Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Homociszteinszint-csökkentő és érelmeszesedés-csökkentő vizsgálat (HART)

2005. szeptember 16. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation

Tanulmányi cél:

1. Annak értékelése, hogy a 2,5 mg/nap folsavval, 50 mg/nap B6-vitaminnal és 1000 mikrogramm/nap B12-vitaminnal végzett kombinált terápia a placebóval szemben csökkenti-e az atherosclerosis progressziójának sebességét, kvantitatív B-módú carotis ultrahangvizsgálattal (USA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HART tanulmány a Heart Outcomes Prevention Evaluation-2 (HOPE-2) vizsgálat egy altanulmányaként készült, amely a kombinált terápia hatását értékeli. folsav és B6- és B12-vitamin a klinikai eseményekre. A vizsgálat célja 900 vizsgálati résztvevő bevonása, akiket randomizáltak homociszteinszint-csökkentő terápiákra vagy placebóra. A nyomon követés becslése szerint több mint 5 év. A vizsgálatban részt vevők évente carotis B-módú ultrahangvizsgálaton esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

900

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corp.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: 55 év feletti nők és férfiak, akiknél magas a CV-események kockázata, akiknél: (a) Dokumentált (CAD): i) Korábbi MI a kórtörténetében; ii) stabil vagy instabil angina dokumentált többeres CAD-vel vagy erősen pozitív stresszteszttel; iii) Multivessel CAD és PTCA ≥ 6 hónappal a randomizálás előtt; iv) többéres CABG ≥ 4 évvel a randomizálás előtt; v) Multivessel CAD angiográfián; (b) Dokumentált perifériás érbetegség (PVD): i) Korábbi sántítás bypass műtét és/vagy korábbi perifériás perkután transzluminális angioplasztika és/vagy korábbi PVD miatti sántítás vagy lábamputáció.ii) Intermittáló claudicatio a kórtörténetben boka/kar vérnyomás aránnyal ≤ 0,80 vagy jelentős artériás szűkület van angiográfiás vizsgálaton; (c) Dokumentált cerebrovaszkuláris betegség: i) Korábbi ischaemiás stroke; és (d) Diabetes mellitus ≥ 1 további fő CV kockázati tényezővel. (2) Tájékozott hozzájárulás megadása.(3) Megfelelő kiindulási carotis UH vizsgálat.

Kizárási kritériumok:1. Folsav-kiegészítők jelenlegi használata > 200 mg/nap. 2. A folsav, B6 vagy B12 vitamin korábbi ismert mellékhatásai. 3. Tervezett kardiális, perifériás vagy cerebrovascularis.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az átlagos maximális IMT (az átlagos maximális IMT meredekség) időbeli változása (az évesített progresszió meredeksége), amelyet a maximális IMT átlagaként határoztak meg a 12 előre kiválasztott carotis artériás szegmensben.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az időbeli változás (évesített progressziós meredekség) az egyetlen maximális IMT-ben ugyanazon előre kiválasztott carotis artéria szegmensek között, azaz a hemodinamikailag legfontosabb lecke.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Population Health Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. január 1.

A tanulmány befejezése

2005. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2004. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HART, CIHR Grant # MCT 44159
  • CIHR, MCT 44159

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel