Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba obniżenia poziomu homocysteiny i redukcji miażdżycy tętnic (HART)

16 września 2005 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Cel badania:

1. Ocena, czy terapia skojarzona z kwasem foliowym w dawce 2,5 mg/dobę, witaminą B6 w dawce 50 mg/dobę i witaminą B12 w dawce 1000 mikrogramów/dobę w porównaniu z placebo zmniejsza tempo progresji miażdżycy tętnic, oceniane za pomocą ilościowego ultrasonografii tętnicy szyjnej w trybie B (USG).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie HART zostało zaprojektowane jako badanie uzupełniające badania Heart Outcomes Prevention Evaluation-2 (HOPE-2), w którym ocenia się wpływ terapii skojarzonej? kwasu foliowego i witaminy B6 i B12 na zdarzenia kliniczne. Badanie ma na celu włączenie 900 uczestników badania losowo przydzielonych do terapii obniżających poziom homocysteiny lub do grupy otrzymującej placebo. Okres obserwacji będzie szacowany na ponad 5 lat. Uczestnicy badania będą poddawani corocznym badaniom ultrasonograficznym tętnic szyjnych B-Mode.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

900

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corp.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Kobiety i mężczyźni w wieku ≥ 55 lat z grupy wysokiego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych z: (a) udokumentowaną (CAD): i) przebytym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie; ii) stabilna lub niestabilna dławica piersiowa z udokumentowaną wielonaczyniową chorobą wieńcową lub silnie dodatnim wynikiem próby wysiłkowej; iii) Wielonaczyniowa CAD i PTCA ≥ 6 miesięcy przed randomizacją; iv) wielonaczyniowe CABG ≥ 4 lata przed randomizacją; v) Wielonaczyniowa CAD w angiografii; (b) Udokumentowana choroba naczyń obwodowych (PVD): i) Wcześniejsza operacja pomostowania utykającego i/lub wcześniejsza obwodowa przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa i/lub wcześniejsze utykanie lub amputacja stopy z powodu PVD.ii) Chromanie przestankowe w wywiadzie ze stosunkiem ciśnienia krwi kostka/ramię ≤ 0,80 lub ze znacznym zwężeniem tętnicy w angiografii; (c) udokumentowana choroba naczyń mózgowych: i) historia wcześniejszego udaru niedokrwiennego; oraz (d) Cukrzyca z ≥ 1 dodatkowym głównym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego. (2) Wyrażenie świadomej zgody.(3) Odpowiednie wyjściowe badanie USG tętnic szyjnych.

Kryteria wykluczenia:1. Obecne stosowanie suplementów kwasu foliowego > 200 mg/dzień. 2. Znane wcześniejsze reakcje niepożądane na kwas foliowy, witaminę B6 lub B12. 3. Planowane sercowe, obwodowe lub mózgowo-naczyniowe.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana w czasie (roczne nachylenie progresji) średniego maksymalnego IMT (średnie maksymalne nachylenie IMT) zdefiniowana jako średnia maksymalnego IMT w 12 wybranych wcześniej odcinkach tętnicy szyjnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana w czasie (roczne nachylenie progresji) pojedynczego maksymalnego IMT pomiędzy dowolnymi z tych samych wcześniej wybranych segmentów tętnicy szyjnej, tj. najważniejsza lekcja hemodynamiczna.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Population Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Ukończenie studiów

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 października 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HART, CIHR Grant # MCT 44159
  • CIHR, MCT 44159

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Witaminy: kwas foliowy, B6, B12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj