Ensaio de Redução da Homocisteína e Redução da Aterosclerose (HART)
Objetivo do estudo:
1. Avaliar se a terapia combinada com ácido fólico 2,5 mg/dia, vitamina B6 50 mg/dia e vitamina B12 1.000 microgramas/dia versus placebo reduz a taxa de progressão da aterosclerose, avaliada por ultrassonografia (US) carotídea em modo B quantitativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Corp.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão:Mulheres e homens com idade ≥ 55 anos com alto risco de eventos CV com: (a) Documentado (DAC): i) Histórico de infarto do miocárdio prévio; ii) angina estável ou instável com DAC multiarterial documentada ou teste de esforço fortemente positivo; iii) DAC multiarterial e PTCA ≥ 6 meses antes da randomização; iv) CRM multiarterial ≥ 4 anos antes da randomização; v) DAC multiarterial na angiografia; (b) Doença vascular periférica documentada (PVD): i) Cirurgia de revascularização manca anterior e/ou angioplastia transluminal percutânea periférica anterior e/ou claudicação anterior ou amputação do pé devido a PVD.ii) História de claudicação intermitente com relação pressão arterial tornozelo/braço de ≤ 0,80 ou com estenose arterial significativa à angiografia; (c) Doença cerebrovascular documentada: i) História de acidente vascular cerebral isquêmico anterior; e (d) Diabetes mellitus com ≥ 1 fator(es) de risco CV importante(s) adicional(is). (2) Fornecimento de consentimento informado. (3) Exame inicial adequado de US da carótida.
Critérios de Exclusão:1. Uso atual de suplementos de ácido fólico > 200 mg/dia. 2. Reações adversas conhecidas ao ácido fólico, vitamina B6 ou B12. 3. Planejado cardíaco, periférico ou cerebrovascular.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A mudança ao longo do tempo (inclinação de progressão anualizada) no IMT máximo médio (inclinação IMT máxima média) definida como a média do IMT máximo nos 12 segmentos arteriais carótidas pré-selecionados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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A mudança ao longo do tempo (inclinação de progressão anualizada) no IMT máximo único entre qualquer um dos mesmos segmentos de artéria carótida pré-selecionados, ou seja, a lição hemodinamicamente mais importante.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HART, CIHR Grant # MCT 44159
- CIHR, MCT 44159
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