Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Homocystein-senkende og aterosklerosereduksjonsforsøk (HART)

16. september 2005 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Studiemål:

1. For å vurdere om kombinert behandling med folsyre 2,5 mg/dag, vitamin B6 50 mg/dag og vitamin B12 1000 mikrogram/dag vs placebo reduserer frekvensen av ateroskleroseprogresjon, som evaluert ved kvantitativ B-modus carotis ultralyd (US).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HART-studien er utformet som en delstudie av Heart Outcomes Prevention Evaluation-2 (HOPE-2) studien som evaluerer effekten av kombinert terapi? folsyre og vitamin B6 og B12 på kliniske hendelser. Studien er designet for å registrere 900 studiedeltakere randomisert til homocysteinsenkende terapier eller placebo. Oppfølging vil anslå over 5 år. Studiedeltakere vil gjennomgå årlige carotis B-Mode ultralydundersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corp.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Kvinner og menn i alderen ≥ 55 år med høy risiko for CV-hendelser med: (a) Dokumentert (CAD): i) Historie med tidligere MI; ii) stabil eller ustabil angina med dokumentert multivessel CAD eller sterkt positiv stresstest; iii) Multivessel CAD og PTCA ≥ 6 måneder før randomisering; iv) multifartøy CABG ≥ 4 år før randomisering; v) Multivessel CAD på angiografi; (b) Dokumentert perifer vaskulær sykdom (PVD): i) Tidligere limp bypass kirurgi og/eller tidligere perifer perkutan transluminal angioplastikk og/eller tidligere limp eller fotamputasjon på grunn av PVD.ii) Anamnese med claudicatio intermittens med ankel/arm blodtrykksforhold på ≤ 0,80 eller med signifikant arteriell stenose på angiografi; (c) Dokumentert cerebrovaskulær sykdom: i) Anamnese med tidligere iskemisk hjerneslag; og (d) Diabetes mellitus med ≥ 1 ekstra viktig(e) CV-risikofaktor(er). (2) Levering av informert samtykke.(3) Adekvat baseline carotis US-undersøkelse.

Eksklusjonskriterier:1. Dagens bruk av folsyretilskudd > 200 mg/dag. 2. Kjente tidligere bivirkninger på folsyre, vitamin B6 eller B12. 3. Planlagt hjerte-, perifert eller cerebrovaskulært.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endringen over tid (annualisert progresjonshelling) i gjennomsnittlig maksimal IMT (gjennomsnittlig maksimal IMT-helling) definert som gjennomsnittet av maksimal IMT over de 12 forhåndsvalgte carotisarteriesegmentene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endringen over tid (annualisert progresjonshelling) i den enkelt maksimale IMT blant noen av de samme forhåndsvalgte carotisarteriesegmentene, dvs. den hemodynamisk viktigste leksjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Population Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Studiet fullført

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Sist bekreftet

1. oktober 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HART, CIHR Grant # MCT 44159
  • CIHR, MCT 44159

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere