Ensayo de disminución de la homocisteína y reducción de la aterosclerosis (HART)
Objetivo del estudio:
1. Evaluar si el tratamiento combinado con 2,5 mg/día de ácido fólico, 50 mg/día de vitamina B6 y 1000 microgramos/día de vitamina B12 frente a placebo reduce la tasa de progresión de la aterosclerosis, evaluada mediante ecografía carotídea (US) cuantitativa en modo B.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Corp.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: mujeres y hombres de ≥ 55 años con alto riesgo de eventos cardiovasculares con: (a) Documentado (CAD): i) Antecedentes de infarto de miocardio previo; ii) angina estable o inestable con EAC multivaso documentada o prueba de esfuerzo fuertemente positiva; iii) CAD y PTCA multivaso ≥ 6 meses antes de la aleatorización; iv) CABG multivaso ≥ 4 años antes de la aleatorización; v) CAD multivaso en angiografía; (b) Enfermedad vascular periférica documentada (PVD): i) Cirugía de derivación por cojera previa y/o angioplastia transluminal percutánea periférica previa y/o cojera o amputación del pie previa debido a PVD.ii) Historia de claudicación intermitente con cociente de presión arterial de tobillo/brazo de ≤ 0,80 o con estenosis arterial significativa en la angiografía; (c) Enfermedad cerebrovascular documentada: i) Antecedentes de ictus isquémico previo; y (d) Diabetes mellitus con ≥ 1 factor(es) de riesgo CV mayor adicional(es). (2) Provisión de consentimiento informado. (3) Examen de US carotideo basal adecuado.
Criterios de exclusión: 1. Uso actual de suplementos de ácido fólico > 200 mg/día. 2. Reacciones adversas previas conocidas al ácido fólico, vitamina B6 o B12. 3. Cardiacos, periféricos o cerebrovasculares planificados.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El cambio a lo largo del tiempo (pendiente de progresión anualizada) en el IMT máximo medio (la pendiente del IMT máximo medio) definido como el promedio del IMT máximo en los 12 segmentos arteriales carotídeos preseleccionados.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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El cambio en el tiempo (pendiente de progresión anualizada) en el IMT máximo único entre cualquiera de los mismos segmentos de la arteria carótida preseleccionados, es decir, la lección más importante desde el punto de vista hemodinámico.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- HART, CIHR Grant # MCT 44159
- CIHR, MCT 44159
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