索拉非尼和阿那曲唑治疗绝经后转移性乳腺癌妇女

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的乳腺癌
• 转移性疾病

• 可测量疾病，定义为 >=1 个单维可测量病变，包括 >= 1 以下：

  • CT 扫描病灶 >= 10 毫米（5 毫米切片）
  • CT 扫描或 MRI（10 毫米切片）上的病灶 >= 20 毫米
  • MRI 显示 >= 10 毫米的骨病
  • CT 扫描（5 毫米切片）>= 10 毫米或平片或 CT 扫描（10 毫米切片）>= 20 毫米的溶骨性病变
  • 病灶 >= 10 mm 体格检查
• 患者必须在辅助或转移环境中接受过 >= 1 种先前的芳香化酶抑制剂，并且在先前的芳香化酶抑制剂治疗中必须有疾病复发或疾病进展
• 在过去 6 个月内未诊断出脑转移或之前未治疗的脑转移
• 雌激素受体阳性和/或孕激素受体阳性，定义为通过免疫组织化学染色 > 1% 或通过放射性配体葡聚糖包被的类固醇结合测定 > 10 fmol/mg 蛋白质

• 绝经后，定义为以下 1 项：

  • 既往双侧卵巢切除术
  • 子宫完整的患者无月经 >= 12 个月
  • 绝经后范围内的卵泡刺激素 (FSH) 适用于年龄 < 60 岁且既往接受过子​​宫切除术或闭经 >= 3 个月的患者
  • 年龄 >= 60 岁
  • 每月注射 3.6 mg 戈舍瑞林的绝经前或围绝经期患者符合条件
• 心电图 0-2
• 3个月以上
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mm3 血小板计数 >= 100,000/mm3 无出血素质
• 胆红素 =< 正常上限的 1.5 倍（ULN AST 和 ALT =< ULN 的 2.5 倍
• 进入研究前至少一次读数显示收缩压 (BP) < 150 mm Hg 和舒张压 < 100 mm Hg 无未控制的高血压

• 过去 6 个月内没有以下情况：

  • 症状性充血性心力衰竭
  • 不稳定型心绞痛
  • 心肌梗塞
  • 心律失常伴血流动力学受损
• 未怀孕或哺乳
• 能够吞咽口服药物
• 没有已知的 HIV 阳性
• 无持续或活动性感染
• 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
• 除了非黑色素瘤皮肤癌或经治疗的宫颈原位癌外，过去 5 年内没有其他活动性侵袭性恶性肿瘤
• 没有其他无法控制的疾病
• 自上次化疗以来超过 4 周
• 转移性疾病的既往化疗方案不超过 2 种
• 自先前的阿那曲唑治疗后至少 8 周
• 如果剂量稳定，允许同时使用类固醇
• 自上次放疗后超过 4 周
• 自上次大手术后超过 4 周
• 从先前的治疗中恢复
• 之前没有索拉非尼
• 没有同时进行治疗性抗凝
• 如果 PT 和 PTT =< ULN 的 1.5 倍，则允许同时对静脉或动脉通路装置进行预防性抗凝（即低剂量华法林）

• 没有可能与索拉非尼相互作用的并发药物，包括以下任何药物：

  • 贯叶连翘 (St. 约翰草）
  • 利福平
  • P450 CYP3A4 酶诱导抗惊厥药（例如，苯妥英钠、卡马西平或苯巴比妥）
• 没有其他同时进行的调查代理

排除标准：

• 雌激素受体状态未知
• 6个月内心肌梗死病史
• 性能状态 3
• 性能状态 4
• 绝经前
• 孕激素受体状态未知
• 艾滋病毒阳性