Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi ja anastrotsoli hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I/II tutkimus BAY 43-9006:sta (sorafenibi) yhdistelmänä anastrotsolin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Sorafenibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä verenvirtauksen kasvaimeen ja salpaamalla joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Estradioli voi aiheuttaa rintasyövän kasvua. Anastrotsolia käyttävä hormonihoito voi torjua rintasyöpää estämällä kasvainsolujen estradiolin käytön. Joskus kun hormonihoitoa annetaan, se ei pysäytä kasvainsolujen kasvua. Kasvaimen sanotaan olevan vastustuskykyinen hormonihoidolle. Sorafenibin antaminen yhdessä anastrotsolin kanssa voi vähentää lääkeresistenssiä ja mahdollistaa kasvainsolujen tappamisen. Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan sorafenibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä anastrotsolin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä sorafenibin ja anastratsolin yhdistelmän kliininen hyötysuhde naisilla, joilla on estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä.

II. Määritä suositeltu faasin II sorafenibin annos, kun sitä annetaan anastrotsolin kanssa näille potilaille.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla. II. Määritä muutokset Raf-MAPK- ja VEGF-signalointireiteissä kasvainkudoksessa ja stroomassa ennen ja jälkeen tämän hoito-ohjelman näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on sorafenibin monikeskustutkimus.

VAIHE I: Potilaat saavat suun kautta sorafenibia kahdesti päivässä ja suun kautta anastrotsolia kerran päivässä päivinä 1-28.

Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia sorafenibia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. MTD:ssä hoidetaan vähintään 6 potilasta.

VAIHE II: Potilaat saavat sorafenibia MTD:ssä ja anastrotsolia kuten vaiheessa I.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4-8 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä
  • Metastaattinen sairaus

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään >=1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi, mukaan lukien >= 1 seuraavista:

    • Leesio >= 10 mm TT-skannauksessa (5 mm:n osat)
    • Leesio >= 20 mm TT-skannauksessa tai MRI:ssä (10 mm:n osat)
    • Luusairaus, joka on >= 10 mm magneettikuvauksessa
    • Lyyttiset luuvauriot, jotka ovat >= 10 mm TT-skannauksessa (5 mm:n osilla) TAI >= 20 mm tavallisessa filmissä tai CT-skannauksessa (10 mm:n osilla)
    • Leesio >= 10 mm fyysisessä tarkastuksessa
  • Potilaiden on täytynyt saada >= 1 aiempi aromataasi-inhibiittori joko adjuvantti- tai metastaattisen hoidon yhteydessä ja heillä on täytynyt olla sairauden uusiutuminen tai eteneminen aikaisemman aromataasin estäjähoidon aikana
  • Ei diagnosoituja aivometastaaseja viimeisen 6 kuukauden aikana TAI aiemmin hoitamattomia aivometastaaseja
  • Estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen, määritelty > 1 % värjäytykseksi immunohistokemian perusteella tai > 10 fmol/mg proteiinia radioligandilla päällystetyn steroidin sitoutumismäärityksellä

  • Postmenopausaalinen, määriteltynä yksi seuraavista:

    • Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto
    • Ei kuukautisia yli 12 kuukauteen potilailla, joiden kohtu on ehjä
    • Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) postmenopausaalisilla potilailla alle 60-vuotiailla potilailla, joille on aiemmin tehty kohdunpoisto tai heillä on ollut kuukautisia yli 3 kuukautta
    • Ikä >= 60 vuotta
    • Pre- tai perimenopausaaliset potilaat, jotka saavat kuukausittain 3,6 mg:n gosereliini-injektion, ovat kelvollisia
  • ECOG 0-2
  • Yli 3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm3 Verihiutalemäärä >= 100.000/mm3 Ei verenvuotodiateesia
  • Bilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN AST ja ALT = < 2,5 kertaa ULN
  • Systolinen verenpaine (BP) < 150 mm Hg ja diastolinen verenpaine < 100 mm Hg vähintään yhdessä lukemassa ennen tutkimukseen tuloa Ei hallitsematonta verenpainetautia

  • Ei mikään seuraavista viimeisen 6 kuukauden aikana:

    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydäninfarkti
    • Sydämen rytmihäiriö ja hemodynaaminen kompromissi
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita aktiivisia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei muita hallitsemattomia sairauksia
  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen taudin hoitoon
  • Vähintään 8 viikkoa aikaisemmasta anastrotsolihoidosta
  • Samanaikainen steroidien käyttö sallittu, jos annos on vakaa
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Ei aikaisempaa sorafenibia
  • Ei samanaikaista terapeuttista antikoagulaatiota
  • Samanaikainen profylaktinen antikoagulaatio (eli pieniannoksinen varfariini) laskimo- tai valtimolaitteita varten sallitaan edellyttäen, että PT ja PTT ovat < 1,5 kertaa ULN

  • Ei samanaikaisia ​​aineita, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa sorafenibin kanssa, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
    • Rifampiini
    • P450 CYP3A4-entsyymejä indusoivat antikonvulsantit (esim. fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali)
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • estrogeenireseptorin tila tuntematon
  • sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • suorituskykytila ​​3
  • suorituskykytila ​​4
  • premenopausaalinen
  • progesteronireseptorin tila tuntematon
  • HIV-positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito

VAIHE I: Potilaat saavat suun kautta sorafenibia kahdesti päivässä ja suun kautta anastrotsolia kerran päivässä päivinä 1-28.

Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia sorafenibia, kunnes MTD on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. MTD:ssä hoidetaan vähintään 6 potilasta.

VAIHE II: Potilaat saavat sorafenibia MTD:ssä ja anastrotsolia kuten vaiheessa I.
Lääke: sorafenibitosylaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 tosylaattisuola
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Lääke: anastrotsoli
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Arimidex
  • ICI-D1033
  • ANAS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaste + osittainen vaste + vakaa sairaus > 24 viikkoa
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Kliininen tulos mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST,) V1.0, ja arvioitu MRI:llä tai CT:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stable Disease (SD), kasvain, joka ei kasva eikä kutistu.

Potilaalla on kliinistä hyötyä hoidosta, jos CR + PR + SD > 24 viikkoa.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sellaisten sorafenibi/anastrotsoli-yhdistelmällä hoidettujen potilaiden määrä, jotka kokivat asteen 1–4 haittavaikutuksia NCI:n yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaisesti
1 vuosi
Kasvainmarkkerin analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittävä muutos seuraavissa kiertävien kasvainten biomarkkereissa virtaussytometrisesti mitattuna: klusterin nimitys (CD) 146, CD133. Arvot normalisoitiin CD45-arvoilla (eli CD146+/CD45- ja CD133+/CD45-).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudine Isaacs, Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00069 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000440067
  • 2004-251 (Muu tunniste: Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University)
  • 6584 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset sorafenibitosylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa