Sorafenibi ja anastrotsoli hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä
• Metastaattinen sairaus

• Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään >=1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi, mukaan lukien >= 1 seuraavista:

  • Leesio >= 10 mm TT-skannauksessa (5 mm:n osat)
  • Leesio >= 20 mm TT-skannauksessa tai MRI:ssä (10 mm:n osat)
  • Luusairaus, joka on >= 10 mm magneettikuvauksessa
  • Lyyttiset luuvauriot, jotka ovat >= 10 mm TT-skannauksessa (5 mm:n osilla) TAI >= 20 mm tavallisessa filmissä tai CT-skannauksessa (10 mm:n osilla)
  • Leesio >= 10 mm fyysisessä tarkastuksessa
• Potilaiden on täytynyt saada >= 1 aiempi aromataasi-inhibiittori joko adjuvantti- tai metastaattisen hoidon yhteydessä ja heillä on täytynyt olla sairauden uusiutuminen tai eteneminen aikaisemman aromataasin estäjähoidon aikana
• Ei diagnosoituja aivometastaaseja viimeisen 6 kuukauden aikana TAI aiemmin hoitamattomia aivometastaaseja
• Estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen, määritelty > 1 % värjäytykseksi immunohistokemian perusteella tai > 10 fmol/mg proteiinia radioligandilla päällystetyn steroidin sitoutumismäärityksellä

• Postmenopausaalinen, määriteltynä yksi seuraavista:

  • Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto
  • Ei kuukautisia yli 12 kuukauteen potilailla, joiden kohtu on ehjä
  • Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) postmenopausaalisilla potilailla alle 60-vuotiailla potilailla, joille on aiemmin tehty kohdunpoisto tai heillä on ollut kuukautisia yli 3 kuukautta
  • Ikä >= 60 vuotta
  • Pre- tai perimenopausaaliset potilaat, jotka saavat kuukausittain 3,6 mg:n gosereliini-injektion, ovat kelvollisia
• ECOG 0-2
• Yli 3 kuukautta
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm3 Verihiutalemäärä >= 100.000/mm3 Ei verenvuotodiateesia
• Bilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN AST ja ALT = < 2,5 kertaa ULN
• Systolinen verenpaine (BP) < 150 mm Hg ja diastolinen verenpaine < 100 mm Hg vähintään yhdessä lukemassa ennen tutkimukseen tuloa Ei hallitsematonta verenpainetautia

• Ei mikään seuraavista viimeisen 6 kuukauden aikana:

  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Epästabiili angina pectoris
  • Sydäninfarkti
  • Sydämen rytmihäiriö ja hemodynaaminen kompromissi
• Ei raskaana tai imettävänä
• Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
• Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
• Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
• Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
• Ei muita aktiivisia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
• Ei muita hallitsemattomia sairauksia
• Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
• Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen taudin hoitoon
• Vähintään 8 viikkoa aikaisemmasta anastrotsolihoidosta
• Samanaikainen steroidien käyttö sallittu, jos annos on vakaa
• Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
• Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
• Toipunut aikaisemmasta hoidosta
• Ei aikaisempaa sorafenibia
• Ei samanaikaista terapeuttista antikoagulaatiota
• Samanaikainen profylaktinen antikoagulaatio (eli pieniannoksinen varfariini) laskimo- tai valtimolaitteita varten sallitaan edellyttäen, että PT ja PTT ovat < 1,5 kertaa ULN

• Ei samanaikaisia ​​aineita, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa sorafenibin kanssa, mukaan lukien jokin seuraavista:

  • Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
  • Rifampiini
  • P450 CYP3A4-entsyymejä indusoivat antikonvulsantit (esim. fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali)
• Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Poissulkemiskriteerit:

• estrogeenireseptorin tila tuntematon
• sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
• suorituskykytila ​​3
• suorituskykytila ​​4
• premenopausaalinen
• progesteronireseptorin tila tuntematon
• HIV-positiivinen