転移性乳がんの閉経後女性の治療におけるソラフェニブとアナストロゾール

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された乳がん
• 転移性疾患

• 測定可能な疾患。以下のうち 1 つ以上を含む、一次元的に測定可能な病変として定義されます。

  • CT スキャンで病変 >= 10 mm (5 mm 切片)
  • CTスキャンまたはMRIで20mm以上の病変（10mmの切片）
  • MRIで10mm以上の骨疾患
  • CTスキャンで>= 10 mm（5 mmの切片付き）、または単純なフィルムまたはCTスキャンで>= 20 mm（10 mmの切片付き）の溶解性骨病変
  • 身体検査で病変が 10 mm 以上
• 患者はアジュバントまたは転移のいずれかで以前に 1 つ以上のアロマターゼ阻害剤の投与を受けていなければならず、以前のアロマターゼ阻害剤療法で疾患の再発または疾患の進行があった必要があります。
• 過去6か月以内に脳転移が診断されていない、または以前に未治療の脳転移がある
• エストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性。免疫組織化学による > 1% の染色、または放射性リガンド デキストラン コーティング ステロイド結合アッセイによる > 10 fmol/mg タンパク質として定義されます。

• 閉経後、以下のいずれかによって定義されます。

  • 両側卵巣摘出術の既往
  • 無傷の子宮を持つ患者では 12 か月以上月経がない
  • 以前に子宮摘出術を受けたことがある、または3か月以上無月経である60歳未満の患者における閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）
  • 年齢 >= 60歳
  • 毎月3.6 mgのゴセレリン注射を受けている閉経前または閉経周辺期の患者が対象となります。
• エコグ 0-2
• 3ヶ月以上
• 絶対好中球数 >= 1,500/mm3 血小板数 >= 100,000/mm3 出血素因なし
• ビリルビン =< 正常の上限の 1.5 倍 (ULN AST および ALT =< ULN の 2.5 倍)
• 研究参加前の少なくとも1回の測定値で、収縮期血圧(BP) < 150 mm Hgおよび拡張期血圧 < 100 mm Hg コントロールされていない高血圧がないこと

• 過去 6 か月以内に次のいずれでもない:

  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症
  • 心筋梗塞
  • 血行動態の低下を伴う不整脈
• 妊娠または授乳中ではない
• 経口薬を飲み込むことができる
• HIV陽性者は不明
• 進行中の感染または活動性の感染がないこと
• 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
• 過去5年以内に非黒色腫皮膚がんまたは治療を受けた子宮頸部上皮内がんを除き、他の活動性浸潤性悪性腫瘍がないこと
• 他に制御不能な病気はない
• 前回の化学療法から 4 週間以上経過している
• 転移性疾患に対する過去の化学療法レジメンは2回以内
• 前回のアナストロゾール療法から少なくとも 8 週間
• 用量が安定している場合、ステロイドの併用は許可されます
• 前回の放射線治療から 4 週間以上経過している
• 前回の大手術から 4 週間以上経過している
• 以前の治療から回復した
• ソラフェニブの投与歴なし
• 抗凝固療法を併用しない
• PT と PTT が ULN の 1.5 倍未満である場合、静脈または動脈アクセス デバイスに対する予防的抗凝固療法（低用量ワルファリンなど）の併用が許可されます。

• 以下のいずれかを含む、ソラフェニブと相互作用する可能性のある併用薬剤はありません。

  • オトギリソウ (St. ジョンズワート）
  • リファンピン
  • P450 CYP3A4 酵素誘発性抗けいれん薬（例、フェニトイン、カルバマゼピン、またはフェノバルビタール）
• 他に兼任治験薬は存在しない

除外基準:

• エストロゲン受容体の状態は不明
• 6か月以内の心筋梗塞の病歴
• パフォーマンスステータス3
• パフォーマンスステータス4
• 閉経前
• プロゲステロン受容体の状態は不明
• HIV陽性