A szorafenib és az anasztrozol az áttétes emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt emlőrák
• Áttétes betegség

• Mérhető betegség, amely >=1 egydimenziósan mérhető elváltozásként definiálható, beleértve az alábbiak közül >= 1-et:

  • Elváltozás >= 10 mm CT-vizsgálaton (5 mm-es metszetek)
  • Elváltozás >= 20 mm CT-vizsgálaton vagy MRI-n (10 mm-es metszetek)
  • Csontbetegség, amely az MRI-n >= 10 mm
  • Litikus csontléziók, amelyek CT-vizsgálaton >= 10 mm (5 mm-es metszetekkel), VAGY >= 20 mm sima filmen vagy CT-vizsgálaton (10 mm-es metszetekkel)
  • Elváltozás >= 10 mm fizikális vizsgálaton
• A betegeknek >= 1 előzőleg aromatáz inhibitort kell kapniuk adjuváns vagy metasztatikus kezelés során, és a betegség kiújulását vagy progresszióját kell tapasztalnia egy korábbi aromatáz inhibitor kezelés során.
• Az elmúlt 6 hónapban nem diagnosztizáltak agyi metasztázisokat VAGY korábban kezeletlen agyi áttétek
• Ösztrogénreceptor-pozitív és/vagy progeszteronreceptor-pozitív, definíció szerint >1%-os festődés immunhisztokémiával vagy >10 fmol/mg fehérje radioligandum dextránnal bevont szteroidkötési vizsgálattal

• Postmenopauzális, a következők egyike szerint:

  • Korábbi kétoldali ooforektómia
  • Ép méhű betegeknél több mint 12 hónapig nincs menstruáció
  • Follikulus-stimuláló hormon (FSH) posztmenopauzális tartományban 60 év alatti betegeknél, akiknek korábban méheltávolítása volt, vagy akiknél több mint 3 hónapja amenorrhoeás
  • Életkor >= 60 év
  • A 3,6 mg-os goserelint havi injekcióban kapó pre- vagy perimenopauzás betegek jogosultak
• ECOG 0-2
• Több mint 3 hónap
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/mm3 Thrombocytaszám >= 100.000/mm3 Nincs vérzéses diatézis
• Bilirubin = a normál felső határának 1,5-szerese (ULN AST és ALT = < 2,5-szerese a normálérték felső határának
• Szisztolés vérnyomás (BP) < 150 Hgmm és diasztolés vérnyomás < 100 Hgmm a vizsgálatba való belépés előtt legalább egy leolvasáskor Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás

• Az elmúlt 6 hónapban az alábbiak egyike sem:

  • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
  • Instabil angina pectoris
  • Miokardiális infarktus
  • Szívritmuszavar hemodinamikai károsodással
• Nem terhes vagy szoptat
• Képes lenyelni az orális gyógyszert
• HIV pozitivitás nem ismert
• Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
• Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
• Az elmúlt 5 évben nem volt más aktív invazív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a kezelt in situ méhnyakrákot
• Nincs más ellenőrizetlen betegség
• Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta
• Legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás kezelés áttétes betegség esetén
• Legalább 8 hét az előző anasztrozol-terápia óta
• Egyidejű szteroidok megengedettek, ha az adag stabil
• Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta
• Több mint 4 hét telt el az előző nagy műtét óta
• Az előző terápiából felépült
• Nincs előzetes szorafenib
• Nincs egyidejű terápiás véralvadásgátló
• Egyidejű profilaktikus véralvadásgátló (azaz alacsony dózisú warfarin) vénás vagy artériás hozzáférési eszközök esetén megengedett, feltéve, hogy a PT és a PTT a normálérték felső határának 1,5-szerese.

• Nincsenek olyan egyidejű szerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a szorafenibbel, beleértve a következőket:

  • Hypericum perforatum (St. orbáncfű)
  • Rifampin
  • P450 CYP3A4 enzimindukáló görcsoldó szerek (például fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál)
• Nincs más egyidejű vizsgálószer

Kizárási kritériumok:

• ösztrogén receptor állapota ismeretlen
• szívinfarktus anamnézisében 6 hónapon belül
• teljesítmény állapot 3
• teljesítmény állapota 4
• premenopauzális
• progeszteron receptor állapota ismeretlen
• HIV pozitív