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전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성을 치료하는 소라페닙과 아나스트로졸

2014년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

전이성 유방암 환자에서 아나스트로졸과 병용한 BAY 43-9006(소라페닙)의 I/II상 시험

소라페닙은 종양으로의 혈류를 차단하고 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. Estradiol은 유방암의 성장을 일으킬 수 있습니다. 아나스트로졸을 사용한 호르몬 요법은 종양 세포에 의한 에스트라디올의 사용을 차단함으로써 유방암과 싸울 수 있습니다. 때때로 호르몬 요법이 주어질 때 종양 세포의 성장을 멈추지 않습니다. 종양은 호르몬 요법에 내성이 있다고 합니다. 소라페닙을 아나스트로졸과 함께 투여하면 약물 내성이 감소하고 종양 세포가 사멸될 수 있습니다. 이 1/2상 시험은 아나스트로졸과 병용 투여 시 소라페닙의 부작용과 최적 용량을 연구하고 소라페닙이 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 전이성 유방암이 있는 여성에서 아나스트라졸과 소라페닙의 병용요법의 임상적 혜택률을 결정합니다.

II. 이러한 환자에게 아나스트로졸과 함께 투여할 때 소라페닙의 권장되는 제2상 용량을 결정하십시오.

2차 목표:

I. 이 환자에서 이 요법의 독성 영향을 결정합니다. II. 이들 환자에서 이 요법으로 치료 전후에 종양 조직 및 간질에서 Raf-MAPK 및 VEGF 신호 경로의 변화를 확인합니다.

개요: 이것은 소라페닙의 다기관 용량 증량 연구입니다.

1단계: 환자는 1일에서 28일까지 경구용 소라페닙을 하루 2회, 경구용 아나스트로졸을 하루 한 번 받습니다.

과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 소라페닙의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 최소 6명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.

2단계: 환자는 MTD에서 소라페닙을 받고 1단계에서와 같이 아나스트로졸을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 4-8주마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암
  • 전이성 질환

  • 다음 중 1개 이상을 포함하여 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병:

    • 병변 >= CT 스캔에서 10mm(5mm 섹션)
    • 병변 >= CT 스캔 또는 MRI(10mm 섹션)에서 20mm
    • MRI에서 >= 10 mm인 뼈 질환
    • CT 스캔(5mm 섹션 포함)에서 >= 10mm 또는 일반 필름 또는 CT 스캔(10mm 섹션 포함)에서 >= 20mm인 용해성 뼈 병변
    • 신체 검사에서 병변 >= 10 mm
  • 환자는 보조제 또는 전이 설정에서 이전 아로마타제 억제제를 1개 이상 투여받았어야 하며 이전 아로마타제 억제제 요법에서 질병 재발 또는 질병 진행이 있어야 합니다.
  • 지난 6개월 이내에 진단된 뇌 전이가 없거나 이전에 치료받지 않은 뇌 전이
  • 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성, 면역조직화학에 의한 > 1% 염색 또는 방사성 리간드 덱스트란 코팅 스테로이드 결합 검정에 의한 단백질의 > 10 fmol/mg로 정의됨

  • 다음 중 1가지로 정의되는 폐경 후:

    • 사전 양측 난소 절제술
    • 자궁이 온전한 환자에서 12개월 이상 월경 없음
    • 이전에 자궁절제술을 받았거나 3개월 이상 무월경이었던 60세 미만 환자의 폐경 후 범위에서 여포 자극 호르몬(FSH)
    • 나이 >= 60세
    • 고세렐린 3.6mg을 매달 주사하는 폐경기 전 또는 폐경기 전후 환자는 자격이 있습니다.
  • ECOG 0-2
  • 3개월 이상
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mm3 혈소판 수 >= 100,000/mm3 출혈 체질 없음
  • 빌리루빈 =< 정상 상한의 1.5배(ULN AST 및 ALT =< ULN의 2.5배)
  • 연구 시작 전 최소 1회 측정 시 수축기 혈압(BP) < 150mmHg 및 확장기 혈압 < 100mmHg 조절되지 않는 고혈압 없음

  • 지난 6개월 이내에 다음 중 어느 것도 해당되지 않음:

    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 심근 경색증
    • 혈역학적 타협을 동반한 심장 부정맥
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있음
  • 알려진 HIV 양성 없음
  • 진행 중이거나 활성 감염 없음
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
  • 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 치료된 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 다른 활동성 침윤성 악성 종양 없음
  • 다른 조절되지 않는 질병 없음
  • 이전 화학 요법 이후 4주 이상
  • 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 2개 이하
  • 이전 아나스트로졸 치료 후 최소 8주
  • 용량이 안정적인 경우 동시 스테로이드 허용
  • 이전 방사선 치료 후 4주 이상
  • 대수술 전 4주 이상
  • 이전 치료에서 회복됨
  • 이전 소라페닙 없음
  • 동시 치료적 항응고제 없음
  • PT 및 PTT가 ULN의 1.5배 미만인 경우 정맥 또는 동맥 접근 장치에 대한 동시 예방적 항응고제(즉, 저용량 와파린)가 허용됩니다.

  • 다음 중 하나를 포함하여 소라페닙과 상호작용할 수 있는 동시 작용제 없음:

    • Hypericum perforatum(세인트. 존스워트)
    • 리팜핀
    • P450 CYP3A4 효소 유도 항경련제(예: 페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈)
  • 다른 동시 조사 요원 없음

제외 기준:

  • 에스트로겐 수용체 상태를 알 수 없음
  • 6개월 이내의 심근경색 병력
  • 성능 상태 3
  • 성능 상태 4
  • 폐경 전
  • 프로게스테론 수용체 상태 불명
  • HIV 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료

1단계: 환자는 1일에서 28일까지 경구용 소라페닙을 하루 2회, 경구용 아나스트로졸을 하루 한 번 받습니다.

과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 3-6명의 환자 코호트는 MTD가 결정될 때까지 증가하는 용량의 소라페닙을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 최소 6명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.

2단계: 환자는 MTD에서 소라페닙을 받고 1단계에서와 같이 아나스트로졸을 받습니다.
의약품: 소라페닙 토실레이트
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 베이 43-9006
  • BAY 43-9006 토실산염
  • 베이 54-9085
  • 넥사바
  • SFN
의약품: 아나스트로졸
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 아리미덱스
  • ICI-D1033
  • 아나스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응 + 부분 반응 + 안정적인 질병 > 24주
기간: 24주

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECIST,)V1.0을 사용하여 측정한 임상 결과, MRI 또는 ​​CT로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정병(SD), 자라지도 줄어들지도 않는 종양.

CR + PR + SD > 24주인 경우 환자는 치료의 임상적 이점이 있습니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0에 따라 등급 1-4 부작용을 경험한 소라페닙/아나스트로졸 조합으로 치료받은 환자 수
일년
종양 마커 분석
기간: 일년
유동 세포 계측법으로 측정한 다음 순환 종양 바이오마커에서 상당한 변화가 있는 참가자 수: 클러스터 지정(CD)146, CD133. 값은 CD45 값(즉, CD146+/CD45- 및 CD133+/CD45-)으로 정규화되었습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Claudine Isaacs, Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00069 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000440067
  • 2004-251 (기타 식별자: Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University)
  • 6584 (CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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