此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

减少高风险青春期前环境烟草烟雾暴露

2013年10月22日 更新者:Melbourne Hovell、San Diego State University

减少高风险青春期前儿童的 ETS:一项对照试验

本研究将确定结合咨询、尿液可替宁反馈和激励措施在减少高危青春期前儿童环境烟草烟雾 (ETS) 暴露和吸烟易感性方面的效果。

研究概览

详细说明

背景:

在以前的研究中,家长咨询减少了儿童的 ETS 暴露。 这项研究将确定仅针对青春期前的干预措施是否可以减少 ETS 暴露。 最初的试点研究表明,咨询减少了青春期前的 ETS 暴露。 新的分析表明,在 NIH 哮喘研究中,咨询减少了对青春期前儿童的接触。 第三项试点研究表明,咨询加上反馈和激励措施减少了青春期前的 ETS 暴露。 根据这些结果,咨询会议的次数减少到 10 次,放宽了纳入标准,并增加了招募来源以确保可行性。

设计叙述:

本研究将确定结合咨询、反馈和激励措施对减少二手烟 (SHS) 暴露和高风险青春期前儿童吸烟易感性的影响。 将招募 200 名 8 至 13 岁的青年,包括非裔美国人、拉丁美洲人、盎格鲁人和其他种族/族裔群体。 青春期前儿童必须是在家中接触 ETS 的不吸烟者。 青年将按顺序招募并分配到常规教育或咨询、可替宁反馈和或有激励措施的组合。 结果测量将在干预前以及第 5、9 和 12 个月时获得。干预条件下的青春期前儿童将在 5 个月内接受八次家庭咨询和七次电话咨询。 将使用高灵敏度(检测限度 0.05)分析尿液样本中的可替宁 ng/ml) 和 CDC 采用的可靠程序 (ID-LC/MS/MS)。 同样的措施将用于干预条件下青春期前的可替宁反馈。 将采用对 ETS 差异暴露的重复测量分析。 混合效应回归 (REML) 和广义估计方程 (GEE) 模型将用于结果分析。 探索性分析将根据研究人员的行为生态模型解决有关烟草使用和 ETS 暴露的环境和社会决定因素的问题。

主要目标包括以下内容:1) 确定咨询加上可替宁反馈和激励是否比通常的烟草控制教育更能减少 ETS 暴露(通过青春期前和父母自我报告的 ETS 暴露以及第 5 个月青春期前尿液可替宁来衡量);和 2) 确定实验条件是否导致 ETS 暴露减少的差异维持与随访期间的常规烟草控制教育相比(通过青春期前和父母自我报告的 ETS 暴露以及第 9 个月和第 12 个月青春期前尿液可替宁测量) ).

次要目标包括以下内容:1)探讨各组之间是否存在卷烟实验率差异;探索各组之间是否存在酒精/药物实验的差异率; 2)探讨实验组间烟草使用“易感性”的差异水平; 3) 探讨青少年避免接触家人和朋友的 ETS 的程度; 4) 探索多种社会和可能的遗传因素,这些因素是独立的,并且与 ETS 暴露和暴露变化相关联(通过青春期前和父母在第 5、9 和 12 个月的自我报告来衡量)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

203

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • San Diego State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 禁止吸烟
  • 居住在圣地亚哥县
  • 吸烟者住在家里
  • 进入研究前一周平均每天吸 2 支香烟或尿液可替宁大于或等于 2.0 ng/mL

排除标准:

  • 在进入研究前 30 天内吸烟或一生中吸烟超过 10 支的青春期前儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
结合咨询、可替宁反馈和或有激励措施。
对未成年儿童进行一对一的行为咨询; 8 至 10 周或双周课程;着重于确定暴露于 ETS 的来源和避免暴露的方法;目标设定、角色扮演、监控进度、反馈包括报告信息和尿液可替宁水平。
在每周/每两周一次的咨询会上收集儿童的尿液;可替宁水平在随后的会议上讨论。
孩子因在课程中的任务行为而获得小奖品,此外还获得可根据 ETS 暴露减少(报告和可替宁水平)兑换其他奖品的代币。
有源比较器:2个
通常的教育计划
参与者将接受有关 ETS 的常规教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
ETS曝光
大体时间:从基线到 5 个月测量
从基线到 5 个月测量
维护 ETS 暴露减少
大体时间:在基线后 5、9 和 12 个月测量
在基线后 5、9 和 12 个月测量

次要结果测量

结果测量
大体时间
烟草使用实验
大体时间:从基线到 5、9 和 12 个月测量
从基线到 5、9 和 12 个月测量
酒精/药物实验
大体时间:从基线到 5、9 和 12 个月测量
从基线到 5、9 和 12 个月测量
避免家人和朋友接触 ETS
大体时间:从基线到 5、9 和 12 个月测量
从基线到 5、9 和 12 个月测量
多种社会和可能的遗传因素,这些因素是独立的,并且与 ETS 暴露和暴露变化相关联
大体时间:从基线到 5、9 和 12 个月测量
从基线到 5、9 和 12 个月测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Melbourne F. Hovell、San Diego State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月19日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月22日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 293
  • R01HL066307 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅