- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00217893
Reducción de la exposición ambiental al humo del tabaco en preadolescentes de alto riesgo
Reducción de ETS en preadolescentes de alto riesgo: una prueba controlada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
FONDO:
El asesoramiento a los padres redujo la exposición de los niños al HTA en estudios previos. Este estudio determinará si las intervenciones dirigidas únicamente a los preadolescentes pueden reducir la exposición al HTA. El estudio piloto original mostró que la consejería redujo la exposición al HTA de los preadolescentes. Nuevos análisis mostraron que el asesoramiento redujo la exposición a los preadolescentes en el estudio de asma de los NIH. Un tercer estudio piloto mostró que el asesoramiento más la retroalimentación y los incentivos redujeron la exposición de los preadolescentes al HTA. Con base en estos resultados, el número de sesiones de asesoramiento se redujo a 10, se liberalizaron los criterios de inclusión y se agregaron fuentes de reclutamiento para asegurar la viabilidad.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Este estudio determinará el efecto de combinar el asesoramiento, la retroalimentación y los incentivos para reducir la exposición al humo de segunda mano (SHS) y la susceptibilidad al tabaquismo entre los preadolescentes de alto riesgo. Se reclutarán 200 jóvenes de 8 a 13 años, incluidos afroamericanos, latinos, anglosajones y otros grupos raciales/étnicos. Los preadolescentes deben ser no fumadores que estén expuestos al ETS en su hogar. Los jóvenes serán reclutados secuencialmente y asignados a la educación habitual oa una combinación de asesoramiento, retroalimentación de cotinina e incentivos contingentes. Las medidas de resultado se obtendrán antes de la intervención y en los meses 5, 9 y 12. Los preadolescentes en la condición de intervención recibirán ocho sesiones de asesoramiento en el hogar y siete sesiones de asesoramiento telefónico durante un período de 5 meses. Las muestras de orina se analizarán en busca de cotinina mediante métodos altamente sensibles (límite de detección 0,05 ng/ml) y procedimientos fiables empleados por CDC (ID-LC/MS/MS). Las mismas medidas se utilizarán para la retroalimentación de cotinina para los preadolescentes en la condición de intervención. Se emplearán análisis de medidas repetidas de exposición diferencial al HTA. Se utilizarán modelos de regresión de efectos mixtos (REML) y ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para los análisis de resultados. Los análisis exploratorios abordarán preguntas sobre los determinantes ambientales y sociales del consumo de tabaco y la exposición al HTA según el modelo ecológico conductual del investigador.
Los objetivos primarios incluyen lo siguiente: 1) determinar si el asesoramiento más la retroalimentación e incentivos de cotinina reducen la exposición al HTA más que la educación habitual para el control del tabaco (medido por el autoinforme de la exposición al HTA del preadolescente y los padres, y la cotinina en la orina del preadolescente en el Mes 5); y 2) para determinar si la condición experimental da como resultado un mantenimiento diferencial en la reducción de la exposición al HTA en comparación con la educación habitual para el control del tabaco durante el seguimiento (medido por el autoinforme de la exposición al HTA del preadolescente y los padres, y la cotinina en la orina del preadolescente en los meses 9 y 12). ).
Los objetivos secundarios incluyen lo siguiente: 1) explorar si existe una tasa diferencial de experimentación con cigarrillos entre los grupos; explorar si existe una tasa diferencial de experimentación con alcohol/drogas entre grupos; 2) explorar el nivel diferencial de "susceptibilidad" al consumo de tabaco entre grupos experimentales; 3) explorar el grado en que los jóvenes evitan la exposición al HTA de familiares y amigos; y 4) explorar los múltiples factores sociales y posibles genéticos que son independientes y en combinación con la exposición al HTA y el cambio en la exposición (medido por el autoinforme de los preadolescentes y los padres en los Meses 5, 9 y 12).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Preadolescente no fumador
- Reside en el condado de San Diego
- El fumador vive en el hogar
- Expuesto a un promedio de 2 cigarrillos por día durante la semana anterior al ingreso al estudio O cotinina en orina mayor o igual a 2,0 ng/mL
Criterio de exclusión:
- Preadolescente que ha fumado en los 30 días anteriores al ingreso al estudio o que ha fumado más de 10 cigarrillos en su vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Combinación de asesoramiento, retroalimentación de cotinina e incentivos contingentes.
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Consejería conductual individual con niños preadolescentes; 8 a 10 sesiones semanales o quincenales; centrarse en identificar las fuentes de exposición al HTA y los medios para evitar la exposición; establecimiento de objetivos, juego de roles, seguimiento del progreso, la retroalimentación incluye información reportada y nivel de cotinina en la orina.
Orina recolectada del niño en cada sesión de asesoramiento semanal/quincenal; nivel de cotinina discutido en la siguiente sesión.
El niño gana pequeños premios por el comportamiento en la tarea en las sesiones, además gana fichas canjeables por otros premios en función de la reducción en la exposición a ETS (nivel informado y cotinina).
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Comparador activo: 2
Programa educativo habitual
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Los participantes recibirán la educación habitual sobre ETS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Exposición al HTA
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta los 5 meses
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Medido desde el inicio hasta los 5 meses
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Mantenimiento en ETS exposición-reducción
Periodo de tiempo: Medido 5, 9 y 12 meses después de la línea de base
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Medido 5, 9 y 12 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Experimentación del consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta los 5, 9 y 12 meses
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Medido desde el inicio hasta los 5, 9 y 12 meses
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Experimentación con alcohol/drogas
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta los 5, 9 y 12 meses
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Medido desde el inicio hasta los 5, 9 y 12 meses
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Evitar la exposición al HTA de familiares y amigos
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta los 5, 9 y 12 meses
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Medido desde el inicio hasta los 5, 9 y 12 meses
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Múltiples factores sociales y posibles genéticos que son independientes y en asociación combinada con la exposición al HTA y el cambio en la exposición
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta los 5, 9 y 12 meses
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Medido desde el inicio hasta los 5, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Melbourne F. Hovell, San Diego State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 293
- R01HL066307 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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