高リスクのプレティーンにおける環境タバコ煙曝露の減少
高リスクの就学前児童における ETS の削減: 対照試験
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
以前の研究では、親のカウンセリングにより子供のETS曝露が減少しました。 この研究は、プレティーンのみを対象とした介入が ETS 曝露を減らすことができるかどうかを判断するものです。 最初のパイロット研究では、カウンセリングによってプレティーンの ETS 曝露が減少することが示されました。 新しい分析では、NIHの喘息研究において、カウンセリングによりプレティーンへの曝露が減少したことが示された。 3 番目のパイロット研究では、カウンセリングに加えてフィードバックとインセンティブを与えることで、10 代未満の ETS 曝露が減少することが示されました。 この結果を踏まえ、カウンセリング回数を10回に減らし、参加基準を自由化し、実現可能性を確保するための採用ソースを追加した。
デザインの物語:
この研究では、カウンセリング、フィードバック、インセンティブを組み合わせることが、高リスクの就学前児童の受動喫煙(SHS)曝露と喫煙感受性の減少に及ぼす効果を判定する予定です。 アフリカ系アメリカ人、ラテン系アメリカ人、イギリス人、その他の人種・民族を含む8歳から13歳の若者200名が募集される。 家庭内で ETS にさらされる未就学児は非喫煙者でなければなりません。 青少年は順次採用され、通常の教育、またはカウンセリング、コチニンのフィードバック、および偶発的なインセンティブの組み合わせが割り当てられます。 結果測定は、介入前と、5、9、12 か月目に行われます。介入状態にある未就学児は、5 か月間で 8 回の自宅カウンセリング セッションと 7 回の電話カウンセリング セッションを受けます。 尿サンプルは高感度 (検出限界 .05) を使用してコチニンについて分析されます。 ng/ml) および CDC で採用されている信頼性の高い手順 (ID-LC/MS/MS)。 介入条件にあるプレティーンに対するコチニンフィードバックにも同じ措置が使用されます。 ETS への差分暴露の反復測定分析が採用されます。 混合効果回帰 (REML) および一般化推定方程式 (GEE) モデルが結果分析に使用されます。 探索的分析では、研究者の行動生態学的モデルに基づいて、タバコの使用とETS曝露の環境的および社会的決定要因に関する疑問に対処します。
主な目的は以下のとおりです。 1) カウンセリングとコチニンのフィードバックとインセンティブが、通常のタバコ規制教育よりも ETS 曝露を減少させるかどうかを判断する (10 代未満と親による ETS 曝露の自己申告と、5 か月目の 10 代未満の尿中コチニンによって測定)。 2) 追跡調査中の通常のタバコ管理教育と比較して、実験条件がETS曝露減少の差異維持をもたらすかどうかを決定する(10代未満と親による自己申告によるETS曝露、および9か月目と12か月目の10代未満の尿中コチニンによって測定) )。
二次的な目的には以下が含まれます: 1) グループ間でタバコの実験率に差があるかどうかを調査すること。グループ間でアルコールや薬物の実験率に差があるかどうかを調査する。 2) 実験グループ間のタバコ使用の「感受性」の差異レベルを調査する。 3) 若者が家族や友人からの ETS 曝露をどの程度避けているかを調査する。 4) ETS 曝露および曝露の変化(5、9、12 か月目の未就学児および親の自己報告によって測定)と独立した、およびそれらと組み合わされた複数の社会的および考えられる遺伝的要因を調査する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- San Diego State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 禁煙のプレティーン
- サンディエゴ郡在住
- 喫煙者が同居している
- -研究参加前の1週間に1日あたり平均2本のタバコに曝露された、または尿中コチニンが2.0 ng/mL以上
除外基準:
- 研究参加前の30日間に喫煙したことがある、または生涯で10本以上のタバコを吸ったプレティーン
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
カウンセリング、コチニンフィードバック、偶発的インセンティブの組み合わせ。
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10代未満の子供に対する1対1の行動カウンセリング。毎週または隔週で8〜10回のセッション。 ETS への曝露源と曝露を回避する手段の特定に重点を置く。目標設定、ロールプレイング、進捗状況のモニタリング、フィードバックには報告された情報と尿中コチニンレベルが含まれます。
毎週または隔週のカウンセリングセッションごとに子供から採取された尿。コチニンレベルについてはその後のセッションで議論されます。
子供は、セッション中のタスク上の行動に対して少額の賞品を獲得し、さらに ETS エクスポージャー (報告およびコチニン レベル) の減少に基づいて他の賞品と引き換えられるトークンを獲得します。
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アクティブコンパレータ:2
通常の教育プログラム
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参加者はETSに関する通常の教育を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ETS エクスポージャ
時間枠:ベースラインから 5 か月までの測定
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ベースラインから 5 か月までの測定
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ETS 暴露低減におけるメンテナンス
時間枠:ベースラインから 5、9、12 か月後に測定
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ベースラインから 5、9、12 か月後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タバコの使用実験
時間枠:ベースラインから 5、9、12 か月まで測定
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ベースラインから 5、9、12 か月まで測定
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アルコールや薬物を使った実験
時間枠:ベースラインから 5、9、12 か月まで測定
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ベースラインから 5、9、12 か月まで測定
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家族や友人によるETSへの曝露の回避
時間枠:ベースラインから 5、9、12 か月まで測定
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ベースラインから 5、9、12 か月まで測定
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ETS 曝露および曝露の変化と独立して、または組み合わされて関連する複数の社会的および遺伝的要因の可能性
時間枠:ベースラインから 5、9、12 か月まで測定
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ベースラインから 5、9、12 か月まで測定
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Melbourne F. Hovell、San Diego State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。