- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00217893
Ympäristön tupakkasavulle altistumisen vähentäminen riskialttiilla teini-ikäisillä
ETS-vähennys riskialttiilla teini-ikäisillä: Kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Aiemmissa tutkimuksissa vanhempien neuvonta vähensi lasten ETS-altistumista. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voivatko vain esi-ikäisille suunnatut interventiot vähentää ETS-altistumista. Alkuperäinen pilottitutkimus osoitti, että neuvonta vähensi teini-ikäisten ETS-altistumista. Uudet analyysit osoittivat, että neuvonta vähensi teini-ikäisten altistumista NIH:n astmatutkimuksessa. Kolmas pilottitutkimus osoitti, että neuvonta sekä palaute ja kannustimet vähensivät esiteini-ikäisten altistumista ETS:lle. Näiden tulosten perusteella neuvontaistuntojen lukumäärää vähennettiin 10:een, osallistumiskriteereitä vapautettiin ja rekrytointilähteitä lisättiin toteutettavuuden varmistamiseksi.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Tämä tutkimus selvittää neuvonnan, palautteen ja kannustimien yhdistämisen vaikutuksen vähentämään toisen käden tupakoinnille (SHS) altistumista ja tupakointialttiutta riskialttiiden teini-ikäisten keskuudessa. Rekrytoidaan kaksisataa 8–13-vuotiasta nuorta, mukaan lukien afroamerikkalaiset, latinalaiset, englantilaiset ja muut rodulliset/etniset ryhmät. Preteens on tupakoimattomia, jotka ovat alttiina ETS kotonaan. Nuoret rekrytoidaan peräkkäin ja osoitetaan tavanomaiseen koulutukseen tai neuvonnan, kotiniinipalautteen ja ehdollisten kannustimien yhdistelmään. Tulostoimenpiteet hankitaan ennen interventiota ja kuukausina 5, 9 ja 12. Interventiotilassa olevat esiteini-ikäiset saavat kahdeksan kotineuvontaa ja seitsemän puhelinneuvontaa 5 kuukauden aikana. Virtsanäytteistä kotiniini analysoidaan käyttämällä erittäin herkkää (havaitsemisraja 0,05 ng/ml) ja luotettavat menetelmät CDC:n käyttämänä (ID-LC/MS/MS). Samoja toimenpiteitä käytetään kotiniinipalautteeseen interventiotilassa oleville teini-ikäisille. ETS:lle altistumisesta tehdään toistuvia mittausanalyysejä. Tulosanalyyseissä käytetään sekavaikutteisen regression (REML) ja yleistettyjen estimointiyhtälöiden (GEE) malleja. Selvittävissä analyyseissä käsitellään kysymyksiä tupakan käytön ympäristöllisistä ja sosiaalisista tekijöistä ja päästöistä altistumisesta tutkijan Behavioral Ecological Modelin pohjalta.
Ensisijaisia tavoitteita ovat seuraavat: 1) selvittää, vähentääkö neuvonta sekä kotiniinipalaute ja kannustimet ETS-altistumista enemmän kuin tavallinen tupakantorjuntakoulutus (mitattu esiteinin ja vanhemman itseraportoimalla ETS-altistuksella ja ennen teini-ikäisten virtsan kotiniinilla 5. kuukaudessa); ja 2) määrittää, johtaako kokeellinen olotila eriarvoiseen ylläpitoon ETS-altistuksen vähentämisessä verrattuna tavanomaiseen tupakkavalvontakoulutukseen seurannan aikana (mitattu esiteinin ja vanhemman itseraportoimalla ETS-altistuksella ja ennen teini-ikäisten virtsan kotiniinilla kuukausina 9 ja 12 ).
Toissijaisia tavoitteita ovat seuraavat: 1) tutkia, onko savukkeiden kokeilussa eroja ryhmien välillä; tutkia, onko alkoholin/huumeiden kokeilussa eroja ryhmien välillä; 2) tutkia tupakan käytön "herkkyyden" eroa koeryhmien välillä; 3) tutkia, missä määrin nuoret välttävät perheenjäsenten ja ystävien altistumista ympäristön tupakansavulle; ja 4) tutkia useita sosiaalisia ja mahdollisia geneettisiä tekijöitä, jotka ovat riippumattomia ja yhdistettynä ETS-altistukseen ja altistumisen muutokseen (mitattu esiteini-ikäisten ja vanhempien omalla ilmoituksella kuukausina 5, 9 ja 12).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- San Diego State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Savuton esiteini
- Asuu San Diegon piirikunnassa
- Tupakoitsija asuu taloudessa
- Altistunut keskimäärin 2 savukkeelle päivässä tutkimukseen tuloa edeltävän viikon aikana TAI virtsan kotiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Preteen, joka on tupakoinut 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai joka on polttanut yli 10 savuketta elämänsä aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Yhdistelmä neuvontaa, kotiniinipalautetta ja ehdollisia kannustimia.
|
Yksilöllinen käyttäytymisneuvonta esiteini-ikäisen lapsen kanssa; 8-10 istuntoa viikoittain tai kahdesti viikossa; keskittyä tunnistamaan päästöjen aiheuttajille altistumisen lähteet ja keinot altistumisen välttämiseksi; tavoitteiden asettaminen, roolipelit, edistymisen seuranta, palaute sisältää raportoidut tiedot ja virtsan kotiniinitason.
Virtsa, joka on kerätty lapselta jokaisessa viikoittaisessa/kaksiviikkoisessa neuvontaistunnossa; kotiniinitasosta keskusteltiin seuraavassa istunnossa.
Lapsi ansaitsee pieniä palkintoja tehtävien suorittamisesta istunnoissa sekä ansaitsee rahakkeita, jotka voidaan lunastaa muihin palkintoihin perustuen ETS-altistuksen vähenemiseen (ilmoitettu ja kotiniinitaso).
|
|
Active Comparator: 2
Tavallinen koulutusohjelma
|
Osallistujat saavat tavanomaista koulutusta ETS:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ETS-altistuminen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 5 kuukauteen
|
Mitattu lähtötilanteesta 5 kuukauteen
|
|
Ylläpito ETS-altistuksen vähentämisessä
Aikaikkuna: Mitattu 5, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu 5, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokeilu tupakan käytöstä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasosta 5, 9 ja 12 kuukauden ajalle
|
Mitattu lähtötasosta 5, 9 ja 12 kuukauden ajalle
|
|
Kokeilu alkoholin/huumeiden kanssa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasosta 5, 9 ja 12 kuukauden ajalle
|
Mitattu lähtötasosta 5, 9 ja 12 kuukauden ajalle
|
|
Perheenjäsenten ja ystävien altistumisen välttäminen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasosta 5, 9 ja 12 kuukauden ajalle
|
Mitattu lähtötasosta 5, 9 ja 12 kuukauden ajalle
|
|
Useita sosiaalisia ja mahdollisia geneettisiä tekijöitä, jotka ovat riippumattomia ja jotka liittyvät ETS-altistukseen ja altistumisen muutokseen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasosta 5, 9 ja 12 kuukauden ajalle
|
Mitattu lähtötasosta 5, 9 ja 12 kuukauden ajalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Melbourne F. Hovell, San Diego State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 293
- R01HL066307 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .