- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00217893
Redução ambiental da exposição à fumaça do tabaco em pré-adolescentes de alto risco
Redução de ETS em pré-adolescentes de alto risco: um estudo controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
FUNDO:
O aconselhamento dos pais reduziu a exposição das crianças ao FAT em estudos anteriores. Este estudo determinará se as intervenções direcionadas apenas aos pré-adolescentes podem reduzir a exposição ao FAT. O estudo piloto original mostrou que o aconselhamento reduzia a exposição de pré-adolescentes ao ETS. Novas análises mostraram que o aconselhamento reduziu a exposição a pré-adolescentes no estudo de asma do NIH. Um terceiro estudo piloto mostrou que aconselhamento mais feedback e incentivos reduziram a exposição de pré-adolescentes ao FTA. Com base nesses resultados, o número de sessões de aconselhamento foi reduzido para 10, os critérios de inclusão foram liberalizados e as fontes de recrutamento foram adicionadas para garantir a viabilidade.
NARRATIVA DO DESENHO:
Este estudo determinará o efeito da combinação de aconselhamento, feedback e incentivos na redução da exposição ao fumo passivo (SHS) e na suscetibilidade ao tabagismo entre pré-adolescentes de alto risco. Serão recrutados duzentos jovens de 8 a 13 anos, incluindo afro-americanos, latinos, anglo-saxões e outros grupos raciais/étnicos. Os pré-adolescentes devem ser não fumantes expostos ao ETS em suas casas. Os jovens serão recrutados sequencialmente e designados para a educação usual ou uma combinação de aconselhamento, feedback de cotinina e incentivos contingentes. As medidas de resultados serão obtidas antes da intervenção e nos meses 5, 9 e 12. Os pré-adolescentes na condição de intervenção receberão oito sessões de aconselhamento domiciliar e sete sessões de aconselhamento por telefone durante um período de 5 meses. Amostras de urina serão analisadas para cotinina usando alta sensibilidade (limite de detecção de 0,05 ng/ml) e procedimentos confiáveis conforme empregados pelo CDC (ID-LC/MS/MS). As mesmas medidas serão usadas para feedback de cotinina para pré-adolescentes na condição de intervenção. Serão empregadas análises de medidas repetidas de exposição diferencial ao ETS. Modelos de regressão de efeito misto (REML) e equações de estimativa generalizada (GEE) serão usados para análises de resultados. As análises exploratórias abordarão questões sobre os determinantes ambientais e sociais do uso do tabaco e da exposição ao FAT com base no Modelo Ecológico Comportamental do pesquisador.
Os objetivos primários incluem o seguinte: 1) determinar se o aconselhamento mais o feedback e incentivos à cotinina reduzem a exposição à FAT mais do que a educação usual para o controle do tabagismo (medida por auto-relato de exposição à FAT por pré-adolescentes e pais e cotinina na urina do pré-adolescente no Mês 5); e 2) para determinar se a condição experimental resulta em manutenção diferencial na redução da exposição ao FAT em comparação com a educação usual para o controle do tabagismo durante o acompanhamento (medido por auto-relato de exposição ao FAT por pré-adolescentes e pais e cotinina na urina pré-adolescente nos meses 9 e 12 ).
Os objetivos secundários incluem o seguinte: 1) explorar se existe uma taxa diferencial de experimentação de cigarro entre os grupos; explorar se existe uma taxa diferencial de experimentação de álcool/drogas entre os grupos; 2) explorar o nível diferencial de "suscetibilidade" ao uso de tabaco entre os grupos experimentais; 3) explorar até que ponto os jovens evitam a exposição ao FAT de familiares e amigos; e 4) para explorar os múltiplos fatores genéticos sociais e possíveis que são independentes e em associação combinada com a exposição ETS e mudança na exposição (medido por pré-adolescente e autorrelato dos pais nos meses 5, 9 e 12).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pré-adolescente não fumante
- Reside no condado de San Diego
- Fumante mora na casa
- Exposto a uma média de 2 cigarros por dia durante a semana anterior à entrada no estudo OU cotinina na urina maior ou igual a 2,0 ng/mL
Critério de exclusão:
- Pré-adolescente que fumou nos 30 dias anteriores à entrada no estudo ou que fumou mais de 10 cigarros na vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Combinação de aconselhamento, feedback de cotinina e incentivos contingentes.
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Aconselhamento comportamental individual com criança pré-adolescente; 8 a 10 sessões semanais ou quinzenais; foco na identificação de fontes de exposição ao ETS e meios para evitar a exposição; definição de metas, dramatização, monitoramento do progresso, feedback inclui informações relatadas e nível de cotinina na urina.
Urina coletada da criança em cada sessão de aconselhamento semanal/quinzenal; nível de cotinina discutido na sessão subsequente.
A criança ganha pequenos prêmios por comportamento na tarefa nas sessões, além de ganhar tokens resgatáveis por outros prêmios com base na redução da exposição ao ETS (relatado e nível de cotinina).
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Comparador Ativo: 2
Programa de educação habitual
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Os participantes receberão a educação usual sobre ETS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Exposição ETS
Prazo: Medido desde o início até 5 meses
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Medido desde o início até 5 meses
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Manutenção na redução da exposição ao ETS
Prazo: Medido 5, 9 e 12 meses após a linha de base
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Medido 5, 9 e 12 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Experimentação do uso do tabaco
Prazo: Medido desde o início até 5, 9 e 12 meses
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Medido desde o início até 5, 9 e 12 meses
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Experimentação com álcool/drogas
Prazo: Medido desde o início até 5, 9 e 12 meses
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Medido desde o início até 5, 9 e 12 meses
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Evitar a exposição ao ETS de familiares e amigos
Prazo: Medido desde o início até 5, 9 e 12 meses
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Medido desde o início até 5, 9 e 12 meses
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Múltiplos fatores genéticos sociais e possíveis que são independentes e em associação combinada com a exposição ETS e mudança na exposição
Prazo: Medido desde o início até 5, 9 e 12 meses
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Medido desde o início até 5, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Melbourne F. Hovell, San Diego State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 293
- R01HL066307 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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