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Redução ambiental da exposição à fumaça do tabaco em pré-adolescentes de alto risco

22 de outubro de 2013 atualizado por: Melbourne Hovell, San Diego State University

Redução de ETS em pré-adolescentes de alto risco: um estudo controlado

Este estudo determinará o efeito da combinação de aconselhamento, feedback de cotinina na urina e incentivos na redução da exposição à fumaça ambiental do tabaco (ETS) e suscetibilidade ao tabagismo entre pré-adolescentes de alto risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

O aconselhamento dos pais reduziu a exposição das crianças ao FAT em estudos anteriores. Este estudo determinará se as intervenções direcionadas apenas aos pré-adolescentes podem reduzir a exposição ao FAT. O estudo piloto original mostrou que o aconselhamento reduzia a exposição de pré-adolescentes ao ETS. Novas análises mostraram que o aconselhamento reduziu a exposição a pré-adolescentes no estudo de asma do NIH. Um terceiro estudo piloto mostrou que aconselhamento mais feedback e incentivos reduziram a exposição de pré-adolescentes ao FTA. Com base nesses resultados, o número de sessões de aconselhamento foi reduzido para 10, os critérios de inclusão foram liberalizados e as fontes de recrutamento foram adicionadas para garantir a viabilidade.

NARRATIVA DO DESENHO:

Este estudo determinará o efeito da combinação de aconselhamento, feedback e incentivos na redução da exposição ao fumo passivo (SHS) e na suscetibilidade ao tabagismo entre pré-adolescentes de alto risco. Serão recrutados duzentos jovens de 8 a 13 anos, incluindo afro-americanos, latinos, anglo-saxões e outros grupos raciais/étnicos. Os pré-adolescentes devem ser não fumantes expostos ao ETS em suas casas. Os jovens serão recrutados sequencialmente e designados para a educação usual ou uma combinação de aconselhamento, feedback de cotinina e incentivos contingentes. As medidas de resultados serão obtidas antes da intervenção e nos meses 5, 9 e 12. Os pré-adolescentes na condição de intervenção receberão oito sessões de aconselhamento domiciliar e sete sessões de aconselhamento por telefone durante um período de 5 meses. Amostras de urina serão analisadas para cotinina usando alta sensibilidade (limite de detecção de 0,05 ng/ml) e procedimentos confiáveis ​​conforme empregados pelo CDC (ID-LC/MS/MS). As mesmas medidas serão usadas para feedback de cotinina para pré-adolescentes na condição de intervenção. Serão empregadas análises de medidas repetidas de exposição diferencial ao ETS. Modelos de regressão de efeito misto (REML) e equações de estimativa generalizada (GEE) serão usados ​​para análises de resultados. As análises exploratórias abordarão questões sobre os determinantes ambientais e sociais do uso do tabaco e da exposição ao FAT com base no Modelo Ecológico Comportamental do pesquisador.

Os objetivos primários incluem o seguinte: 1) determinar se o aconselhamento mais o feedback e incentivos à cotinina reduzem a exposição à FAT mais do que a educação usual para o controle do tabagismo (medida por auto-relato de exposição à FAT por pré-adolescentes e pais e cotinina na urina do pré-adolescente no Mês 5); e 2) para determinar se a condição experimental resulta em manutenção diferencial na redução da exposição ao FAT em comparação com a educação usual para o controle do tabagismo durante o acompanhamento (medido por auto-relato de exposição ao FAT por pré-adolescentes e pais e cotinina na urina pré-adolescente nos meses 9 e 12 ).

Os objetivos secundários incluem o seguinte: 1) explorar se existe uma taxa diferencial de experimentação de cigarro entre os grupos; explorar se existe uma taxa diferencial de experimentação de álcool/drogas entre os grupos; 2) explorar o nível diferencial de "suscetibilidade" ao uso de tabaco entre os grupos experimentais; 3) explorar até que ponto os jovens evitam a exposição ao FAT de familiares e amigos; e 4) para explorar os múltiplos fatores genéticos sociais e possíveis que são independentes e em associação combinada com a exposição ETS e mudança na exposição (medido por pré-adolescente e autorrelato dos pais nos meses 5, 9 e 12).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pré-adolescente não fumante
  • Reside no condado de San Diego
  • Fumante mora na casa
  • Exposto a uma média de 2 cigarros por dia durante a semana anterior à entrada no estudo OU cotinina na urina maior ou igual a 2,0 ng/mL

Critério de exclusão:

  • Pré-adolescente que fumou nos 30 dias anteriores à entrada no estudo ou que fumou mais de 10 cigarros na vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Combinação de aconselhamento, feedback de cotinina e incentivos contingentes.
Aconselhamento comportamental individual com criança pré-adolescente; 8 a 10 sessões semanais ou quinzenais; foco na identificação de fontes de exposição ao ETS e meios para evitar a exposição; definição de metas, dramatização, monitoramento do progresso, feedback inclui informações relatadas e nível de cotinina na urina.
Urina coletada da criança em cada sessão de aconselhamento semanal/quinzenal; nível de cotinina discutido na sessão subsequente.
A criança ganha pequenos prêmios por comportamento na tarefa nas sessões, além de ganhar tokens resgatáveis ​​por outros prêmios com base na redução da exposição ao ETS (relatado e nível de cotinina).
Comparador Ativo: 2
Programa de educação habitual
Os participantes receberão a educação usual sobre ETS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Exposição ETS
Prazo: Medido desde o início até 5 meses
Medido desde o início até 5 meses
Manutenção na redução da exposição ao ETS
Prazo: Medido 5, 9 e 12 meses após a linha de base
Medido 5, 9 e 12 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Experimentação do uso do tabaco
Prazo: Medido desde o início até 5, 9 e 12 meses
Medido desde o início até 5, 9 e 12 meses
Experimentação com álcool/drogas
Prazo: Medido desde o início até 5, 9 e 12 meses
Medido desde o início até 5, 9 e 12 meses
Evitar a exposição ao ETS de familiares e amigos
Prazo: Medido desde o início até 5, 9 e 12 meses
Medido desde o início até 5, 9 e 12 meses
Múltiplos fatores genéticos sociais e possíveis que são independentes e em associação combinada com a exposição ETS e mudança na exposição
Prazo: Medido desde o início até 5, 9 e 12 meses
Medido desde o início até 5, 9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Melbourne F. Hovell, San Diego State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 293
  • R01HL066307 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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