- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00217893
Снижение воздействия табачного дыма в окружающей среде на подростков из групп высокого риска
Снижение ETS у подростков из групп высокого риска: контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ФОН:
В предыдущих исследованиях консультирование родителей снижало воздействие ETS на детей. Это исследование определит, могут ли вмешательства, направленные только на подростков, снизить воздействие ETS. Первоначальное пилотное исследование показало, что консультирование снижает воздействие ETS на подростков. Новые исследования показали, что в исследовании NIH, посвященном астме, консультирование уменьшало воздействие на подростков. Третье пилотное исследование показало, что консультирование, а также обратная связь и поощрения уменьшают воздействие ETS на подростков. Основываясь на этих результатах, количество консультационных сессий было уменьшено до 10, критерии включения были либерализованы, а источники набора были добавлены для обеспечения осуществимости.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
В этом исследовании будет определено влияние сочетания консультирования, обратной связи и поощрений на снижение подверженности пассивному курению (ППТ) и восприимчивости к курению среди подростков из групп высокого риска. Будут набраны двести молодых людей в возрасте от 8 до 13 лет, в том числе афроамериканцы, латиноамериканцы, англичане и представители других расовых/этнических групп. Подростки должны быть некурящими, которые подвергаются воздействию ETS в своем доме. Молодежь будет набираться последовательно и назначаться для обычного обучения или сочетания консультирования, котининовой обратной связи и случайных стимулов. Показатели результатов будут получены до вмешательства, а также через 5, 9 и 12 месяцев. Подростки, находящиеся в состоянии вмешательства, получат восемь сеансов консультирования на дому и семь сеансов консультирования по телефону в течение 5-месячного периода. Образцы мочи будут проанализированы на содержание котинина с использованием высокочувствительного (предел обнаружения 0,05 нг/мл) и надежные процедуры, используемые CDC (ID-LC/MS/MS). Те же самые меры будут использоваться для обратной связи котинина для подростков в условиях вмешательства. Будет использоваться анализ повторных измерений дифференциального воздействия ETS. Для анализа результатов будут использоваться модели регрессии со смешанными эффектами (REML) и модели обобщенных оценочных уравнений (GEE). В ходе исследовательского анализа будут рассмотрены вопросы об экологических и социальных детерминантах употребления табака и воздействия ETS на основе поведенческой экологической модели исследователя.
Основные цели включают следующее: 1) определить, снижает ли консультирование в сочетании с котининовой обратной связью и поощрениями воздействие ETS в большей степени, чем обычное обучение борьбе против табака (измеряется по самоотчетам о воздействии ETS подростком и родителем, а также по котинину мочи подростка на 5-м месяце); и 2) определить, приводит ли экспериментальное состояние к дифференцированному сохранению воздействия ETS-снижения по сравнению с обычным обучением по вопросам борьбы против табака во время последующего наблюдения (измеряется по самоотчетам о воздействии ETS подростком и родителем, а также по котинину мочи подростка в месяцы 9 и 12). ).
Второстепенные цели включают следующее: 1) выяснить, существует ли разная частота экспериментов с сигаретами между группами; выяснить, существует ли разная частота экспериментов с алкоголем/наркотиками среди групп; 2) изучить дифференциальный уровень «восприимчивости» к употреблению табака среди экспериментальных групп; 3) изучить, в какой степени молодежь избегает воздействия ETS со стороны членов семьи и друзей; и 4) изучить множественные социальные и возможные генетические факторы, которые являются независимыми и в сочетании связаны с воздействием ETS и изменением воздействия (измеряется по самоотчетам подростка и родителей в 5, 9 и 12 месяцев).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- San Diego State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подросток для некурящих
- Проживает в округе Сан-Диего.
- Курильщик живет в доме
- Выкуривали в среднем 2 сигареты в день в течение недели до включения в исследование ИЛИ уровень котинина в моче выше или равен 2,0 нг/мл
Критерий исключения:
- Подросток, который курил в течение 30 дней до включения в исследование или выкурил более 10 сигарет в течение жизни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Сочетание консультирования, котининовой обратной связи и условных стимулов.
|
Индивидуальные поведенческие консультации с ребенком до подросткового возраста; 8-10 еженедельных или двухнедельных сеансов; сосредоточить внимание на выявлении источников воздействия ETS и средств предотвращения воздействия; постановка целей, ролевые игры, мониторинг прогресса, обратная связь включает сообщаемую информацию и уровень котинина в моче.
Сбор мочи у ребенка на каждой еженедельной/раз в две недели консультации; уровень котинина обсуждался на последующем заседании.
Ребенок получает небольшие призы за поведение при выполнении задания на сеансах, а также зарабатывает жетоны, которые можно обменять на другие призы в зависимости от снижения воздействия ETS (зарегистрированный уровень и уровень котинина).
|
Активный компаратор: 2
Обычная программа обучения
|
Участники получат обычное образование о ETS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Воздействие ETS
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 5 месяцев
|
Измерено от исходного уровня до 5 месяцев
|
Поддержание снижения воздействия ETS
Временное ограничение: Измерено через 5, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Измерено через 5, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Эксперименты с употреблением табака
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 5, 9 и 12 месяцев
|
Измерено от исходного уровня до 5, 9 и 12 месяцев
|
Эксперименты с алкоголем/наркотиками
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 5, 9 и 12 месяцев
|
Измерено от исходного уровня до 5, 9 и 12 месяцев
|
Избегание воздействия ETS от членов семьи и друзей
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 5, 9 и 12 месяцев
|
Измерено от исходного уровня до 5, 9 и 12 месяцев
|
Множественные социальные и возможные генетические факторы, которые являются независимыми и в сочетании с воздействием ETS и изменением воздействия
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 5, 9 и 12 месяцев
|
Измерено от исходного уровня до 5, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Melbourne F. Hovell, San Diego State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 293
- R01HL066307 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .