- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00217893
Miljömässigt minskad exponering för tobaksrök hos högriskbarn
ETS Reduction in High-risk Preteens: A Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Föräldrarådgivning minskade barns ETS-exponering i tidigare studier. Den här studien kommer att avgöra om interventioner riktade till enbart förunga barn kan minska ETS-exponeringen. Den ursprungliga pilotstudien visade att rådgivning minskade preteens ETS-exponering. Nya analyser visade att rådgivning minskade exponeringen för unga barn i NIH-astmastudien. En tredje pilotstudie visade att rådgivning plus feedback och incitament minskade barnbarns ETS-exponering. Baserat på dessa resultat minskade antalet rådgivningssessioner till 10, inklusionskriterier liberaliserades och rekryteringskällor lades till för att säkerställa genomförbarheten.
DESIGNBERÄTTELSE:
Denna studie kommer att fastställa effekten av att kombinera rådgivning, feedback och incitament för att minska exponeringen för passiv rökning (SHS) och mottagligheten för rökning bland högriskbarn. Tvåhundra ungdomar i åldrarna 8 till 13 år, inklusive afroamerikaner, latino, anglo och andra ras-/etniska grupper, kommer att rekryteras. Preteens måste vara icke-rökare som utsätts för ETS i sitt hem. Ungdomar kommer att rekryteras sekventiellt och tilldelas vanlig utbildning eller en kombination av rådgivning, kotininåterkoppling och betingade incitament. Resultatmått kommer att erhållas före interventionen och vid månaderna 5, 9 och 12. Pretees i interventionstillståndet kommer att få åtta rådgivningssessioner i hemmet och sju telefonrådgivningssessioner under en 5-månadersperiod. Urinprover kommer att analyseras med avseende på kotinin med hjälp av högkänslig (detektionsgräns 0,05 ng/ml) och tillförlitliga förfaranden som används av CDC (ID-LC/MS/MS). Samma mått kommer att användas för kotininåterkoppling för preteens i interventionstillståndet. Upprepade åtgärdsanalyser av differentiell exponering för ETS kommer att användas. Blandad effektregression (REML) och generaliserade skattningsekvationer (GEE) modeller kommer att användas för utfallsanalyser. Explorativa analyser kommer att behandla frågor om miljömässiga och sociala bestämningsfaktorer för tobaksanvändning och ETS-exponering baserat på forskarens beteendeekologiska modell.
Primära mål inkluderar följande: 1) att avgöra om rådgivning plus kotininåterkoppling och incitament minskar ETS-exponeringen mer än vanlig utbildning om tobakskontroll (mätt genom självrapportering av ETS-exponering av barnföräldrar och förälder, och kotinin i preteen-urin vid månad 5); och 2) för att bestämma om det experimentella tillståndet resulterar i differentiellt bibehållande av ETS-exponeringsreduktion jämfört med vanlig utbildning om tobakskontroll under uppföljning (mätt genom självrapportering av ETS-exponering av förälder och förälder, och preteen-urin-kotinin vid månaderna 9 och 12 ).
Sekundära mål inkluderar följande: 1) att undersöka huruvida det finns en differentiell frekvens av cigarettexperiment mellan grupper; att undersöka om det finns en differentierad frekvens av experiment med alkohol/droger mellan grupper; 2) att undersöka skillnaden i "känslighet" för tobaksanvändning bland experimentella grupper; 3) att undersöka i vilken grad ungdomar undviker ETS-exponering från familjemedlemmar och vänner; och 4) att utforska de multipla sociala och möjliga genetiska faktorerna som är oberoende och i kombination med ETS-exponering och förändring i exponering (mätt genom självrapportering från förälder och förälder vid månaderna 5, 9 och 12).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- San Diego State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rökfria preteen
- Bosatt i San Diego county
- Rökare bor i hushållet
- Exponerad för i genomsnitt 2 cigaretter per dag under veckan före studiestart ELLER urinkotinin större än eller lika med 2,0 ng/ml
Exklusions kriterier:
- Preteen som har rökt under de 30 dagarna före studiestart eller som har rökt mer än 10 cigaretter under sin livstid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Kombination av rådgivning, kotininfeedback och betingade incitament.
|
En-mot-en beteenderådgivning med pre-teen barn; 8 till 10 sessioner i veckan eller varannan vecka; fokusera på att identifiera källor till exponering för utsläppshandelssystem och metoder för att undvika exponering. målsättning, rollspel, övervakning av framsteg, feedback inkluderar rapporterad information och urinens kotininnivå.
Urin som samlas in från barnet vid varje veckovis/varannan vecka rådgivningssession; kotininnivån diskuterades vid efterföljande session.
Barnet tjänar små priser för sitt beteende under sessioner, plus tjänar tokens som kan lösas in mot andra priser baserat på minskning av ETS-exponering (rapporterad och kotininnivå).
|
|
Aktiv komparator: 2
Vanligt utbildningsprogram
|
Deltagarna kommer att få sedvanlig utbildning om ETS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ETS exponering
Tidsram: Mätt från baslinje till 5 månader
|
Mätt från baslinje till 5 månader
|
|
Underhåll i ETS-exponeringsminskning
Tidsram: Uppmätt 5, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
Uppmätt 5, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Experiment med tobaksbruk
Tidsram: Mätt från baslinjen till 5, 9 och 12 månader
|
Mätt från baslinjen till 5, 9 och 12 månader
|
|
Experiment med alkohol/droger
Tidsram: Mätt från baslinjen till 5, 9 och 12 månader
|
Mätt från baslinjen till 5, 9 och 12 månader
|
|
Undvikande av ETS-exponering från familjemedlemmar och vänner
Tidsram: Mätt från baslinjen till 5, 9 och 12 månader
|
Mätt från baslinjen till 5, 9 och 12 månader
|
|
Flera sociala och möjliga genetiska faktorer som är oberoende och i kombination med ETS-exponering och förändring i exponering
Tidsram: Mätt från baslinjen till 5, 9 och 12 månader
|
Mätt från baslinjen till 5, 9 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Melbourne F. Hovell, San Diego State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 293
- R01HL066307 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .