- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00217893
Reduktion af miljøeksponering for tobaksrøg hos højrisikobørn
ETS-reduktion i højrisiko-preteens: Et kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Forældrerådgivning reducerede børns ETS-eksponering i tidligere undersøgelser. Denne undersøgelse vil afgøre, om interventioner rettet mod preteens alene kan reducere ETS-eksponering. Den oprindelige pilotundersøgelse viste, at rådgivning reducerede preteens ETS-eksponering. Nye analyser viste, at rådgivning reducerede eksponeringen for børn i NIH astmaundersøgelsen. En tredje pilotundersøgelse viste, at rådgivning plus feedback og incitamenter reducerede børns ETS-eksponering. Baseret på disse resultater blev antallet af rådgivningssessioner reduceret til 10, inklusionskriterier blev liberaliseret, og rekrutteringskilder blev tilføjet for at sikre gennemførlighed.
DESIGN FORTÆLLING:
Denne undersøgelse vil afgøre effekten af at kombinere rådgivning, feedback og incitamenter på at reducere passiv rygning (SHS) eksponering og modtagelighed for rygning blandt højrisiko børn. To hundrede unge i alderen 8 til 13 år, inklusive afroamerikanere, latinoer, engelske og andre racemæssige/etniske grupper, vil blive rekrutteret. Preteens skal være ikke-rygere, der er udsat for ETS i deres hjem. Unge vil blive rekrutteret sekventielt og tildelt sædvanlig uddannelse eller en kombination af rådgivning, cotinin-feedback og betingede incitamenter. Resultatmål vil blive opnået før intervention og i måned 5, 9 og 12. Preteeers i interventionstilstanden vil modtage otte rådgivningssessioner i hjemmet og syv telefonrådgivningssessioner over en 5-måneders periode. Urinprøver vil blive analyseret for cotinin ved hjælp af meget følsomme (detektionsgrænse 0,05 ng/ml) og pålidelige procedurer som anvendt af CDC (ID-LC/MS/MS). De samme mål vil blive brugt til cotinin-feedback for børn, der er i interventionstilstanden. Der vil blive anvendt gentagne foranstaltningersanalyser af differentiel eksponering for ETS. Blandet effektregression (REML) og generaliserede estimeringsligninger (GEE) modeller vil blive brugt til udfaldsanalyser. Eksplorative analyser vil tage fat på spørgsmål om de miljømæssige og sociale determinanter for tobaksbrug og ETS-eksponering baseret på forskerens Behavioural Ecological Model.
Primære mål inkluderer følgende: 1) at afgøre, om rådgivning plus cotinin-feedback og incitamenter reducerer ETS-eksponering mere end sædvanlig undervisning i tobakskontrol (målt ved selvrapportering af ETS-eksponering af preteen og forælder, og preteen-urin-kotinin ved 5. måned); og 2) for at bestemme, om den eksperimentelle tilstand resulterer i differentieret vedligeholdelse i ETS-eksponeringsreduktion sammenlignet med sædvanlig tobakskontroluddannelse under opfølgning (målt ved selvrapportering af ETS-eksponering af preteen og forælder, og preteen-urin-kotinin ved måned 9 og 12 ).
Sekundære mål omfatter følgende: 1) at undersøge, om der er en differentieret hastighed af cigareteksperimenter mellem grupper; at udforske, om der er forskel på, om der er en forskel mellem grupperne i eksperimenter med alkohol/stoffer; 2) at udforske det differentielle niveau af "modtagelighed" for tobaksbrug blandt eksperimentelle grupper; 3) at undersøge, i hvilken grad unge undgår eksponering for ETS fra familiemedlemmer og venner; og 4) at udforske de mange sociale og mulige genetiske faktorer, der er uafhængige og kombineret med ETS-eksponering og ændring i eksponering (målt ved selvrapportering af børn og forældre i 5., 9. og 12. måned).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- San Diego State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-ryger preteen
- Bor i San Diego county
- Ryger bor i husstanden
- Udsat for et gennemsnit på 2 cigaretter om dagen i løbet af ugen før studiestart ELLER urin cotinin større end eller lig med 2,0 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Preteen, der har røget i de 30 dage før studiestart, eller som har røget mere end 10 cigaretter inden for livet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Kombination af rådgivning, cotinin-feedback og betingede incitamenter.
|
En-til-en adfærdsrådgivning med præ-teen barn; 8 til 10 ugentlige eller to-ugentlige sessioner; fokusere på at identificere kilder til eksponering for ETS og midler til at undgå eksponering; målsætning, rollespil, overvågning af fremskridt, feedback inkluderer rapporteret info og urinens cotinin niveau.
Urin opsamlet fra barnet ved hver ugentlig/hver anden ugentlig rådgivningssession; cotinin niveau diskuteret ved efterfølgende session.
Barnet optjener små præmier for opførsel på opgaven i sessioner, plus optjener tokens, der kan indløses til andre præmier baseret på reduktion i ETS-eksponering (rapporteret og cotinin-niveau).
|
|
Aktiv komparator: 2
Sædvanligt uddannelsesprogram
|
Deltagerne vil modtage den sædvanlige undervisning om ETS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ETS eksponering
Tidsramme: Målt fra baseline til 5 måneder
|
Målt fra baseline til 5 måneder
|
|
Vedligeholdelse i ETS eksponering-reduktion
Tidsramme: Målt 5, 9 og 12 måneder efter baseline
|
Målt 5, 9 og 12 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eksperimenter med tobaksbrug
Tidsramme: Målt fra baseline gennem 5, 9 og 12 måneder
|
Målt fra baseline gennem 5, 9 og 12 måneder
|
|
Eksperimenter med alkohol/stoffer
Tidsramme: Målt fra baseline gennem 5, 9 og 12 måneder
|
Målt fra baseline gennem 5, 9 og 12 måneder
|
|
Undgåelse af ETS-eksponering fra familiemedlemmer og venner
Tidsramme: Målt fra baseline gennem 5, 9 og 12 måneder
|
Målt fra baseline gennem 5, 9 og 12 måneder
|
|
Flere sociale og mulige genetiske faktorer, der er uafhængige og kombineret med ETS-eksponering og ændring i eksponering
Tidsramme: Målt fra baseline gennem 5, 9 og 12 måneder
|
Målt fra baseline gennem 5, 9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Melbourne F. Hovell, San Diego State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 293
- R01HL066307 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Rådgivning
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaAfsluttet
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityAfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los Angeles County Department of Public Health og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater