Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af miljøeksponering for tobaksrøg hos højrisikobørn

22. oktober 2013 opdateret af: Melbourne Hovell, San Diego State University

ETS-reduktion i højrisiko-preteens: Et kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil bestemme effekten af ​​at kombinere rådgivning, urin-cotinin-feedback og incitamenter til at reducere eksponering for miljømæssig tobaksrøg (ETS) og modtagelighed for rygning blandt højrisikobørn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Forældrerådgivning reducerede børns ETS-eksponering i tidligere undersøgelser. Denne undersøgelse vil afgøre, om interventioner rettet mod preteens alene kan reducere ETS-eksponering. Den oprindelige pilotundersøgelse viste, at rådgivning reducerede preteens ETS-eksponering. Nye analyser viste, at rådgivning reducerede eksponeringen for børn i NIH astmaundersøgelsen. En tredje pilotundersøgelse viste, at rådgivning plus feedback og incitamenter reducerede børns ETS-eksponering. Baseret på disse resultater blev antallet af rådgivningssessioner reduceret til 10, inklusionskriterier blev liberaliseret, og rekrutteringskilder blev tilføjet for at sikre gennemførlighed.

DESIGN FORTÆLLING:

Denne undersøgelse vil afgøre effekten af ​​at kombinere rådgivning, feedback og incitamenter på at reducere passiv rygning (SHS) eksponering og modtagelighed for rygning blandt højrisiko børn. To hundrede unge i alderen 8 til 13 år, inklusive afroamerikanere, latinoer, engelske og andre racemæssige/etniske grupper, vil blive rekrutteret. Preteens skal være ikke-rygere, der er udsat for ETS i deres hjem. Unge vil blive rekrutteret sekventielt og tildelt sædvanlig uddannelse eller en kombination af rådgivning, cotinin-feedback og betingede incitamenter. Resultatmål vil blive opnået før intervention og i måned 5, 9 og 12. Preteeers i interventionstilstanden vil modtage otte rådgivningssessioner i hjemmet og syv telefonrådgivningssessioner over en 5-måneders periode. Urinprøver vil blive analyseret for cotinin ved hjælp af meget følsomme (detektionsgrænse 0,05 ng/ml) og pålidelige procedurer som anvendt af CDC (ID-LC/MS/MS). De samme mål vil blive brugt til cotinin-feedback for børn, der er i interventionstilstanden. Der vil blive anvendt gentagne foranstaltningersanalyser af differentiel eksponering for ETS. Blandet effektregression (REML) og generaliserede estimeringsligninger (GEE) modeller vil blive brugt til udfaldsanalyser. Eksplorative analyser vil tage fat på spørgsmål om de miljømæssige og sociale determinanter for tobaksbrug og ETS-eksponering baseret på forskerens Behavioural Ecological Model.

Primære mål inkluderer følgende: 1) at afgøre, om rådgivning plus cotinin-feedback og incitamenter reducerer ETS-eksponering mere end sædvanlig undervisning i tobakskontrol (målt ved selvrapportering af ETS-eksponering af preteen og forælder, og preteen-urin-kotinin ved 5. måned); og 2) for at bestemme, om den eksperimentelle tilstand resulterer i differentieret vedligeholdelse i ETS-eksponeringsreduktion sammenlignet med sædvanlig tobakskontroluddannelse under opfølgning (målt ved selvrapportering af ETS-eksponering af preteen og forælder, og preteen-urin-kotinin ved måned 9 og 12 ).

Sekundære mål omfatter følgende: 1) at undersøge, om der er en differentieret hastighed af cigareteksperimenter mellem grupper; at udforske, om der er forskel på, om der er en forskel mellem grupperne i eksperimenter med alkohol/stoffer; 2) at udforske det differentielle niveau af "modtagelighed" for tobaksbrug blandt eksperimentelle grupper; 3) at undersøge, i hvilken grad unge undgår eksponering for ETS fra familiemedlemmer og venner; og 4) at udforske de mange sociale og mulige genetiske faktorer, der er uafhængige og kombineret med ETS-eksponering og ændring i eksponering (målt ved selvrapportering af børn og forældre i 5., 9. og 12. måned).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ryger preteen
  • Bor i San Diego county
  • Ryger bor i husstanden
  • Udsat for et gennemsnit på 2 cigaretter om dagen i løbet af ugen før studiestart ELLER urin cotinin større end eller lig med 2,0 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Preteen, der har røget i de 30 dage før studiestart, eller som har røget mere end 10 cigaretter inden for livet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Kombination af rådgivning, cotinin-feedback og betingede incitamenter.
En-til-en adfærdsrådgivning med præ-teen barn; 8 til 10 ugentlige eller to-ugentlige sessioner; fokusere på at identificere kilder til eksponering for ETS og midler til at undgå eksponering; målsætning, rollespil, overvågning af fremskridt, feedback inkluderer rapporteret info og urinens cotinin niveau.
Urin opsamlet fra barnet ved hver ugentlig/hver anden ugentlig rådgivningssession; cotinin niveau diskuteret ved efterfølgende session.
Barnet optjener små præmier for opførsel på opgaven i sessioner, plus optjener tokens, der kan indløses til andre præmier baseret på reduktion i ETS-eksponering (rapporteret og cotinin-niveau).
Aktiv komparator: 2
Sædvanligt uddannelsesprogram
Deltagerne vil modtage den sædvanlige undervisning om ETS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ETS eksponering
Tidsramme: Målt fra baseline til 5 måneder
Målt fra baseline til 5 måneder
Vedligeholdelse i ETS eksponering-reduktion
Tidsramme: Målt 5, 9 og 12 måneder efter baseline
Målt 5, 9 og 12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksperimenter med tobaksbrug
Tidsramme: Målt fra baseline gennem 5, 9 og 12 måneder
Målt fra baseline gennem 5, 9 og 12 måneder
Eksperimenter med alkohol/stoffer
Tidsramme: Målt fra baseline gennem 5, 9 og 12 måneder
Målt fra baseline gennem 5, 9 og 12 måneder
Undgåelse af ETS-eksponering fra familiemedlemmer og venner
Tidsramme: Målt fra baseline gennem 5, 9 og 12 måneder
Målt fra baseline gennem 5, 9 og 12 måneder
Flere sociale og mulige genetiske faktorer, der er uafhængige og kombineret med ETS-eksponering og ændring i eksponering
Tidsramme: Målt fra baseline gennem 5, 9 og 12 måneder
Målt fra baseline gennem 5, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Melbourne F. Hovell, San Diego State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 293
  • R01HL066307 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med Rådgivning

Abonner