- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00217893
Környezeti dohányfüstnek való kitettség csökkentése magas kockázatú kiskorúaknál
ETS-csökkentés magas kockázatú kiskorúaknál: Ellenőrzött próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR:
A szülői tanácsadás csökkentette a gyermekek ETS-expozícióját a korábbi vizsgálatokban. Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a pusztán a kiskorúakra irányuló beavatkozások csökkenthetik-e az ETS-expozíciót. Az eredeti kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a tanácsadás csökkentette a kiskorúak ETS-expozícióját. Az új elemzések azt mutatták, hogy a tanácsadás csökkentette a tizenévesek expozícióját az NIH asztmavizsgálatában. Egy harmadik kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a tanácsadás, valamint a visszacsatolás és az ösztönzők csökkentették a kiskorúak ETS-expozícióját. Ezen eredmények alapján a tanácsadási alkalmak számát 10-re csökkentették, a befogadási kritériumokat liberalizálták, és a megvalósíthatóság érdekében toborzási forrásokat adtak hozzá.
TERVEZÉSI NARRATÍV:
Ez a tanulmány meghatározza a tanácsadás, a visszajelzés és az ösztönzők kombinálásának hatását a passzív dohányzás (SHS) kitettségének és a dohányzásra való hajlam csökkentésére a magas kockázatú tizenévesek körében. Kétszáz 8 és 13 év közötti fiatalt vesznek fel, köztük afro-amerikai, latin, angol és más faji/etnikai csoportokat. A kiskamaszoknak nemdohányzóknak kell lenniük, akik otthonukban ki vannak téve az ETS-nek. A fiatalokat sorrendben toborozzák, és a szokásos oktatásba, vagy tanácsadás, visszajelzések és esetleges ösztönzők kombinációjába osztják be. Az eredményeket a beavatkozás előtt, valamint az 5., 9. és 12. hónapban érik el. Az intervenciós állapotban lévő tinédzserek nyolc otthoni tanácsadáson és hét telefonos tanácsadáson részesülnek 5 hónapon keresztül. A vizeletminták kotinintartalmát nagy érzékenységgel (kimutatási határ 0,05 ng/ml) és a CDC által alkalmazott megbízható eljárások (ID-LC/MS/MS). Ugyanezeket a módszereket alkalmazzák a beavatkozási állapotban lévő kiskorúak kotinin-visszajelzésére is. Az ETS-nek való eltérő kitettség ismételt mérési elemzéseit alkalmazzák. Az eredmények elemzéséhez vegyes hatású regressziós (REML) és általánosított becslési egyenletek (GEE) modelleket fognak használni. A feltáró elemzések a dohányzás és az ETS expozíció környezeti és társadalmi meghatározóival kapcsolatos kérdésekkel foglalkoznak majd a kutató viselkedésökológiai modellje alapján.
Az elsődleges célok a következők: 1) annak meghatározása, hogy a tanácsadás, valamint a kotinin visszajelzés és ösztönzők csökkentik-e az ETS-expozíciót jobban, mint a szokásos dohányzás-szabályozási oktatás (amelyet a tinédzserek és a szülők önbevallása szerinti ETS-expozíció, valamint az 5. hónapban a korabeli vizelet kotininszintje alapján mértek); és 2) annak megállapítása, hogy a kísérleti állapot különbséget eredményez-e az ETS-expozíció-csökkentésben a szokásos dohányzás-ellenőrzési oktatáshoz képest a követés során (amelyet a tinédzser és a szülő saját bevallása szerint mért ETS-expozíció, valamint a 9. és 12. hónapban mért pretinédzser vizelet kotininszintje alapján határoztak meg. ).
A másodlagos célkitűzések a következők: 1) annak feltárása, hogy van-e különbség a cigarettakísérletek arányában a csoportok között; annak feltárása, hogy van-e különbség az alkohollal/kábítószerrel végzett kísérletezésben a csoportok között; 2) feltárni a kísérleti csoportok között a dohányfogyasztási „fogékonyság” eltérő szintjét; 3) annak feltárása, hogy a fiatalok milyen mértékben kerülik el az ETS-expozíciót a családtagoktól és a barátoktól; és 4) számos társadalmi és lehetséges genetikai tényező feltárása, amelyek függetlenek és kapcsolódnak az ETS-expozícióhoz és az expozíció változásához (amelyet a tinédzserek és a szülők önbevallása alapján mértek az 5., 9. és 12. hónapban).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- San Diego State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemdohányzó kiskamasz
- San Diego megyében lakik
- Dohányzó a háztartásban él
- Átlagosan napi 2 cigarettának volt kitéve a vizsgálatba való belépés előtti héten VAGY a vizelet kotininszintje legalább 2,0 ng/ml
Kizárási kritériumok:
- tinédzser, aki a vizsgálatba való belépés előtti 30 napban dohányzott, vagy aki élete során több mint 10 cigarettát szívott el
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Tanácsadás, kotinin visszajelzés és esetleges ösztönzők kombinációja.
|
Személyes magatartási tanácsadás tinédzser kor előtti gyermekkel; 8-10 heti vagy kétheti ülés; összpontosítson az ETS-expozíció forrásainak és az expozíció elkerülésének módjaira; célok kitűzése, szerepjáték, haladás nyomon követése, visszajelzések tartalmazzák a jelentett információkat és a vizelet kotininszintjét.
A gyermektől gyűjtött vizelet minden heti/kétheti tanácsadás alkalmával; a kotininszintet a következő ülésen tárgyalják.
A gyermek kisebb jutalmakat kap a munkamenetek során a feladat közbeni viselkedésért, valamint az ETS-expozíció csökkenése (jelentett és kotininszint) alapján más nyereményekre beváltható tokeneket.
|
Aktív összehasonlító: 2
Szokásos oktatási program
|
A résztvevők a szokásos oktatásban részesülnek az ETS-ről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
ETS expozíció
Időkeret: Kiindulási értéktől 5 hónapig mérve
|
Kiindulási értéktől 5 hónapig mérve
|
Karbantartás az ETS-expozíció csökkentésében
Időkeret: A kiindulási állapot után 5, 9 és 12 hónappal mérve
|
A kiindulási állapot után 5, 9 és 12 hónappal mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Dohányhasználati kísérletezés
Időkeret: A kiindulási értéktől 5, 9 és 12 hónapig mérve
|
A kiindulási értéktől 5, 9 és 12 hónapig mérve
|
Kísérletezés alkohollal/kábítószerrel
Időkeret: A kiindulási értéktől 5, 9 és 12 hónapig mérve
|
A kiindulási értéktől 5, 9 és 12 hónapig mérve
|
Kerülje el az ETS-expozíciót a családtagoktól és a barátoktól
Időkeret: A kiindulási értéktől 5, 9 és 12 hónapig mérve
|
A kiindulási értéktől 5, 9 és 12 hónapig mérve
|
Számos társadalmi és lehetséges genetikai tényező, amelyek függetlenek, és az ETS-expozícióval és az expozíció változásával kombinálva kapcsolódnak
Időkeret: A kiindulási értéktől 5, 9 és 12 hónapig mérve
|
A kiindulási értéktől 5, 9 és 12 hónapig mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Melbourne F. Hovell, San Diego State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 293
- R01HL066307 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordToborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock LungEgyesült Királyság
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Tanácsadás
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Kadriye DemirBefejezvePerr Bulling, középiskolás gyermek, iskolai ápolónő, Peplau-interperszonális kapcsolatelméletPulyka
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...BefejezveSzerzett immunhiányos szindróma | Gyógyszertartás | Akut HIV-fertőzésÉsztország
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktív, nem toborzó
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaToborzásIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityToborzásMegelőzésEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktív, nem toborzó
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásDepresszió | Gyulladás | HIV-1 fertőzésEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University of... és más munkatársakAktív, nem toborzó