- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00217893
Reduksjon i miljøeksponering for tobakksrøyk hos høyrisikopreteens
ETS-reduksjon i høyrisikopreteens: En kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Foreldrerådgivning reduserte barns ETS-eksponering i tidligere studier. Denne studien vil avgjøre om intervensjoner rettet mot preteens alene kan redusere ETS-eksponering. Den opprinnelige pilotstudien viste at rådgivning reduserte preteens ETS-eksponering. Nye analyser viste at rådgivning reduserte eksponeringen for barn i astmastudien fra NIH. En tredje pilotstudie viste at rådgivning pluss tilbakemeldinger og insentiver reduserte barns ETS-eksponering. Basert på disse resultatene ble antallet veiledningsøkter redusert til 10, inklusjonskriteriene ble liberalisert, og rekrutteringskilder ble lagt til for å sikre gjennomførbarhet.
DESIGN NARRATIV:
Denne studien vil bestemme effekten av å kombinere rådgivning, tilbakemeldinger og insentiver for å redusere eksponering for passiv røyking (SHS) og mottakelighet for røyking blant høyrisiko-preteener. To hundre ungdommer i alderen 8 til 13 år, inkludert afroamerikanere, latino, anglo og andre rase/etniske grupper, vil bli rekruttert. Preteens må være ikke-røykere som er utsatt for ETS i hjemmet sitt. Ungdom vil bli rekruttert sekvensielt og tilordnet vanlig utdanning eller en kombinasjon av rådgivning, tilbakemeldinger om kotinin og betingede insentiver. Resultatmål vil bli oppnådd før intervensjon, og i månedene 5, 9 og 12. Preteens i intervensjonstilstanden vil motta åtte veiledningssamtaler i hjemmet og syv telefonveiledningssesjoner over en 5-måneders periode. Urinprøver vil bli analysert for kotinin ved bruk av høysensitiv (deteksjonsgrense 0,05 ng/ml) og pålitelige prosedyrer brukt av CDC (ID-LC/MS/MS). De samme tiltakene vil bli brukt for kotinin-feedback for preteens i intervensjonstilstanden. Gjentatte tiltaksanalyser av differensiell eksponering for ETS vil bli benyttet. Blandet effektregresjon (REML) og generaliserte estimeringslikninger (GEE) modeller vil bli brukt for utfallsanalyser. Utforskende analyser vil ta for seg spørsmål om miljømessige og sosiale determinanter for tobakksbruk og ETS-eksponering basert på forskerens Behavioural Ecological Model.
Primære mål inkluderer følgende: 1) å avgjøre om rådgivning pluss kotinin-tilbakemeldinger og insentiver reduserer ETS-eksponering mer enn vanlig opplæring i tobakkskontroll (målt ved selvrapportering av ETS-eksponering av barn og foreldre, og kotinin i preteen-urin ved 5. måned); og 2) for å bestemme om den eksperimentelle tilstanden resulterer i differensiell vedlikehold i ETS-eksponeringsreduksjon sammenlignet med vanlig opplæring i tobakkskontroll under oppfølging (målt ved selvrapportering av ETS-eksponering av preteen og forelder, og preteen-urin-kotinin ved månedene 9 og 12 ).
Sekundære mål inkluderer følgende: 1) å undersøke om det er en forskjellshastighet for sigaretteksperimentering mellom grupper; å undersøke om det er en forskjellshastighet for eksperimentering med alkohol/narkotika blant grupper; 2) å utforske forskjellsnivået for "mottakelighet" for tobakksbruk blant eksperimentelle grupper; 3) å utforske i hvilken grad ungdom unngår ETS-eksponering fra familiemedlemmer og venner; og 4) å utforske de mange sosiale og mulige genetiske faktorene som er uavhengige og i kombinert assosiasjon med ETS-eksponering og endring i eksponering (målt ved selvrapportering for barn og foreldre i månedene 5, 9 og 12).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- San Diego State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røyker preteen
- Bosatt i San Diego fylke
- Røyker bor i husholdningen
- Eksponert for et gjennomsnitt på 2 sigaretter per dag i løpet av uken før studiestart ELLER urin kotinin større enn eller lik 2,0 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Preteen som har røykt i løpet av de 30 dagene før studiestart eller som har røykt mer enn 10 sigaretter i løpet av livet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Kombinasjon av rådgivning, kotinin-tilbakemeldinger og betingede insentiver.
|
En-til-en adferdsrådgivning med pre-tenåringsbarn; 8 til 10 ukentlige eller annenhver uke; fokusere på å identifisere kilder til eksponering for ETS og midler for å unngå eksponering; målsetting, rollespill, overvåking av fremgang, tilbakemeldinger inkluderer rapportert informasjon og urin-kotininnivå.
Urin samlet inn fra barnet ved hver ukentlig/to-ukentlig rådgivningsøkt; kotininnivå diskutert ved påfølgende økt.
Barnet tjener små premier for oppførsel på oppgaven i økter, pluss tokens som kan løses inn for andre premier basert på reduksjon i ETS-eksponering (rapportert og kotininnivå).
|
|
Aktiv komparator: 2
Vanlig utdanningsprogram
|
Deltakerne vil få den vanlige opplæringen om ETS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ETS eksponering
Tidsramme: Målt fra baseline til 5 måneder
|
Målt fra baseline til 5 måneder
|
|
Vedlikehold i ETS-eksponeringsreduksjon
Tidsramme: Målt 5, 9 og 12 måneder etter baseline
|
Målt 5, 9 og 12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eksperimentering av tobakksbruk
Tidsramme: Målt fra baseline gjennom 5, 9 og 12 måneder
|
Målt fra baseline gjennom 5, 9 og 12 måneder
|
|
Eksperimenter med alkohol/narkotika
Tidsramme: Målt fra baseline gjennom 5, 9 og 12 måneder
|
Målt fra baseline gjennom 5, 9 og 12 måneder
|
|
Unngå ETS-eksponering fra familiemedlemmer og venner
Tidsramme: Målt fra baseline gjennom 5, 9 og 12 måneder
|
Målt fra baseline gjennom 5, 9 og 12 måneder
|
|
Flere sosiale og mulige genetiske faktorer som er uavhengige og i kombinert sammenheng med ETS-eksponering og endring i eksponering
Tidsramme: Målt fra baseline gjennom 5, 9 og 12 måneder
|
Målt fra baseline gjennom 5, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Melbourne F. Hovell, San Diego State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 293
- R01HL066307 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .