Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon i miljøeksponering for tobakksrøyk hos høyrisikopreteens

22. oktober 2013 oppdatert av: Melbourne Hovell, San Diego State University

ETS-reduksjon i høyrisikopreteens: En kontrollert prøvelse

Denne studien vil avgjøre effekten av å kombinere rådgivning, tilbakemelding av urin-kotinin og insentiver for å redusere eksponering for miljømessig tobakksrøyk (ETS) og mottakelighet for røyking blant høyrisikobarnebarn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Foreldrerådgivning reduserte barns ETS-eksponering i tidligere studier. Denne studien vil avgjøre om intervensjoner rettet mot preteens alene kan redusere ETS-eksponering. Den opprinnelige pilotstudien viste at rådgivning reduserte preteens ETS-eksponering. Nye analyser viste at rådgivning reduserte eksponeringen for barn i astmastudien fra NIH. En tredje pilotstudie viste at rådgivning pluss tilbakemeldinger og insentiver reduserte barns ETS-eksponering. Basert på disse resultatene ble antallet veiledningsøkter redusert til 10, inklusjonskriteriene ble liberalisert, og rekrutteringskilder ble lagt til for å sikre gjennomførbarhet.

DESIGN NARRATIV:

Denne studien vil bestemme effekten av å kombinere rådgivning, tilbakemeldinger og insentiver for å redusere eksponering for passiv røyking (SHS) og mottakelighet for røyking blant høyrisiko-preteener. To hundre ungdommer i alderen 8 til 13 år, inkludert afroamerikanere, latino, anglo og andre rase/etniske grupper, vil bli rekruttert. Preteens må være ikke-røykere som er utsatt for ETS i hjemmet sitt. Ungdom vil bli rekruttert sekvensielt og tilordnet vanlig utdanning eller en kombinasjon av rådgivning, tilbakemeldinger om kotinin og betingede insentiver. Resultatmål vil bli oppnådd før intervensjon, og i månedene 5, 9 og 12. Preteens i intervensjonstilstanden vil motta åtte veiledningssamtaler i hjemmet og syv telefonveiledningssesjoner over en 5-måneders periode. Urinprøver vil bli analysert for kotinin ved bruk av høysensitiv (deteksjonsgrense 0,05 ng/ml) og pålitelige prosedyrer brukt av CDC (ID-LC/MS/MS). De samme tiltakene vil bli brukt for kotinin-feedback for preteens i intervensjonstilstanden. Gjentatte tiltaksanalyser av differensiell eksponering for ETS vil bli benyttet. Blandet effektregresjon (REML) og generaliserte estimeringslikninger (GEE) modeller vil bli brukt for utfallsanalyser. Utforskende analyser vil ta for seg spørsmål om miljømessige og sosiale determinanter for tobakksbruk og ETS-eksponering basert på forskerens Behavioural Ecological Model.

Primære mål inkluderer følgende: 1) å avgjøre om rådgivning pluss kotinin-tilbakemeldinger og insentiver reduserer ETS-eksponering mer enn vanlig opplæring i tobakkskontroll (målt ved selvrapportering av ETS-eksponering av barn og foreldre, og kotinin i preteen-urin ved 5. måned); og 2) for å bestemme om den eksperimentelle tilstanden resulterer i differensiell vedlikehold i ETS-eksponeringsreduksjon sammenlignet med vanlig opplæring i tobakkskontroll under oppfølging (målt ved selvrapportering av ETS-eksponering av preteen og forelder, og preteen-urin-kotinin ved månedene 9 og 12 ).

Sekundære mål inkluderer følgende: 1) å undersøke om det er en forskjellshastighet for sigaretteksperimentering mellom grupper; å undersøke om det er en forskjellshastighet for eksperimentering med alkohol/narkotika blant grupper; 2) å utforske forskjellsnivået for "mottakelighet" for tobakksbruk blant eksperimentelle grupper; 3) å utforske i hvilken grad ungdom unngår ETS-eksponering fra familiemedlemmer og venner; og 4) å utforske de mange sosiale og mulige genetiske faktorene som er uavhengige og i kombinert assosiasjon med ETS-eksponering og endring i eksponering (målt ved selvrapportering for barn og foreldre i månedene 5, 9 og 12).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røyker preteen
  • Bosatt i San Diego fylke
  • Røyker bor i husholdningen
  • Eksponert for et gjennomsnitt på 2 sigaretter per dag i løpet av uken før studiestart ELLER urin kotinin større enn eller lik 2,0 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Preteen som har røykt i løpet av de 30 dagene før studiestart eller som har røykt mer enn 10 sigaretter i løpet av livet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Kombinasjon av rådgivning, kotinin-tilbakemeldinger og betingede insentiver.
En-til-en adferdsrådgivning med pre-tenåringsbarn; 8 til 10 ukentlige eller annenhver uke; fokusere på å identifisere kilder til eksponering for ETS og midler for å unngå eksponering; målsetting, rollespill, overvåking av fremgang, tilbakemeldinger inkluderer rapportert informasjon og urin-kotininnivå.
Urin samlet inn fra barnet ved hver ukentlig/to-ukentlig rådgivningsøkt; kotininnivå diskutert ved påfølgende økt.
Barnet tjener små premier for oppførsel på oppgaven i økter, pluss tokens som kan løses inn for andre premier basert på reduksjon i ETS-eksponering (rapportert og kotininnivå).
Aktiv komparator: 2
Vanlig utdanningsprogram
Deltakerne vil få den vanlige opplæringen om ETS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ETS eksponering
Tidsramme: Målt fra baseline til 5 måneder
Målt fra baseline til 5 måneder
Vedlikehold i ETS-eksponeringsreduksjon
Tidsramme: Målt 5, 9 og 12 måneder etter baseline
Målt 5, 9 og 12 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksperimentering av tobakksbruk
Tidsramme: Målt fra baseline gjennom 5, 9 og 12 måneder
Målt fra baseline gjennom 5, 9 og 12 måneder
Eksperimenter med alkohol/narkotika
Tidsramme: Målt fra baseline gjennom 5, 9 og 12 måneder
Målt fra baseline gjennom 5, 9 og 12 måneder
Unngå ETS-eksponering fra familiemedlemmer og venner
Tidsramme: Målt fra baseline gjennom 5, 9 og 12 måneder
Målt fra baseline gjennom 5, 9 og 12 måneder
Flere sosiale og mulige genetiske faktorer som er uavhengige og i kombinert sammenheng med ETS-eksponering og endring i eksponering
Tidsramme: Målt fra baseline gjennom 5, 9 og 12 måneder
Målt fra baseline gjennom 5, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Melbourne F. Hovell, San Diego State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 293
  • R01HL066307 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere