- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00217893
Reduzierung der Umweltbelastung durch Tabakrauch bei Hochrisiko-Jugendlichen
ETS-Reduktion bei Hochrisiko-Jugendlichen: Eine kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
In früheren Studien reduzierte die Elternberatung die ETS-Exposition von Kindern. In dieser Studie wird ermittelt, ob Interventionen, die sich ausschließlich an Jugendliche richten, die ETS-Exposition verringern können. Die ursprüngliche Pilotstudie zeigte, dass die Beratung die ETS-Exposition von Jugendlichen verringerte. Neue Analysen zeigten, dass die Beratung die Exposition von Jugendlichen in der NIH-Asthmastudie verringerte. Eine dritte Pilotstudie zeigte, dass Beratung sowie Feedback und Anreize die ETS-Exposition von Jugendlichen verringerten. Basierend auf diesen Ergebnissen wurde die Anzahl der Beratungsgespräche auf 10 reduziert, die Einschlusskriterien liberalisiert und Rekrutierungsquellen hinzugefügt, um die Durchführbarkeit sicherzustellen.
DESIGN-NARRATIVE:
Diese Studie wird die Wirkung der Kombination von Beratung, Feedback und Anreizen auf die Reduzierung der Belastung durch Passivrauchen (SHS) und der Anfälligkeit für das Rauchen bei Hochrisiko-Jugendlichen ermitteln. Es werden zweihundert Jugendliche im Alter von 8 bis 13 Jahren rekrutiert, darunter Afroamerikaner, Latinos, Anglo und andere rassische/ethnische Gruppen. Jugendliche im Teenageralter müssen Nichtraucher sein und in ihrem Zuhause ETS ausgesetzt sein. Die Jugendlichen werden nacheinander rekrutiert und der üblichen Ausbildung oder einer Kombination aus Beratung, Cotinin-Feedback und Eventualanreizen zugewiesen. Ergebnismessungen werden vor der Intervention und in den Monaten 5, 9 und 12 erhoben. Jugendliche im Interventionszustand erhalten über einen Zeitraum von 5 Monaten acht Beratungssitzungen zu Hause und sieben Telefonberatungssitzungen. Urinproben werden hochempfindlich (Nachweisgrenze 0,05) auf Cotinin analysiert ng/ml) und zuverlässige Verfahren, wie sie vom CDC verwendet werden (ID-LC/MS/MS). Die gleichen Maßnahmen werden für das Cotinin-Feedback für Jugendliche im Interventionszustand verwendet. Es werden wiederholte Messungen der unterschiedlichen ETS-Exposition durchgeführt. Für Ergebnisanalysen werden Modelle der Mixed-Effect-Regression (REML) und der Generalized Estimating Equations (GEE) verwendet. In explorativen Analysen werden Fragen zu den ökologischen und sozialen Determinanten des Tabakkonsums und der ETS-Exposition auf der Grundlage des verhaltensökologischen Modells des Forschers behandelt.
Zu den Hauptzielen gehört Folgendes: 1) Feststellung, ob Beratung plus Cotinin-Feedback und Anreize die ETS-Exposition stärker reduziert als die übliche Aufklärung über die Tabakkontrolle (gemessen anhand der Selbstberichte der ETS-Exposition von Jugendlichen und Eltern sowie des Urin-Cotinins von Jugendlichen im 5. Monat); und 2) um zu bestimmen, ob die experimentellen Bedingungen zu einer unterschiedlichen Aufrechterhaltung der ETS-Expositionsreduzierung im Vergleich zur üblichen Schulung zur Tabakkontrolle während der Nachbeobachtung führen (gemessen anhand der Selbstberichte zur ETS-Exposition von Jugendlichen und Eltern sowie Urin-Cotinin von Jugendlichen in den Monaten 9 und 12). ).
Zu den sekundären Zielen gehören die folgenden: 1) Untersuchung, ob es eine unterschiedliche Rate an Zigarettenexperimenten zwischen den Gruppen gibt; um zu untersuchen, ob es zwischen den Gruppen eine unterschiedliche Häufigkeit des Experimentierens mit Alkohol/Drogen gibt; 2) Untersuchung des unterschiedlichen Ausmaßes der „Anfälligkeit“ für den Tabakkonsum zwischen Versuchsgruppen; 3) Untersuchung des Ausmaßes, in dem Jugendliche einer ETS-Exposition durch Familienmitglieder und Freunde entgehen; und 4) die vielfältigen sozialen und möglichen genetischen Faktoren zu untersuchen, die unabhängig voneinander sind und in einem kombinierten Zusammenhang mit der ETS-Exposition und der Veränderung der Exposition stehen (gemessen anhand der Selbstberichte von Jugendlichen und Eltern in den Monaten 5, 9 und 12).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- San Diego State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher-Jugendlicher
- Wohnhaft im San Diego County
- Raucher wohnt im Haushalt
- In der Woche vor Studienbeginn durchschnittlich 2 Zigaretten pro Tag ausgesetzt ODER Cotinin im Urin größer oder gleich 2,0 ng/ml
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche, die in den 30 Tagen vor Studienbeginn geraucht haben oder im Laufe ihres Lebens mehr als 10 Zigaretten geraucht haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Kombination aus Beratung, Cotinin-Feedback und bedingten Anreizen.
|
Individuelle Verhaltensberatung für Kinder im Vorschulalter; 8 bis 10 wöchentliche oder zweiwöchentliche Sitzungen; Konzentrieren Sie sich auf die Identifizierung von ETS-Expositionsquellen und Möglichkeiten zur Vermeidung einer Exposition. Zielsetzung, Rollenspiele, Überwachung des Fortschritts, Feedback einschließlich gemeldeter Informationen und des Cotininspiegels im Urin.
Urin, der dem Kind bei jeder wöchentlichen/zweiwöchentlichen Beratungssitzung entnommen wurde; Der Cotininspiegel wird in der folgenden Sitzung besprochen.
Das Kind erhält kleine Preise für sein Verhalten bei der Arbeit in Sitzungen sowie Token, die gegen andere Preise eingelöst werden können, basierend auf der Reduzierung der ETS-Exposition (gemeldet und Cotininspiegel).
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Aktiver Komparator: 2
Übliches Bildungsprogramm
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Die Teilnehmer erhalten die übliche Aufklärung über ETS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
ETS-Exposition
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis zum 5. Monat
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Gemessen vom Ausgangswert bis zum 5. Monat
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Aufrechterhaltung der ETS-Expositionsreduzierung
Zeitfenster: Gemessen 5, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Gemessen 5, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Experimente zum Tabakkonsum
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert über 5, 9 und 12 Monate
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Gemessen vom Ausgangswert über 5, 9 und 12 Monate
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Experimentieren mit Alkohol/Drogen
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert über 5, 9 und 12 Monate
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Gemessen vom Ausgangswert über 5, 9 und 12 Monate
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Vermeidung einer ETS-Exposition durch Familienmitglieder und Freunde
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert über 5, 9 und 12 Monate
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Gemessen vom Ausgangswert über 5, 9 und 12 Monate
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Mehrere soziale und möglicherweise genetische Faktoren, die unabhängig voneinander sind und in einem gemeinsamen Zusammenhang mit der ETS-Exposition und der Änderung der Exposition stehen
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert über 5, 9 und 12 Monate
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Gemessen vom Ausgangswert über 5, 9 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Melbourne F. Hovell, San Diego State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 293
- R01HL066307 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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