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Reduzierung der Umweltbelastung durch Tabakrauch bei Hochrisiko-Jugendlichen

22. Oktober 2013 aktualisiert von: Melbourne Hovell, San Diego State University

ETS-Reduktion bei Hochrisiko-Jugendlichen: Eine kontrollierte Studie

Diese Studie wird die Wirkung der Kombination von Beratung, Urin-Cotinin-Feedback und Anreizen bei der Reduzierung der Tabakrauchbelastung (ETS) in der Umgebung und der Anfälligkeit für das Rauchen bei Hochrisiko-Jugendlichen bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

In früheren Studien reduzierte die Elternberatung die ETS-Exposition von Kindern. In dieser Studie wird ermittelt, ob Interventionen, die sich ausschließlich an Jugendliche richten, die ETS-Exposition verringern können. Die ursprüngliche Pilotstudie zeigte, dass die Beratung die ETS-Exposition von Jugendlichen verringerte. Neue Analysen zeigten, dass die Beratung die Exposition von Jugendlichen in der NIH-Asthmastudie verringerte. Eine dritte Pilotstudie zeigte, dass Beratung sowie Feedback und Anreize die ETS-Exposition von Jugendlichen verringerten. Basierend auf diesen Ergebnissen wurde die Anzahl der Beratungsgespräche auf 10 reduziert, die Einschlusskriterien liberalisiert und Rekrutierungsquellen hinzugefügt, um die Durchführbarkeit sicherzustellen.

DESIGN-NARRATIVE:

Diese Studie wird die Wirkung der Kombination von Beratung, Feedback und Anreizen auf die Reduzierung der Belastung durch Passivrauchen (SHS) und der Anfälligkeit für das Rauchen bei Hochrisiko-Jugendlichen ermitteln. Es werden zweihundert Jugendliche im Alter von 8 bis 13 Jahren rekrutiert, darunter Afroamerikaner, Latinos, Anglo und andere rassische/ethnische Gruppen. Jugendliche im Teenageralter müssen Nichtraucher sein und in ihrem Zuhause ETS ausgesetzt sein. Die Jugendlichen werden nacheinander rekrutiert und der üblichen Ausbildung oder einer Kombination aus Beratung, Cotinin-Feedback und Eventualanreizen zugewiesen. Ergebnismessungen werden vor der Intervention und in den Monaten 5, 9 und 12 erhoben. Jugendliche im Interventionszustand erhalten über einen Zeitraum von 5 Monaten acht Beratungssitzungen zu Hause und sieben Telefonberatungssitzungen. Urinproben werden hochempfindlich (Nachweisgrenze 0,05) auf Cotinin analysiert ng/ml) und zuverlässige Verfahren, wie sie vom CDC verwendet werden (ID-LC/MS/MS). Die gleichen Maßnahmen werden für das Cotinin-Feedback für Jugendliche im Interventionszustand verwendet. Es werden wiederholte Messungen der unterschiedlichen ETS-Exposition durchgeführt. Für Ergebnisanalysen werden Modelle der Mixed-Effect-Regression (REML) und der Generalized Estimating Equations (GEE) verwendet. In explorativen Analysen werden Fragen zu den ökologischen und sozialen Determinanten des Tabakkonsums und der ETS-Exposition auf der Grundlage des verhaltensökologischen Modells des Forschers behandelt.

Zu den Hauptzielen gehört Folgendes: 1) Feststellung, ob Beratung plus Cotinin-Feedback und Anreize die ETS-Exposition stärker reduziert als die übliche Aufklärung über die Tabakkontrolle (gemessen anhand der Selbstberichte der ETS-Exposition von Jugendlichen und Eltern sowie des Urin-Cotinins von Jugendlichen im 5. Monat); und 2) um zu bestimmen, ob die experimentellen Bedingungen zu einer unterschiedlichen Aufrechterhaltung der ETS-Expositionsreduzierung im Vergleich zur üblichen Schulung zur Tabakkontrolle während der Nachbeobachtung führen (gemessen anhand der Selbstberichte zur ETS-Exposition von Jugendlichen und Eltern sowie Urin-Cotinin von Jugendlichen in den Monaten 9 und 12). ).

Zu den sekundären Zielen gehören die folgenden: 1) Untersuchung, ob es eine unterschiedliche Rate an Zigarettenexperimenten zwischen den Gruppen gibt; um zu untersuchen, ob es zwischen den Gruppen eine unterschiedliche Häufigkeit des Experimentierens mit Alkohol/Drogen gibt; 2) Untersuchung des unterschiedlichen Ausmaßes der „Anfälligkeit“ für den Tabakkonsum zwischen Versuchsgruppen; 3) Untersuchung des Ausmaßes, in dem Jugendliche einer ETS-Exposition durch Familienmitglieder und Freunde entgehen; und 4) die vielfältigen sozialen und möglichen genetischen Faktoren zu untersuchen, die unabhängig voneinander sind und in einem kombinierten Zusammenhang mit der ETS-Exposition und der Veränderung der Exposition stehen (gemessen anhand der Selbstberichte von Jugendlichen und Eltern in den Monaten 5, 9 und 12).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher-Jugendlicher
  • Wohnhaft im San Diego County
  • Raucher wohnt im Haushalt
  • In der Woche vor Studienbeginn durchschnittlich 2 Zigaretten pro Tag ausgesetzt ODER Cotinin im Urin größer oder gleich 2,0 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche, die in den 30 Tagen vor Studienbeginn geraucht haben oder im Laufe ihres Lebens mehr als 10 Zigaretten geraucht haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Kombination aus Beratung, Cotinin-Feedback und bedingten Anreizen.
Individuelle Verhaltensberatung für Kinder im Vorschulalter; 8 bis 10 wöchentliche oder zweiwöchentliche Sitzungen; Konzentrieren Sie sich auf die Identifizierung von ETS-Expositionsquellen und Möglichkeiten zur Vermeidung einer Exposition. Zielsetzung, Rollenspiele, Überwachung des Fortschritts, Feedback einschließlich gemeldeter Informationen und des Cotininspiegels im Urin.
Urin, der dem Kind bei jeder wöchentlichen/zweiwöchentlichen Beratungssitzung entnommen wurde; Der Cotininspiegel wird in der folgenden Sitzung besprochen.
Das Kind erhält kleine Preise für sein Verhalten bei der Arbeit in Sitzungen sowie Token, die gegen andere Preise eingelöst werden können, basierend auf der Reduzierung der ETS-Exposition (gemeldet und Cotininspiegel).
Aktiver Komparator: 2
Übliches Bildungsprogramm
Die Teilnehmer erhalten die übliche Aufklärung über ETS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ETS-Exposition
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis zum 5. Monat
Gemessen vom Ausgangswert bis zum 5. Monat
Aufrechterhaltung der ETS-Expositionsreduzierung
Zeitfenster: Gemessen 5, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn
Gemessen 5, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Experimente zum Tabakkonsum
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert über 5, 9 und 12 Monate
Gemessen vom Ausgangswert über 5, 9 und 12 Monate
Experimentieren mit Alkohol/Drogen
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert über 5, 9 und 12 Monate
Gemessen vom Ausgangswert über 5, 9 und 12 Monate
Vermeidung einer ETS-Exposition durch Familienmitglieder und Freunde
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert über 5, 9 und 12 Monate
Gemessen vom Ausgangswert über 5, 9 und 12 Monate
Mehrere soziale und möglicherweise genetische Faktoren, die unabhängig voneinander sind und in einem gemeinsamen Zusammenhang mit der ETS-Exposition und der Änderung der Exposition stehen
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert über 5, 9 und 12 Monate
Gemessen vom Ausgangswert über 5, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Melbourne F. Hovell, San Diego State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 293
  • R01HL066307 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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