- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00217893
Zmniejszenie narażenia na dym tytoniowy w środowisku u dzieci w wieku przedszkolnym wysokiego ryzyka
Redukcja ETS u dzieci w wieku przedszkolnym wysokiego ryzyka: kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
TŁO:
W poprzednich badaniach poradnictwo dla rodziców zmniejszało narażenie dzieci na ETS. Badanie to określi, czy interwencje skierowane wyłącznie do dzieci w wieku przedszkolnym mogą zmniejszyć narażenie na ETS. Oryginalne badanie pilotażowe wykazało, że poradnictwo zmniejsza narażenie dzieci na ETS. Nowe analizy wykazały, że poradnictwo zmniejszyło kontakt z nastolatkami w badaniu astmy NIH. Trzecie badanie pilotażowe wykazało, że poradnictwo oraz informacje zwrotne i zachęty zmniejszyły narażenie dzieci w wieku przedszkolnym na ETS. Na podstawie tych wyników liczba sesji doradczych została zmniejszona do 10, kryteria włączenia zostały zliberalizowane, a źródła rekrutacji zostały dodane, aby zapewnić wykonalność.
NARRACJA PROJEKTOWA:
Badanie to określi wpływ połączenia doradztwa, informacji zwrotnych i zachęt na zmniejszenie narażenia na bierne palenie (SHS) i podatności na palenie wśród dzieci z grupy wysokiego ryzyka. Zrekrutowanych zostanie dwustu młodych ludzi w wieku od 8 do 13 lat, w tym Afroamerykanie, Latynosi, Anglo i inne grupy rasowe/etniczne. Dzieci w wieku przedszkolnym muszą być osobami niepalącymi, które są narażone na działanie ETS w swoim domu. Młodzież będzie rekrutowana sekwencyjnie i przypisywana do zwykłej edukacji lub połączenia poradnictwa, informacji zwrotnych dotyczących kotyniny i warunkowych zachęt. Miary wyników zostaną uzyskane przed interwencją oraz w miesiącach 5, 9 i 12. Dzieci objęte interwencją otrzymają osiem sesji poradnictwa domowego i siedem sesji poradnictwa telefonicznego w okresie 5 miesięcy. Próbki moczu będą analizowane na obecność kotyniny przy użyciu bardzo czułych (granica wykrywalności 0,05 ng/ml) i niezawodne procedury stosowane przez CDC (ID-LC/MS/MS). Te same środki zostaną zastosowane do sprzężenia zwrotnego kotyniny dla dzieci w wieku przedszkolnym w stanie interwencji. Zastosowane zostaną analizy powtarzanych pomiarów zróżnicowanego narażenia na ETS. Do analiz wyników zostaną wykorzystane modele regresji efektów mieszanych (REML) i uogólnionych równań estymujących (GEE). Analizy eksploracyjne będą dotyczyć kwestii środowiskowych i społecznych uwarunkowań używania tytoniu i narażenia na ETS w oparciu o behawioralny model ekologiczny badacza.
Główne cele obejmują: 1) ustalenie, czy poradnictwo oraz informacja zwrotna i zachęty dotyczące kotyniny zmniejszają narażenie na ETS bardziej niż zwykła edukacja w zakresie kontroli tytoniu (mierzone na podstawie samoopisu narażenia na ETS przez nastolatka i rodzica oraz kotyniny w moczu dziecka w wieku 5 miesięcy); oraz 2) w celu ustalenia, czy warunki eksperymentalne skutkują utrzymaniem różnicy w redukcji ekspozycji na ETS w porównaniu ze zwykłą edukacją dotyczącą kontroli tytoniu podczas obserwacji (mierzonej na podstawie samoopisowej ekspozycji na ETS przez dziecko w wieku przedszkolnym i rodzica oraz kotyniny w moczu w wieku przedszkolnym w miesiącach 9 i 12) ).
Cele drugorzędne obejmują: 1) zbadanie, czy istnieje zróżnicowanie wskaźnika eksperymentowania z papierosami między grupami; zbadanie, czy istnieje zróżnicowanie wskaźnika eksperymentowania z alkoholem/narkotykami w różnych grupach; 2) zbadanie zróżnicowanego poziomu „podatności” na używanie tytoniu wśród grup eksperymentalnych; 3) zbadanie, w jakim stopniu młodzież unika narażenia na ETS ze strony członków rodziny i przyjaciół; oraz 4) zbadanie wielu czynników społecznych i możliwych czynników genetycznych, które są niezależne i połączone z narażeniem na ETS i zmianą narażenia (mierzone na podstawie samoopisu dzieci w wieku 5, 9 i 12 miesięcy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- San Diego State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepalący nastolatek
- Mieszka w hrabstwie San Diego
- W gospodarstwie domowym mieszka osoba paląca
- Ekspozycja na średnio 2 papierosy dziennie w ciągu tygodnia poprzedzającego włączenie do badania LUB kotynina w moczu większa lub równa 2,0 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- Preteen, który palił w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub który wypalił więcej niż 10 papierosów w ciągu życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Połączenie doradztwa, informacji zwrotnych dotyczących kotyniny i warunkowych zachęt.
|
Indywidualne doradztwo behawioralne z dzieckiem w wieku przedszkolnym; 8 do 10 tygodniowych lub dwutygodniowych sesji; skoncentrować się na identyfikacji źródeł narażenia na ETS i sposobów unikania narażenia; wyznaczanie celów, odgrywanie ról, monitorowanie postępów, informacja zwrotna obejmuje zgłoszone informacje i poziom kotyniny w moczu.
Mocz pobrany od dziecka podczas każdej cotygodniowej/dwutygodniowej sesji doradczej; poziom kotyniny omawiany na kolejnej sesji.
Dziecko zdobywa małe nagrody za zachowanie podczas wykonywania zadań podczas sesji, a także zdobywa żetony, które można wymienić na inne nagrody w oparciu o zmniejszenie narażenia na ETS (zgłoszony i poziom kotyniny).
|
Aktywny komparator: 2
Zwykły program edukacyjny
|
Uczestnicy otrzymają zwykłą edukację na temat ETS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ekspozycja na ETS
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 5 miesięcy
|
Mierzone od wartości początkowej do 5 miesięcy
|
Utrzymanie w redukcji narażenia ETS
Ramy czasowe: Mierzono 5, 9 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Mierzono 5, 9 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Eksperymenty z używaniem tytoniu
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej przez 5, 9 i 12 miesięcy
|
Mierzone od wartości początkowej przez 5, 9 i 12 miesięcy
|
Eksperymentowanie z alkoholem/narkotykami
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej przez 5, 9 i 12 miesięcy
|
Mierzone od wartości początkowej przez 5, 9 i 12 miesięcy
|
Unikanie narażenia członków rodziny i przyjaciół na ETS
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej przez 5, 9 i 12 miesięcy
|
Mierzone od wartości początkowej przez 5, 9 i 12 miesięcy
|
Wiele czynników społecznych i prawdopodobnie genetycznych, które są niezależne iw połączeniu z narażeniem na ETS i zmianą narażenia
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej przez 5, 9 i 12 miesięcy
|
Mierzone od wartości początkowej przez 5, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Melbourne F. Hovell, San Diego State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 293
- R01HL066307 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia