Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie narażenia na dym tytoniowy w środowisku u dzieci w wieku przedszkolnym wysokiego ryzyka

22 października 2013 zaktualizowane przez: Melbourne Hovell, San Diego State University

Redukcja ETS u dzieci w wieku przedszkolnym wysokiego ryzyka: kontrolowana próba

Badanie to określi wpływ połączenia poradnictwa, informacji zwrotnych dotyczących kotyniny w moczu i zachęt w zmniejszaniu narażenia na środowiskowy dym tytoniowy (ETS) i podatności na palenie wśród dzieci z grupy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO:

W poprzednich badaniach poradnictwo dla rodziców zmniejszało narażenie dzieci na ETS. Badanie to określi, czy interwencje skierowane wyłącznie do dzieci w wieku przedszkolnym mogą zmniejszyć narażenie na ETS. Oryginalne badanie pilotażowe wykazało, że poradnictwo zmniejsza narażenie dzieci na ETS. Nowe analizy wykazały, że poradnictwo zmniejszyło kontakt z nastolatkami w badaniu astmy NIH. Trzecie badanie pilotażowe wykazało, że poradnictwo oraz informacje zwrotne i zachęty zmniejszyły narażenie dzieci w wieku przedszkolnym na ETS. Na podstawie tych wyników liczba sesji doradczych została zmniejszona do 10, kryteria włączenia zostały zliberalizowane, a źródła rekrutacji zostały dodane, aby zapewnić wykonalność.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Badanie to określi wpływ połączenia doradztwa, informacji zwrotnych i zachęt na zmniejszenie narażenia na bierne palenie (SHS) i podatności na palenie wśród dzieci z grupy wysokiego ryzyka. Zrekrutowanych zostanie dwustu młodych ludzi w wieku od 8 do 13 lat, w tym Afroamerykanie, Latynosi, Anglo i inne grupy rasowe/etniczne. Dzieci w wieku przedszkolnym muszą być osobami niepalącymi, które są narażone na działanie ETS w swoim domu. Młodzież będzie rekrutowana sekwencyjnie i przypisywana do zwykłej edukacji lub połączenia poradnictwa, informacji zwrotnych dotyczących kotyniny i warunkowych zachęt. Miary wyników zostaną uzyskane przed interwencją oraz w miesiącach 5, 9 i 12. Dzieci objęte interwencją otrzymają osiem sesji poradnictwa domowego i siedem sesji poradnictwa telefonicznego w okresie 5 miesięcy. Próbki moczu będą analizowane na obecność kotyniny przy użyciu bardzo czułych (granica wykrywalności 0,05 ng/ml) i niezawodne procedury stosowane przez CDC (ID-LC/MS/MS). Te same środki zostaną zastosowane do sprzężenia zwrotnego kotyniny dla dzieci w wieku przedszkolnym w stanie interwencji. Zastosowane zostaną analizy powtarzanych pomiarów zróżnicowanego narażenia na ETS. Do analiz wyników zostaną wykorzystane modele regresji efektów mieszanych (REML) i uogólnionych równań estymujących (GEE). Analizy eksploracyjne będą dotyczyć kwestii środowiskowych i społecznych uwarunkowań używania tytoniu i narażenia na ETS w oparciu o behawioralny model ekologiczny badacza.

Główne cele obejmują: 1) ustalenie, czy poradnictwo oraz informacja zwrotna i zachęty dotyczące kotyniny zmniejszają narażenie na ETS bardziej niż zwykła edukacja w zakresie kontroli tytoniu (mierzone na podstawie samoopisu narażenia na ETS przez nastolatka i rodzica oraz kotyniny w moczu dziecka w wieku 5 miesięcy); oraz 2) w celu ustalenia, czy warunki eksperymentalne skutkują utrzymaniem różnicy w redukcji ekspozycji na ETS w porównaniu ze zwykłą edukacją dotyczącą kontroli tytoniu podczas obserwacji (mierzonej na podstawie samoopisowej ekspozycji na ETS przez dziecko w wieku przedszkolnym i rodzica oraz kotyniny w moczu w wieku przedszkolnym w miesiącach 9 i 12) ).

Cele drugorzędne obejmują: 1) zbadanie, czy istnieje zróżnicowanie wskaźnika eksperymentowania z papierosami między grupami; zbadanie, czy istnieje zróżnicowanie wskaźnika eksperymentowania z alkoholem/narkotykami w różnych grupach; 2) zbadanie zróżnicowanego poziomu „podatności” na używanie tytoniu wśród grup eksperymentalnych; 3) zbadanie, w jakim stopniu młodzież unika narażenia na ETS ze strony członków rodziny i przyjaciół; oraz 4) zbadanie wielu czynników społecznych i możliwych czynników genetycznych, które są niezależne i połączone z narażeniem na ETS i zmianą narażenia (mierzone na podstawie samoopisu dzieci w wieku 5, 9 i 12 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • San Diego State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący nastolatek
  • Mieszka w hrabstwie San Diego
  • W gospodarstwie domowym mieszka osoba paląca
  • Ekspozycja na średnio 2 papierosy dziennie w ciągu tygodnia poprzedzającego włączenie do badania LUB kotynina w moczu większa lub równa 2,0 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Preteen, który palił w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub który wypalił więcej niż 10 papierosów w ciągu życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Połączenie doradztwa, informacji zwrotnych dotyczących kotyniny i warunkowych zachęt.
Indywidualne doradztwo behawioralne z dzieckiem w wieku przedszkolnym; 8 do 10 tygodniowych lub dwutygodniowych sesji; skoncentrować się na identyfikacji źródeł narażenia na ETS i sposobów unikania narażenia; wyznaczanie celów, odgrywanie ról, monitorowanie postępów, informacja zwrotna obejmuje zgłoszone informacje i poziom kotyniny w moczu.
Mocz pobrany od dziecka podczas każdej cotygodniowej/dwutygodniowej sesji doradczej; poziom kotyniny omawiany na kolejnej sesji.
Dziecko zdobywa małe nagrody za zachowanie podczas wykonywania zadań podczas sesji, a także zdobywa żetony, które można wymienić na inne nagrody w oparciu o zmniejszenie narażenia na ETS (zgłoszony i poziom kotyniny).
Aktywny komparator: 2
Zwykły program edukacyjny
Uczestnicy otrzymają zwykłą edukację na temat ETS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekspozycja na ETS
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 5 miesięcy
Mierzone od wartości początkowej do 5 miesięcy
Utrzymanie w redukcji narażenia ETS
Ramy czasowe: Mierzono 5, 9 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Mierzono 5, 9 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eksperymenty z używaniem tytoniu
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej przez 5, 9 i 12 miesięcy
Mierzone od wartości początkowej przez 5, 9 i 12 miesięcy
Eksperymentowanie z alkoholem/narkotykami
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej przez 5, 9 i 12 miesięcy
Mierzone od wartości początkowej przez 5, 9 i 12 miesięcy
Unikanie narażenia członków rodziny i przyjaciół na ETS
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej przez 5, 9 i 12 miesięcy
Mierzone od wartości początkowej przez 5, 9 i 12 miesięcy
Wiele czynników społecznych i prawdopodobnie genetycznych, które są niezależne iw połączeniu z narażeniem na ETS i zmianą narażenia
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej przez 5, 9 i 12 miesięcy
Mierzone od wartości początkowej przez 5, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Melbourne F. Hovell, San Diego State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 293
  • R01HL066307 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

3
Subskrybuj