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Réduction de l'exposition à la fumée de tabac ambiante chez les préadolescents à haut risque

22 octobre 2013 mis à jour par: Melbourne Hovell, San Diego State University

Réduction de la FTA chez les préadolescents à haut risque : un essai contrôlé

Cette étude déterminera l'effet de la combinaison des conseils, de la rétroaction de la cotinine dans l'urine et des incitations pour réduire l'exposition à la fumée de tabac ambiante (FTA) et la sensibilité au tabagisme chez les préadolescents à haut risque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

Les conseils aux parents ont réduit l'exposition des enfants à la FTA dans des études antérieures. Cette étude déterminera si les interventions destinées uniquement aux préadolescents peuvent réduire l'exposition à la FTA. L'étude pilote originale a montré que le conseil réduisait l'exposition des préadolescents à la FTA. De nouvelles analyses ont montré que le conseil réduisait l'exposition des préadolescents dans l'étude sur l'asthme des NIH. Une troisième étude pilote a montré que le conseil, la rétroaction et les incitations réduisaient l'exposition des préadolescents à la FTA. Sur la base de ces résultats, le nombre de séances de conseil a été réduit à 10, les critères d'inclusion ont été libéralisés et des sources de recrutement ont été ajoutées pour assurer la faisabilité.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Cette étude déterminera l'effet de la combinaison de conseils, de commentaires et d'incitations sur la réduction de l'exposition à la fumée secondaire (SHS) et de la sensibilité au tabagisme chez les préadolescents à haut risque. Deux cents jeunes âgés de 8 à 13 ans, dont des Afro-Américains, des Latinos, des Anglos et d'autres groupes raciaux/ethniques, seront recrutés. Les préadolescents doivent être des non-fumeurs qui sont exposés à la FTA chez eux. Les jeunes seront recrutés de manière séquentielle et affectés à l'éducation habituelle ou à une combinaison de conseils, de rétroaction cotinine et d'incitations éventuelles. Les mesures des résultats seront obtenues avant l'intervention et aux mois 5, 9 et 12. Les préadolescents dans la condition d'intervention recevront huit séances de conseil à domicile et sept séances de conseil téléphonique sur une période de 5 mois. Les échantillons d'urine seront analysés pour la cotinine à l'aide d'une méthode très sensible (limite de détection 0,05 ng/ml) et des procédures fiables telles qu'employées par le CDC (ID-LC/MS/MS). Les mêmes mesures seront utilisées pour la rétroaction de la cotinine pour les préadolescents dans la condition d'intervention. Des analyses de mesures répétées de l'exposition différentielle à la FTA seront utilisées. Des modèles de régression à effets mixtes (REML) et d'équations d'estimation généralisées (GEE) seront utilisés pour les analyses des résultats. Des analyses exploratoires aborderont des questions sur les déterminants environnementaux et sociaux de l'usage du tabac et de l'exposition à la FTA sur la base du modèle écologique comportemental du chercheur.

Les principaux objectifs sont les suivants : 1) déterminer si le conseil, la rétroaction et les incitations à la cotinine réduisent davantage l'exposition à la FTA que l'éducation habituelle à la lutte antitabac (mesurée par l'exposition autodéclarée à la FTA par les préadolescents et les parents, et la cotinine urinaire des préadolescents au mois 5 ); et 2) pour déterminer si la condition expérimentale entraîne un maintien différentiel de la réduction de l'exposition à la FTA par rapport à l'éducation habituelle au contrôle du tabac pendant le suivi (mesurée par l'exposition autodéclarée à la FTA par le préadolescent et ses parents, et la cotinine urinaire du préadolescent aux mois 9 et 12 ).

Les objectifs secondaires sont les suivants : 1) explorer s'il existe un taux différentiel d'expérimentation de la cigarette entre les groupes ; explorer s'il existe un taux différentiel d'expérimentation de l'alcool/des drogues entre les groupes ; 2) explorer le niveau différentiel de « sensibilité » à l'usage du tabac parmi les groupes expérimentaux ; 3) explorer dans quelle mesure les jeunes évitent l'exposition à la FTA des membres de la famille et des amis ; et 4) explorer les multiples facteurs sociaux et génétiques possibles qui sont indépendants et en association combinée avec l'exposition à la FTA et les changements d'exposition (mesurés par l'auto-déclaration des préadolescents et des parents aux mois 5, 9 et 12).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • San Diego State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Préadolescent non fumeur
  • Réside dans le comté de San Diego
  • Le fumeur vit dans le ménage
  • Exposé à une moyenne de 2 cigarettes par jour au cours de la semaine précédant l'entrée dans l'étude OU cotinine urinaire supérieure ou égale à 2,0 ng/mL

Critère d'exclusion:

  • Préadolescent qui a fumé dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou qui a fumé plus de 10 cigarettes au cours de sa vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Combinaison de conseils, de rétroaction sur la cotinine et d'incitations contingentes.
Counseling comportemental individuel avec un enfant préadolescent ; 8 à 10 séances hebdomadaires ou bihebdomadaires ; se concentrer sur l'identification des sources d'exposition à la FTA et des moyens d'éviter l'exposition ; établissement d'objectifs, jeux de rôle, suivi des progrès, les commentaires incluent les informations rapportées et le niveau de cotinine dans l'urine.
Urine prélevée sur l'enfant à chaque séance de conseil hebdomadaire/bihebdomadaire ; niveau de cotinine discuté à la session suivante.
L'enfant gagne de petits prix pour son comportement sur la tâche lors des sessions, ainsi que des jetons échangeables contre d'autres prix en fonction de la réduction de l'exposition à l'ETS (niveau rapporté et cotinine).
Comparateur actif: 2
Programme scolaire habituel
Les participants recevront la formation habituelle sur ETS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Exposition à la SEQE
Délai: Mesuré de la ligne de base à 5 mois
Mesuré de la ligne de base à 5 mois
Maintenance dans la réduction de l'exposition ETS
Délai: Mesuré 5, 9 et 12 mois après l'inclusion
Mesuré 5, 9 et 12 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Expérimentation de l'usage du tabac
Délai: Mesuré de la ligne de base à 5, 9 et 12 mois
Mesuré de la ligne de base à 5, 9 et 12 mois
Expérimentation avec alcool/drogues
Délai: Mesuré de la ligne de base à 5, 9 et 12 mois
Mesuré de la ligne de base à 5, 9 et 12 mois
Évitement de l'exposition à la FTA des membres de la famille et des amis
Délai: Mesuré de la ligne de base à 5, 9 et 12 mois
Mesuré de la ligne de base à 5, 9 et 12 mois
Plusieurs facteurs sociaux et génétiques possibles qui sont indépendants et en association combinée avec l'exposition à la FTA et le changement d'exposition
Délai: Mesuré de la ligne de base à 5, 9 et 12 mois
Mesuré de la ligne de base à 5, 9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Melbourne F. Hovell, San Diego State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 293
  • R01HL066307 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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