Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van de blootstelling aan tabaksrook bij jonge tieners met een hoog risico

22 oktober 2013 bijgewerkt door: Melbourne Hovell, San Diego State University

ETS-vermindering bij tieners met een hoog risico: een gecontroleerde proef

Deze studie zal het effect bepalen van het combineren van counseling, urine-cotinine-feedback en prikkels bij het verminderen van blootstelling aan omgevingstabaksrook (ETS) en de gevoeligheid voor roken bij jonge tieners met een hoog risico.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Ouderbegeleiding verminderde de blootstelling van kinderen aan omgevingstabaksrook in eerdere onderzoeken. Deze studie zal bepalen of interventies die alleen op jonge tieners zijn gericht, de blootstelling aan omgevingstabaksrook kunnen verminderen. De oorspronkelijke pilootstudie toonde aan dat counseling de blootstelling aan omgevingstabaksrook van jonge tieners verminderde. Nieuwe analyses toonden aan dat counseling de blootstelling aan jonge tieners in de NIH-astmastudie verminderde. Een derde pilotstudie toonde aan dat counseling plus feedback en prikkels de blootstelling van jonge tieners aan omgevingstabaksrook verminderden. Op basis van deze resultaten werd het aantal counselingsessies teruggebracht tot 10, werden de inclusiecriteria geliberaliseerd en werden wervingsbronnen toegevoegd om de haalbaarheid te verzekeren.

ONTWERP VERHAAL:

Deze studie zal het effect bepalen van het combineren van counseling, feedback en prikkels op het verminderen van passief roken (SHS) en de gevoeligheid voor roken bij jonge tieners met een hoog risico. Tweehonderd jongeren van 8 tot 13 jaar oud, waaronder Afro-Amerikanen, Latino, Anglo en andere raciale/etnische groepen, zullen worden gerekruteerd. Jonge tieners moeten niet-rokers zijn die thuis worden blootgesteld aan omgevingstabaksrook. Jongeren worden opeenvolgend gerekruteerd en toegewezen aan het gebruikelijke onderwijs of een combinatie van counseling, cotininefeedback en voorwaardelijke prikkels. Uitkomstmetingen zullen voorafgaand aan de interventie worden verkregen, en op maand 5, 9 en 12. Preteens in de interventieconditie krijgen acht counselingsessies thuis en zeven telefonische counselingsessies gedurende een periode van vijf maanden. Urinemonsters worden geanalyseerd op cotinine met behulp van zeer gevoelige (detectielimiet .05 ng/ml) en betrouwbare procedures zoals gebruikt door CDC (ID-LC/MS/MS). Dezelfde maatregelen zullen worden gebruikt voor cotininefeedback voor jonge tieners in de interventieconditie. Herhaalde meetanalyses van differentiële blootstelling aan omgevingstabaksrook zullen worden gebruikt. Mixed effect regression (REML) en generalized estimating vergelijkingen (GEE) modellen zullen worden gebruikt voor uitkomstanalyses. Verkennende analyses zullen vragen beantwoorden over de ecologische en sociale determinanten van tabaksgebruik en blootstelling aan omgevingstabaksrook op basis van het Behavioral Ecological Model van de onderzoeker.

Primaire doelstellingen zijn onder meer: ​​1) om te bepalen of counseling plus cotininefeedback en -stimulansen de blootstelling aan omgevingstabaksrook meer verminderen dan gebruikelijke tabaksontmoedigingseducatie (gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde blootstelling aan omgevingstabaksrook door jonge tieners en ouders, en urinecotinine van jonge tieners in maand 5); en 2) om te bepalen of de experimentele toestand resulteert in differentiële handhaving van de reductie van blootstelling aan omgevingstabaksrook in vergelijking met de gebruikelijke voorlichting over tabaksontmoediging tijdens de follow-up (gemeten door zelfgerapporteerde blootstelling aan omgevingstabaksrook door preteen en ouder, en preteen urine cotinine op maand 9 en 12 ).

Secundaire doelstellingen zijn onder meer: ​​1) onderzoeken of er een verschil is in het aantal sigarettenexperimenten tussen groepen; om te onderzoeken of er een verschil is in het experimenteren met alcohol/drugs tussen groepen; 2) het differentiële niveau van "gevoeligheid" voor tabaksgebruik tussen experimentele groepen onderzoeken; 3) onderzoeken in welke mate jongeren blootstelling aan omgevingstabaksrook vermijden door familieleden en vrienden; en 4) om de vele sociale en mogelijke genetische factoren te onderzoeken die onafhankelijk zijn en in combinatie met blootstelling aan omgevingstabaksrook en verandering in blootstelling (gemeten door zelfrapportage door preteen en ouder op maand 5, 9 en 12).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • San Diego State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-rokende tiener
  • Woont in de provincie San Diego
  • Roker woont in het huishouden
  • Blootgesteld aan gemiddeld 2 sigaretten per dag gedurende de week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek OF cotinine in urine groter dan of gelijk aan 2,0 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Preteen die heeft gerookt in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie of die in zijn leven meer dan 10 sigaretten heeft gerookt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Combinatie van counseling, cotininefeedback en voorwaardelijke prikkels.
Een-op-een gedragsbegeleiding met pre-tiener kind; 8 tot 10 wekelijkse of tweewekelijkse sessies; focus op het identificeren van bronnen van blootstelling aan ETS en manieren om blootstelling te voorkomen; doelen stellen, rollenspel, voortgang bewaken, feedback omvat gerapporteerde informatie en cotininegehalte in de urine.
Urine verzameld van het kind tijdens elke wekelijkse/tweewekelijkse counselingsessie; cotinineniveau besproken tijdens de volgende sessie.
Kind verdient kleine prijzen voor taakgericht gedrag tijdens sessies, plus verdient tokens die kunnen worden ingewisseld voor andere prijzen op basis van verminderde ETS-blootstelling (gerapporteerd en cotinineniveau).
Actieve vergelijker: 2
Gebruikelijk onderwijsprogramma
Deelnemers krijgen de gebruikelijke voorlichting over ETS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ETS-blootstelling
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 5 maanden
Gemeten vanaf baseline tot 5 maanden
Onderhoud in ETS-blootstellingsreductie
Tijdsspanne: Gemeten 5, 9 en 12 maanden na baseline
Gemeten 5, 9 en 12 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Experimenteren met tabaksgebruik
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot en met 5, 9 en 12 maanden
Gemeten vanaf baseline tot en met 5, 9 en 12 maanden
Experimenteren met alcohol/drugs
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot en met 5, 9 en 12 maanden
Gemeten vanaf baseline tot en met 5, 9 en 12 maanden
Vermijden van blootstelling aan omgevingstabaksrook door familieleden en vrienden
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot en met 5, 9 en 12 maanden
Gemeten vanaf baseline tot en met 5, 9 en 12 maanden
Meerdere sociale en mogelijk genetische factoren die onafhankelijk zijn en in gecombineerd verband staan ​​met blootstelling aan omgevingstabaksrook en verandering in blootstelling
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot en met 5, 9 en 12 maanden
Gemeten vanaf baseline tot en met 5, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Melbourne F. Hovell, San Diego State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 293
  • R01HL066307 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren