Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení expozice environmentálnímu tabákovému kouři u vysoce rizikových mladistvých

22. října 2013 aktualizováno: Melbourne Hovell, San Diego State University

Snížení ETS u vysoce rizikových nedospělých dětí: Kontrolovaný pokus

Tato studie určí účinek kombinace poradenství, zpětné vazby na kotinin v moči a pobídek při snižování expozice tabákovému kouři v prostředí (ETS) a náchylnosti ke kouření u vysoce rizikových mladistvých.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

Rodičovské poradenství snížilo expozici dětí ETS v předchozích studiích. Tato studie určí, zda zásahy zaměřené pouze na nedospělé děti mohou snížit expozici ETS. Původní pilotní studie ukázala, že poradenství snížilo expozici ETS u mladistvých. Nové analýzy ukázaly, že poradenství snížilo expozici mladistvým ve studii NIH astmatu. Třetí pilotní studie ukázala, že poradenství spolu se zpětnou vazbou a pobídkami snížilo expozici ETS u mladistvých. Na základě těchto výsledků byl počet poradenských sezení snížen na 10, byla liberalizována kritéria pro zařazení a byly přidány zdroje náboru, aby byla zajištěna proveditelnost.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Tato studie určí účinek kombinace poradenství, zpětné vazby a pobídek na snížení expozice pasivnímu kouření (SHS) a náchylnosti ke kouření u vysoce rizikových mladistvých. Budou přijaty dvě stovky mladých lidí ve věku 8 až 13 let, včetně Afroameričanů, Latinoameričanů, Anglo a dalších rasových/etnických skupin. Preteens musí být nekuřáci, kteří jsou vystaveni ETS ve svém domě. Mládež bude přijímána postupně a přidělena k obvyklému vzdělávání nebo kombinaci poradenství, zpětné vazby kotininu a případných pobídek. Před intervencí a v 5., 9. a 12. měsíci budou získána výsledná měření. Preteens v intervenčním stavu absolvují osm domácích poradenských sezení a sedm telefonických porad během 5měsíčního období. Vzorky moči budou analyzovány na kotinin pomocí vysoce citlivé (detekční limit 0,05 ng/ml) a spolehlivé postupy používané CDC (ID-LC/MS/MS). Stejná opatření budou použita pro zpětnou vazbu kotininu u nedospělých dětí v intervenčním stavu. Budou použity opakované měření analýzy diferenční expozice ETS. Pro analýzy výsledků budou použity modely regrese se smíšeným efektem (REML) a zobecněné odhadovací rovnice (GEE). Průzkumné analýzy se zaměří na otázky týkající se environmentálních a sociálních determinantů užívání tabáku a expozice tabákovému kouři v prostředí na základě výzkumného behaviorálního ekologického modelu.

Primární cíle zahrnují následující: 1) zjistit, zda poradenství plus kotininová zpětná vazba a pobídky snižují expozici tabákovému kouři více než obvyklá výchova ke kontrole tabáku (měřeno podle sebe-reportáže vystavení ETS mladistvým a rodičům a kotininu v moči mladistvých v 5. měsíci); a 2) určit, zda experimentální podmínky vedou k rozdílnému udržování snížení expozice ETS ve srovnání s obvyklým vzděláváním v oblasti kontroly tabáku během sledování (měřeno pomocí vlastní zprávy o expozici ETS mladistvým a rodičem a kotininu v moči mladistvých v měsících 9 a 12 ).

Sekundární cíle zahrnují následující: 1) prozkoumat, zda existuje rozdílná míra experimentování s cigaretami mezi skupinami; prozkoumat, zda existuje rozdílná míra experimentování s alkoholem/drogami mezi skupinami; 2) prozkoumat rozdílnou úroveň „vnímavosti“ užívání tabáku mezi experimentálními skupinami; 3) prozkoumat, do jaké míry se mladí lidé vyhýbají expozici tabákovému kouři v prostředí ze strany rodinných příslušníků a přátel; a 4) prozkoumat četné sociální a možné genetické faktory, které jsou nezávislé a v kombinaci s expozicí tabákovému kouři v prostředí a změnou expozice (měřeno podle sebehodnocení mladistvých a rodičů v 5., 9. a 12. měsíci).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřácká nedospělá
  • Bydlí v okrese San Diego
  • Kuřák žije v domácnosti
  • Vystaveno průměrně 2 cigaretám denně během týdne před vstupem do studie NEBO kotininu v moči vyšším nebo rovným 2,0 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Nedospělý, který kouřil během 30 dnů před vstupem do studie nebo který vykouřil více než 10 cigaret za život

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Kombinace poradenství, kotininové zpětné vazby a případných pobídek.
Individuální behaviorální poradenství s dítětem před dospívajícím; 8 až 10 týdenních nebo dvoutýdenních sezení; zaměřit se na identifikaci zdrojů expozice tabákovému kouři v prostředí a prostředků, jak se expozici vyhnout; stanovení cílů, hraní rolí, sledování pokroku, zpětná vazba zahrnuje hlášené informace a hladinu kotininu v moči.
Moč odebraná dítěti při každém týdenním/dvoutýdenním poradenském sezení; hladina kotininu diskutovaná na následujícím zasedání.
Dítě získává malé ceny za chování při plnění úkolů v relacích a navíc vydělává tokeny, které lze vyměnit za jiné ceny na základě snížení expozice ETS (nahlášená a kotininová hladina).
Aktivní komparátor: 2
Obvyklý vzdělávací program
Účastníci získají obvyklé vzdělání o ETS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Expozice ETS
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 5 měsíců
Měřeno od výchozího stavu do 5 měsíců
Údržba v ETS-snížení expozice
Časové okno: Měřeno 5, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Měřeno 5, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Experimentování s užíváním tabáku
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu po 5, 9 a 12 měsíců
Měřeno od výchozího stavu po 5, 9 a 12 měsíců
Experimentování s alkoholem/drogy
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu po 5, 9 a 12 měsíců
Měřeno od výchozího stavu po 5, 9 a 12 měsíců
Vyhýbání se expozici ETS od rodinných příslušníků a přátel
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu po 5, 9 a 12 měsíců
Měřeno od výchozího stavu po 5, 9 a 12 měsíců
Mnoho sociálních a možných genetických faktorů, které jsou nezávislé a v kombinaci s expozicí ETS a změnou expozice
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu po 5, 9 a 12 měsíců
Měřeno od výchozího stavu po 5, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Melbourne F. Hovell, San Diego State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 293
  • R01HL066307 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Předplatit