- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00217893
Snížení expozice environmentálnímu tabákovému kouři u vysoce rizikových mladistvých
Snížení ETS u vysoce rizikových nedospělých dětí: Kontrolovaný pokus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ:
Rodičovské poradenství snížilo expozici dětí ETS v předchozích studiích. Tato studie určí, zda zásahy zaměřené pouze na nedospělé děti mohou snížit expozici ETS. Původní pilotní studie ukázala, že poradenství snížilo expozici ETS u mladistvých. Nové analýzy ukázaly, že poradenství snížilo expozici mladistvým ve studii NIH astmatu. Třetí pilotní studie ukázala, že poradenství spolu se zpětnou vazbou a pobídkami snížilo expozici ETS u mladistvých. Na základě těchto výsledků byl počet poradenských sezení snížen na 10, byla liberalizována kritéria pro zařazení a byly přidány zdroje náboru, aby byla zajištěna proveditelnost.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Tato studie určí účinek kombinace poradenství, zpětné vazby a pobídek na snížení expozice pasivnímu kouření (SHS) a náchylnosti ke kouření u vysoce rizikových mladistvých. Budou přijaty dvě stovky mladých lidí ve věku 8 až 13 let, včetně Afroameričanů, Latinoameričanů, Anglo a dalších rasových/etnických skupin. Preteens musí být nekuřáci, kteří jsou vystaveni ETS ve svém domě. Mládež bude přijímána postupně a přidělena k obvyklému vzdělávání nebo kombinaci poradenství, zpětné vazby kotininu a případných pobídek. Před intervencí a v 5., 9. a 12. měsíci budou získána výsledná měření. Preteens v intervenčním stavu absolvují osm domácích poradenských sezení a sedm telefonických porad během 5měsíčního období. Vzorky moči budou analyzovány na kotinin pomocí vysoce citlivé (detekční limit 0,05 ng/ml) a spolehlivé postupy používané CDC (ID-LC/MS/MS). Stejná opatření budou použita pro zpětnou vazbu kotininu u nedospělých dětí v intervenčním stavu. Budou použity opakované měření analýzy diferenční expozice ETS. Pro analýzy výsledků budou použity modely regrese se smíšeným efektem (REML) a zobecněné odhadovací rovnice (GEE). Průzkumné analýzy se zaměří na otázky týkající se environmentálních a sociálních determinantů užívání tabáku a expozice tabákovému kouři v prostředí na základě výzkumného behaviorálního ekologického modelu.
Primární cíle zahrnují následující: 1) zjistit, zda poradenství plus kotininová zpětná vazba a pobídky snižují expozici tabákovému kouři více než obvyklá výchova ke kontrole tabáku (měřeno podle sebe-reportáže vystavení ETS mladistvým a rodičům a kotininu v moči mladistvých v 5. měsíci); a 2) určit, zda experimentální podmínky vedou k rozdílnému udržování snížení expozice ETS ve srovnání s obvyklým vzděláváním v oblasti kontroly tabáku během sledování (měřeno pomocí vlastní zprávy o expozici ETS mladistvým a rodičem a kotininu v moči mladistvých v měsících 9 a 12 ).
Sekundární cíle zahrnují následující: 1) prozkoumat, zda existuje rozdílná míra experimentování s cigaretami mezi skupinami; prozkoumat, zda existuje rozdílná míra experimentování s alkoholem/drogami mezi skupinami; 2) prozkoumat rozdílnou úroveň „vnímavosti“ užívání tabáku mezi experimentálními skupinami; 3) prozkoumat, do jaké míry se mladí lidé vyhýbají expozici tabákovému kouři v prostředí ze strany rodinných příslušníků a přátel; a 4) prozkoumat četné sociální a možné genetické faktory, které jsou nezávislé a v kombinaci s expozicí tabákovému kouři v prostředí a změnou expozice (měřeno podle sebehodnocení mladistvých a rodičů v 5., 9. a 12. měsíci).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- San Diego State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřácká nedospělá
- Bydlí v okrese San Diego
- Kuřák žije v domácnosti
- Vystaveno průměrně 2 cigaretám denně během týdne před vstupem do studie NEBO kotininu v moči vyšším nebo rovným 2,0 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- Nedospělý, který kouřil během 30 dnů před vstupem do studie nebo který vykouřil více než 10 cigaret za život
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Kombinace poradenství, kotininové zpětné vazby a případných pobídek.
|
Individuální behaviorální poradenství s dítětem před dospívajícím; 8 až 10 týdenních nebo dvoutýdenních sezení; zaměřit se na identifikaci zdrojů expozice tabákovému kouři v prostředí a prostředků, jak se expozici vyhnout; stanovení cílů, hraní rolí, sledování pokroku, zpětná vazba zahrnuje hlášené informace a hladinu kotininu v moči.
Moč odebraná dítěti při každém týdenním/dvoutýdenním poradenském sezení; hladina kotininu diskutovaná na následujícím zasedání.
Dítě získává malé ceny za chování při plnění úkolů v relacích a navíc vydělává tokeny, které lze vyměnit za jiné ceny na základě snížení expozice ETS (nahlášená a kotininová hladina).
|
|
Aktivní komparátor: 2
Obvyklý vzdělávací program
|
Účastníci získají obvyklé vzdělání o ETS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Expozice ETS
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 5 měsíců
|
Měřeno od výchozího stavu do 5 měsíců
|
|
Údržba v ETS-snížení expozice
Časové okno: Měřeno 5, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Měřeno 5, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Experimentování s užíváním tabáku
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu po 5, 9 a 12 měsíců
|
Měřeno od výchozího stavu po 5, 9 a 12 měsíců
|
|
Experimentování s alkoholem/drogy
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu po 5, 9 a 12 měsíců
|
Měřeno od výchozího stavu po 5, 9 a 12 měsíců
|
|
Vyhýbání se expozici ETS od rodinných příslušníků a přátel
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu po 5, 9 a 12 měsíců
|
Měřeno od výchozího stavu po 5, 9 a 12 měsíců
|
|
Mnoho sociálních a možných genetických faktorů, které jsou nezávislé a v kombinaci s expozicí ETS a změnou expozice
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu po 5, 9 a 12 měsíců
|
Měřeno od výchozího stavu po 5, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Melbourne F. Hovell, San Diego State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 293
- R01HL066307 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní onemocnění
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy