- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00217893
Riduzione dell'esposizione ambientale al fumo di tabacco nei preadolescenti ad alto rischio
Riduzione dell'ETS nei preadolescenti ad alto rischio: una prova controllata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SFONDO:
La consulenza ai genitori ha ridotto l'esposizione all'ETS dei bambini negli studi precedenti. Questo studio determinerà se gli interventi diretti ai soli preadolescenti possono ridurre l'esposizione all'ETS. Lo studio pilota originale ha mostrato che la consulenza ha ridotto l'esposizione all'ETS dei preadolescenti. Nuove analisi hanno mostrato che la consulenza ha ridotto l'esposizione ai preadolescenti nello studio sull'asma NIH. Un terzo studio pilota ha dimostrato che la consulenza, il feedback e gli incentivi hanno ridotto l'esposizione all'ETS dei preadolescenti. Sulla base di questi risultati, il numero di sessioni di consulenza è stato ridotto a 10, i criteri di inclusione sono stati liberalizzati e sono state aggiunte fonti di reclutamento per garantire la fattibilità.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Questo studio determinerà l'effetto della combinazione di consulenza, feedback e incentivi sulla riduzione dell'esposizione al fumo passivo (SHS) e della suscettibilità al fumo tra i preadolescenti ad alto rischio. Saranno reclutati duecento giovani dagli 8 ai 13 anni, inclusi afroamericani, latini, anglosassoni e altri gruppi razziali/etnici. I preadolescenti devono essere non fumatori esposti all'ETS in casa. I giovani verranno reclutati in sequenza e assegnati all'istruzione abituale o a una combinazione di consulenza, feedback sulla cotinina e incentivi contingenti. Le misure dei risultati saranno ottenute prima dell'intervento e ai mesi 5, 9 e 12. I preadolescenti nella condizione di intervento riceveranno otto sessioni di consulenza a domicilio e sette sessioni di consulenza telefonica per un periodo di 5 mesi. I campioni di urina saranno analizzati per la cotinina usando metodi altamente sensibili (limite di rilevamento .05 ng/ml) e procedure affidabili utilizzate da CDC (ID-LC/MS/MS). Le stesse misure saranno utilizzate per il feedback della cotinina per i preadolescenti nella condizione di intervento. Verranno impiegate analisi a misure ripetute dell'esposizione differenziale all'ETS. I modelli di regressione ad effetto misto (REML) e di equazioni di stima generalizzate (GEE) saranno utilizzati per le analisi dei risultati. Le analisi esplorative affronteranno questioni sui determinanti ambientali e sociali dell'uso del tabacco e dell'esposizione all'ETS sulla base del modello ecologico comportamentale del ricercatore.
Gli obiettivi primari includono quanto segue: 1) determinare se la consulenza più il feedback e gli incentivi alla cotinina riduca l'esposizione al fumo passivo più della normale educazione al controllo del tabacco (misurata dall'esposizione auto-segnalata al fumo passivo da preadolescenti e genitori e cotinina nelle urine dei preadolescenti al mese 5); e 2) per determinare se la condizione sperimentale si traduce in un mantenimento differenziale nella riduzione dell'esposizione all'ETS rispetto alla consueta educazione al controllo del tabacco durante il follow-up (misurata dall'esposizione ETS auto-riportata da preadolescenti e genitori e cotinina nelle urine preadolescenti ai mesi 9 e 12 ).
Gli obiettivi secondari includono quanto segue: 1) esplorare se esiste un tasso differenziale di sperimentazione di sigarette tra i gruppi; esplorare se esiste un tasso differenziale di sperimentazione di alcol/droghe tra i gruppi; 2) esplorare il livello differenziale di "suscettibilità" all'uso del tabacco tra i gruppi sperimentali; 3) esplorare il grado in cui i giovani evitano l'esposizione all'ETS da familiari e amici; e 4) esplorare i molteplici fattori sociali e possibili fattori genetici che sono indipendenti e in associazione combinata con l'esposizione all'ETS e il cambiamento nell'esposizione (misurata dall'autovalutazione del preadolescente e dei genitori ai mesi 5, 9 e 12).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- San Diego State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Preadolescente non fumatore
- Risiede nella contea di San Diego
- Il fumatore abita in casa
- Esposizione a una media di 2 sigarette al giorno durante la settimana prima dell'ingresso nello studio OPPURE cotinina nelle urine maggiore o uguale a 2,0 ng/mL
Criteri di esclusione:
- Preadolescente che ha fumato nei 30 giorni precedenti l'ingresso allo studio o che ha fumato più di 10 sigarette nel corso della vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Combinazione di consulenza, feedback sulla cotinina e incentivi contingenti.
|
Consulenza comportamentale individuale con bambino pre-adolescente; da 8 a 10 sessioni settimanali o bisettimanali; concentrarsi sull'identificazione delle fonti di esposizione all'ETS e sui mezzi per evitare l'esposizione; definizione degli obiettivi, gioco di ruolo, monitoraggio dei progressi, il feedback include informazioni riportate e livello di cotinina nelle urine.
Urina raccolta dal bambino in ogni sessione di consulenza settimanale/bisettimanale; livello di cotinina discusso nella sessione successiva.
Il bambino guadagna piccoli premi per il comportamento durante le sessioni, oltre a gettoni riscattabili per altri premi in base alla riduzione dell'esposizione ETS (riportata e livello di cotinina).
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Comparatore attivo: 2
Il solito programma educativo
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I partecipanti riceveranno la consueta formazione sull'ETS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esposizione all'ETS
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 5 mesi
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Misurato dal basale a 5 mesi
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Mantenimento nella riduzione dell'esposizione all'ETS
Lasso di tempo: Misurato 5, 9 e 12 mesi dopo il basale
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Misurato 5, 9 e 12 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sperimentazione sull'uso del tabacco
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 5, 9 e 12 mesi
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Misurato dal basale a 5, 9 e 12 mesi
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Sperimentazione con alcool/droghe
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 5, 9 e 12 mesi
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Misurato dal basale a 5, 9 e 12 mesi
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Evitare l'esposizione all'ETS da parte di familiari e amici
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 5, 9 e 12 mesi
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Misurato dal basale a 5, 9 e 12 mesi
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Molteplici fattori sociali e possibili fattori genetici che sono indipendenti e in associazione combinata con l'esposizione all'ETS e il cambiamento nell'esposizione
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 5, 9 e 12 mesi
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Misurato dal basale a 5, 9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Melbourne F. Hovell, San Diego State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 293
- R01HL066307 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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