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Riduzione dell'esposizione ambientale al fumo di tabacco nei preadolescenti ad alto rischio

22 ottobre 2013 aggiornato da: Melbourne Hovell, San Diego State University

Riduzione dell'ETS nei preadolescenti ad alto rischio: una prova controllata

Questo studio determinerà l'effetto della combinazione di consulenza, feedback sulla cotinina nelle urine e incentivi nel ridurre l'esposizione al fumo di tabacco ambientale (ETS) e la suscettibilità al fumo tra i preadolescenti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

La consulenza ai genitori ha ridotto l'esposizione all'ETS dei bambini negli studi precedenti. Questo studio determinerà se gli interventi diretti ai soli preadolescenti possono ridurre l'esposizione all'ETS. Lo studio pilota originale ha mostrato che la consulenza ha ridotto l'esposizione all'ETS dei preadolescenti. Nuove analisi hanno mostrato che la consulenza ha ridotto l'esposizione ai preadolescenti nello studio sull'asma NIH. Un terzo studio pilota ha dimostrato che la consulenza, il feedback e gli incentivi hanno ridotto l'esposizione all'ETS dei preadolescenti. Sulla base di questi risultati, il numero di sessioni di consulenza è stato ridotto a 10, i criteri di inclusione sono stati liberalizzati e sono state aggiunte fonti di reclutamento per garantire la fattibilità.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Questo studio determinerà l'effetto della combinazione di consulenza, feedback e incentivi sulla riduzione dell'esposizione al fumo passivo (SHS) e della suscettibilità al fumo tra i preadolescenti ad alto rischio. Saranno reclutati duecento giovani dagli 8 ai 13 anni, inclusi afroamericani, latini, anglosassoni e altri gruppi razziali/etnici. I preadolescenti devono essere non fumatori esposti all'ETS in casa. I giovani verranno reclutati in sequenza e assegnati all'istruzione abituale o a una combinazione di consulenza, feedback sulla cotinina e incentivi contingenti. Le misure dei risultati saranno ottenute prima dell'intervento e ai mesi 5, 9 e 12. I preadolescenti nella condizione di intervento riceveranno otto sessioni di consulenza a domicilio e sette sessioni di consulenza telefonica per un periodo di 5 mesi. I campioni di urina saranno analizzati per la cotinina usando metodi altamente sensibili (limite di rilevamento .05 ng/ml) e procedure affidabili utilizzate da CDC (ID-LC/MS/MS). Le stesse misure saranno utilizzate per il feedback della cotinina per i preadolescenti nella condizione di intervento. Verranno impiegate analisi a misure ripetute dell'esposizione differenziale all'ETS. I modelli di regressione ad effetto misto (REML) e di equazioni di stima generalizzate (GEE) saranno utilizzati per le analisi dei risultati. Le analisi esplorative affronteranno questioni sui determinanti ambientali e sociali dell'uso del tabacco e dell'esposizione all'ETS sulla base del modello ecologico comportamentale del ricercatore.

Gli obiettivi primari includono quanto segue: 1) determinare se la consulenza più il feedback e gli incentivi alla cotinina riduca l'esposizione al fumo passivo più della normale educazione al controllo del tabacco (misurata dall'esposizione auto-segnalata al fumo passivo da preadolescenti e genitori e cotinina nelle urine dei preadolescenti al mese 5); e 2) per determinare se la condizione sperimentale si traduce in un mantenimento differenziale nella riduzione dell'esposizione all'ETS rispetto alla consueta educazione al controllo del tabacco durante il follow-up (misurata dall'esposizione ETS auto-riportata da preadolescenti e genitori e cotinina nelle urine preadolescenti ai mesi 9 e 12 ).

Gli obiettivi secondari includono quanto segue: 1) esplorare se esiste un tasso differenziale di sperimentazione di sigarette tra i gruppi; esplorare se esiste un tasso differenziale di sperimentazione di alcol/droghe tra i gruppi; 2) esplorare il livello differenziale di "suscettibilità" all'uso del tabacco tra i gruppi sperimentali; 3) esplorare il grado in cui i giovani evitano l'esposizione all'ETS da familiari e amici; e 4) esplorare i molteplici fattori sociali e possibili fattori genetici che sono indipendenti e in associazione combinata con l'esposizione all'ETS e il cambiamento nell'esposizione (misurata dall'autovalutazione del preadolescente e dei genitori ai mesi 5, 9 e 12).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Preadolescente non fumatore
  • Risiede nella contea di San Diego
  • Il fumatore abita in casa
  • Esposizione a una media di 2 sigarette al giorno durante la settimana prima dell'ingresso nello studio OPPURE cotinina nelle urine maggiore o uguale a 2,0 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • Preadolescente che ha fumato nei 30 giorni precedenti l'ingresso allo studio o che ha fumato più di 10 sigarette nel corso della vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Combinazione di consulenza, feedback sulla cotinina e incentivi contingenti.
Consulenza comportamentale individuale con bambino pre-adolescente; da 8 a 10 sessioni settimanali o bisettimanali; concentrarsi sull'identificazione delle fonti di esposizione all'ETS e sui mezzi per evitare l'esposizione; definizione degli obiettivi, gioco di ruolo, monitoraggio dei progressi, il feedback include informazioni riportate e livello di cotinina nelle urine.
Urina raccolta dal bambino in ogni sessione di consulenza settimanale/bisettimanale; livello di cotinina discusso nella sessione successiva.
Il bambino guadagna piccoli premi per il comportamento durante le sessioni, oltre a gettoni riscattabili per altri premi in base alla riduzione dell'esposizione ETS (riportata e livello di cotinina).
Comparatore attivo: 2
Il solito programma educativo
I partecipanti riceveranno la consueta formazione sull'ETS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esposizione all'ETS
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 5 mesi
Misurato dal basale a 5 mesi
Mantenimento nella riduzione dell'esposizione all'ETS
Lasso di tempo: Misurato 5, 9 e 12 mesi dopo il basale
Misurato 5, 9 e 12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sperimentazione sull'uso del tabacco
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 5, 9 e 12 mesi
Misurato dal basale a 5, 9 e 12 mesi
Sperimentazione con alcool/droghe
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 5, 9 e 12 mesi
Misurato dal basale a 5, 9 e 12 mesi
Evitare l'esposizione all'ETS da parte di familiari e amici
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 5, 9 e 12 mesi
Misurato dal basale a 5, 9 e 12 mesi
Molteplici fattori sociali e possibili fattori genetici che sono indipendenti e in associazione combinata con l'esposizione all'ETS e il cambiamento nell'esposizione
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 5, 9 e 12 mesi
Misurato dal basale a 5, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Melbourne F. Hovell, San Diego State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 293
  • R01HL066307 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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