莫达非尼和 D-苯丙胺在治疗可卡因依赖者中的有效性
药物治疗给药方案（可卡因依赖人群）
研究概览
详细说明
可卡因是一种强烈的中枢神经系统兴奋剂，在美国被广泛滥用。 由于其广泛使用，开发可卡因依赖的有效治疗方法非常重要。 莫达非尼是一种谷氨酸增强剂。 D-苯丙胺是一种中枢神经系统兴奋剂，被批准用于治疗嗜睡症和注意力缺陷障碍患者。 莫达非尼和 d-苯丙胺可能是治疗可卡因依赖的有效药物。 本研究的目的是检查莫达非尼和 d-苯丙胺单独和联合使用治疗可卡因依赖者的有效性。
这项研究将持续 16 周。 参与者将被随机分配到四组中的一组：1) 60 毫克剂量的 d-苯丙胺； 2) 400 毫克剂量的莫达非尼； 3) 30 mg 剂量的 d-苯丙胺与 200 mg 剂量的莫达非尼相结合；和 4) 安慰剂。 所有参与者将在 4 天内接受 200 毫克莫达非尼。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合可卡因滥用或依赖的精神障碍诊断和统计手册 IV (SCID) 标准的结构化临床访谈
- 总体身体健康。 除非存在药物相互作用，否则如果总体健康状况良好，不会排除 HIV 阳性的个人。
排除标准：
- 符合精神疾病的诊断标准，包括尼古丁以外的其他形式的药物依赖
- 目前的心血管疾病，由心电图确定
- 如果情况不允许完成研究或监督的道德约束不允许保密，则缓刑或假释
- 以前接受过 d-苯丙胺、莫达非尼或阿立哌唑的治疗
- 目前正在接受处方药
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：D-苯丙胺 60 毫克 + 治疗
在 16 周的门诊治疗期间，参与者每天服用三粒胶囊（早上两粒，下午一粒）。 所有活性胶囊和安慰剂胶囊在外观上都相同，并且每个都含有 50 毫克核黄素，用于随后的药物依从性评估。 在 5 天的准备期开始给药。 d-苯丙胺缓释 (SR)（Dexedrine Spansules）从 15 毫克（第 1-2 天）开始，增加到 30 毫克（第 3 天；15 毫克，BID）、45 毫克（第 4 天；15 毫克，TID）和 60 毫克（第 5 天；15 毫克，每天两次）加上 30mg qd）。 第 17 周进行了为期 5 天的减量计划。 硕士水平的治疗师每周提供 1 小时的基于手法的认知行为疗法。 认知行为疗法强调预防复发和应对技巧。 |
硕士水平的治疗师每周提供 1 小时的基于手法的认知行为疗法。
认知行为疗法强调预防复发和应对技巧。
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实验性的：莫达非尼 400 毫克 + 治疗
在 16 周的门诊治疗期间，参与者每天服用三粒胶囊（早上两粒，下午一粒）。 所有活性胶囊和安慰剂胶囊在外观上都相同，并且每个都含有 50 毫克核黄素，用于随后的药物依从性评估。 在 5 天的准备期开始给药。 莫达非尼从 200 毫克（第 1 天）开始，增加到 400 毫克（第 2-5 天）。 第 17 周进行了为期 5 天的减量计划。 硕士水平的治疗师每周提供 1 小时的基于手法的认知行为疗法。 认知行为疗法强调预防复发和应对技巧。 |
硕士水平的治疗师每周提供 1 小时的基于手法的认知行为疗法。
认知行为疗法强调预防复发和应对技巧。
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实验性的：莫达非尼 200 毫克 + D-苯丙胺 30 毫克 + 治疗
在 16 周的门诊治疗期间，参与者每天服用三粒胶囊（早上两粒，下午一粒）。 所有活性胶囊和安慰剂胶囊在外观上都相同，并且每个都含有 50 毫克核黄素，用于随后的药物依从性评估。 在 5 天的准备期开始给药。 对于组合条件，莫达非尼和 d-苯丙胺的剂量增加到单一药物条件的一半。 第 17 周进行了为期 5 天的减量计划。 硕士水平的治疗师每周提供 1 小时的基于手法的认知行为疗法。 认知行为疗法强调预防复发和应对技巧。 |
硕士水平的治疗师每周提供 1 小时的基于手法的认知行为疗法。
认知行为疗法强调预防复发和应对技巧。
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安慰剂比较：安慰剂+疗法
在 16 周的门诊治疗期间，参与者每天服用三粒胶囊（早上两粒，下午一粒）。 所有活性胶囊和安慰剂胶囊在外观上都相同，并且每个都含有 50 毫克核黄素，用于随后的药物依从性评估。 硕士水平的治疗师每周提供 1 小时的基于手法的认知行为疗法。 认知行为疗法强调预防复发和应对技巧。 |
硕士水平的治疗师每周提供 1 小时的基于手法的认知行为疗法。
认知行为疗法强调预防复发和应对技巧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过治疗效果评分 (TES) 评估的可卡因使用情况，即治疗期间可卡因阴性尿液的总数
大体时间：16周
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16周
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完成 16 周治疗的参与者人数表明的保留率
大体时间：16周
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16周
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以留在研究中的参与者人数表示的保留率
大体时间：16周
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据自我报告服用的药丸百分比表明的药物依从性
大体时间：16周
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16周
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核黄素阳性尿样百分比表明的药物依从性
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joy M. Schmitz, PhD、University of Texas
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NIDA-09262-12
- DPMC (其他标识符：NIDA)
- P50DA009262-12 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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