Efficacia di Modafinil e D-amfetamina nel trattamento di individui dipendenti da cocaina
Regime di dosaggio della farmacoterapia (popolazione dipendente da cocaina)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cocaina è un forte stimolante del sistema nervoso centrale di cui si abusa ampiamente in tutti gli Stati Uniti. A causa del suo uso diffuso, è importante sviluppare un trattamento efficace per la dipendenza da cocaina. Modafinil è un agente che aumenta il glutammato. La D-anfetamina è uno stimolante del sistema nervoso centrale approvato per il trattamento di individui con narcolessia e disturbo da deficit di attenzione. Sia il modafinil che la d-anfetamina possono essere trattamenti efficaci per la dipendenza da cocaina. Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di modafinil e d-anfetamina, da soli e in combinazione, nel trattamento di individui dipendenti da cocaina.
Questo studio durerà 16 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: 1) dose di 60 mg di d-anfetamina; 2) dose di 400 mg di modafinil; 3) dose di 30 mg di d-amfetamina combinata con dose di 200 mg di modafinil; e 4) placebo. Tutti i partecipanti riceveranno 200 mg di modafinil per 4 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri dell'intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV (SCID) per l'abuso o la dipendenza da cocaina
- In generale buona salute. Le persone sieropositive non saranno escluse se in buona salute generale, a meno che non esistano interazioni farmacologiche.
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici per i disturbi psichiatrici, incluse altre forme di tossicodipendenza diverse dalla nicotina
- Malattia cardiovascolare in atto, come determinato da un elettrocardiogramma
- In libertà vigilata o condizionale se le circostanze non consentono il completamento degli studi o se i vincoli etici della supervisione non consentono la riservatezza
- Precedentemente ricevuto un trattamento con d-anfetamina, modafinil o aripiprazolo
- Attualmente sta ricevendo farmaci prescritti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: D-Anfetamina 60mg + Terapia
Durante le 16 settimane di trattamento ambulatoriale, i partecipanti hanno assunto tre capsule al giorno (due al mattino, una al pomeriggio). Tutte le capsule attive e placebo erano identiche nell'aspetto e ciascuna conteneva 50 mg di riboflavina per la successiva valutazione della compliance terapeutica. La somministrazione del farmaco è stata iniziata durante un periodo di rincorsa di 5 giorni. Il rilascio prolungato di d-Amfetamina (SR) (Dexedrine Spansules) è iniziato con 15 mg (giorno 1-2), aumentato a 30 mg (giorno 3; 15 mg, BID), 45 mg (giorno 4; 15 mg, TID) e 60 mg (giorno 5; 15 mg bid) più 30mg qd). Alla settimana 17 si è verificato un programma di riduzione della dose di 5 giorni. La terapia manuale cognitivo-comportamentale è stata fornita per 1 ora ogni settimana da terapisti di livello master. La terapia cognitivo-comportamentale ha enfatizzato la prevenzione delle ricadute e le capacità di coping. |
La terapia manuale cognitivo-comportamentale è stata fornita per 1 ora ogni settimana da terapisti di livello master.
La terapia cognitivo-comportamentale ha enfatizzato la prevenzione delle ricadute e le capacità di coping.
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Sperimentale: Modafinil 400mg + Terapia
Durante le 16 settimane di trattamento ambulatoriale, i partecipanti hanno assunto tre capsule al giorno (due al mattino, una al pomeriggio). Tutte le capsule attive e placebo erano identiche nell'aspetto e ciascuna conteneva 50 mg di riboflavina per la successiva valutazione della compliance terapeutica. La somministrazione del farmaco è stata iniziata durante un periodo di rincorsa di 5 giorni. Modafinil è iniziato con 200 mg (giorno 1) e aumentato a 400 mg (giorni 2-5). Alla settimana 17 si è verificato un programma di riduzione della dose di 5 giorni. La terapia manuale cognitivo-comportamentale è stata fornita per 1 ora ogni settimana da terapisti di livello master. La terapia cognitivo-comportamentale ha enfatizzato la prevenzione delle ricadute e le capacità di coping. |
La terapia manuale cognitivo-comportamentale è stata fornita per 1 ora ogni settimana da terapisti di livello master.
La terapia cognitivo-comportamentale ha enfatizzato la prevenzione delle ricadute e le capacità di coping.
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Sperimentale: Modafinil 200mg + D-Amfetamina 30mg + Terapia
Durante le 16 settimane di trattamento ambulatoriale, i partecipanti hanno assunto tre capsule al giorno (due al mattino, una al pomeriggio). Tutte le capsule attive e placebo erano identiche nell'aspetto e ciascuna conteneva 50 mg di riboflavina per la successiva valutazione della compliance terapeutica. La somministrazione del farmaco è stata iniziata durante un periodo di rincorsa di 5 giorni. Per la condizione di combinazione, i dosaggi di modafinil e d-anfetamina sono stati aumentati a metà di quelli per le condizioni di singolo farmaco. Alla settimana 17 si è verificato un programma di riduzione della dose di 5 giorni. La terapia manuale cognitivo-comportamentale è stata fornita per 1 ora ogni settimana da terapisti di livello master. La terapia cognitivo-comportamentale ha enfatizzato la prevenzione delle ricadute e le capacità di coping. |
La terapia manuale cognitivo-comportamentale è stata fornita per 1 ora ogni settimana da terapisti di livello master.
La terapia cognitivo-comportamentale ha enfatizzato la prevenzione delle ricadute e le capacità di coping.
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Comparatore placebo: Placebo + Terapia
Durante le 16 settimane di trattamento ambulatoriale, i partecipanti hanno assunto tre capsule al giorno (due al mattino, una al pomeriggio). Tutte le capsule attive e placebo erano identiche nell'aspetto e ciascuna conteneva 50 mg di riboflavina per la successiva valutazione della compliance terapeutica. La terapia manuale cognitivo-comportamentale è stata fornita per 1 ora ogni settimana da terapisti di livello master. La terapia cognitivo-comportamentale ha enfatizzato la prevenzione delle ricadute e le capacità di coping. |
La terapia manuale cognitivo-comportamentale è stata fornita per 1 ora ogni settimana da terapisti di livello master.
La terapia cognitivo-comportamentale ha enfatizzato la prevenzione delle ricadute e le capacità di coping.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Consumo di cocaina valutato dal punteggio di efficacia del trattamento (TES), che è il numero totale di urine negative alla cocaina durante il trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Conservazione come indicato dal numero di partecipanti che hanno completato 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Conservazione come indicato dal numero di partecipanti che sono rimasti nello studio
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Conformità ai farmaci come indicato dalla percentuale di pillole assunte secondo l'autovalutazione
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Conformità ai farmaci come indicato dalla percentuale di campioni di urina positivi alla riboflavina
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joy M. Schmitz, PhD, University of Texas
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Agenti che promuovono la veglia
- Anfetamina
- Destroanfetamina
- Modafinil
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDA-09262-12
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- P50DA009262-12 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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