Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modafiniilin ja D-amfetamiinin tehokkuus kokaiiniriippuvaisten yksilöiden hoidossa

keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Lääkehoidon annostusohjelma (kokaiiniriippuvainen väestö)

Kokaiiniriippuvuus on suuri kansanterveysongelma; tehokasta ensisijaista hoitoa kokaiinista riippuvaisille henkilöille ei ole vielä löydetty. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia d-amfetamiinin ja modafiniilin vaikutuksia kokaiinista riippuvaisten potilaiden hoidossa yksinään ja yhdessä annettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokaiini on vahva keskushermostoa stimuloiva aine, jota käytetään laajalti väärin kaikkialla Yhdysvalloissa. Sen laajan käytön vuoksi on tärkeää kehittää tehokas hoito kokaiiniriippuvuuteen. Modafiniili on glutamaattia lisäävä aine. D-amfetamiini on keskushermostoa stimuloiva aine, joka on hyväksytty potilaiden hoitoon, joilla on narkolepsia ja tarkkaavaisuushäiriö. Sekä modafiniili että d-amfetamiini voivat olla tehokkaita kokaiiniriippuvuuden hoitoja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia modafiniilin ja d-amfetamiinin tehokkuutta yksinään ja yhdistelmänä kokaiinista riippuvaisten yksilöiden hoidossa.

Tämä tutkimus kestää 16 viikkoa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: 1) 60 mg:n annos d-amfetamiinia; 2) 400 mg modafiniiliannos; 3) 30 mg:n annos d-amfetamiinia yhdistettynä 200 mg:n annokseen modafiniilia; ja 4) lumelääke. Kaikki osallistujat saavat 200 mg modafiniilia 4 päivän aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää strukturoidun kliinisen haastattelun mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV (SCID) kriteerit kokaiinin väärinkäytölle tai riippuvuudelle
  • Yleisesti hyvä terveys. HIV-positiivisia henkilöitä ei suljeta pois, jos he ovat hyvässä yleisessä terveydentilassa, ellei ole olemassa lääkkeiden yhteisvaikutuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää psykiatristen häiriöiden diagnostiset kriteerit, mukaan lukien muut huumeriippuvuuden muodot, paitsi nikotiini
  • Nykyinen sydän- ja verisuonisairaus, joka määritetään EKG:lla
  • koeajalla tai ehdonalaiseen, jos olosuhteet eivät salli opintojen suorittamista tai jos valvonnan eettiset rajoitteet eivät salli luottamuksellisuutta
  • Aiemmin saanut hoitoa d-amfetamiinilla, modafinililla tai aripipratsolilla
  • Tällä hetkellä saa määrättyä lääkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-amfetamiini 60mg + hoito

16 viikon avohoidon aikana osallistujat ottivat kolme kapselia päivittäin (kaksi aamulla, yksi iltapäivällä). Kaikki aktiiviset ja lumelääkekapselit olivat ulkonäöltään identtisiä ja kukin sisälsi 50 mg riboflaviinia myöhempää lääkitysmyöntyvyyden arviointia varten. Lääkkeen antaminen aloitettiin 5 vuorokauden valmistelujakson aikana. d-amfetamiinin pitkävaikutteinen vapautuminen (SR) (deksedriinispansulit) aloitettiin annoksella 15 mg (päivä 1-2), nostettiin 30 mg:aan (päivä 3; 15 mg, kahdesti päivässä), 45 mg:aan (päivä 4; 15 mg, TID) ja 60 mg:aan (päivä 5; 15 mg kahdesti päivässä) plus 30mg qd). Viiden päivän annoksen pienennysohjelma toteutettiin viikolla 17.

Manuaalisesti perustuvaa, kognitiivis-käyttäytymisterapiaa tarjosivat 1 tunnin viikossa maisteritason terapeutit. Kognitiivis-käyttäytymisterapiassa painotettiin uusiutumisen ehkäisyä ja selviytymistaitoja.
Lääke: D-amfetamiini 60 mg
Käyttäytyminen: Terapia
Manuaalisesti perustuvaa, kognitiivis-käyttäytymisterapiaa tarjosivat 1 tunnin viikossa maisteritason terapeutit. Kognitiivis-käyttäytymisterapiassa painotettiin uusiutumisen ehkäisyä ja selviytymistaitoja.
Kokeellinen: Modafiniili 400 mg + hoito

16 viikon avohoidon aikana osallistujat ottivat kolme kapselia päivittäin (kaksi aamulla, yksi iltapäivällä). Kaikki aktiiviset ja lumelääkekapselit olivat ulkonäöltään identtisiä ja kukin sisälsi 50 mg riboflaviinia myöhempää lääkitysmyöntyvyyden arviointia varten. Lääkkeen antaminen aloitettiin 5 vuorokauden valmistelujakson aikana. Modafiniili aloitettiin 200 mg:sta (päivä 1) ja nostettiin 400 mg:aan (päivinä 2–5). Viiden päivän annoksen pienennysohjelma toteutettiin viikolla 17.

Manuaalisesti perustuvaa, kognitiivis-käyttäytymisterapiaa tarjosivat 1 tunnin viikossa maisteritason terapeutit. Kognitiivis-käyttäytymisterapiassa painotettiin uusiutumisen ehkäisyä ja selviytymistaitoja.
Käyttäytyminen: Terapia
Manuaalisesti perustuvaa, kognitiivis-käyttäytymisterapiaa tarjosivat 1 tunnin viikossa maisteritason terapeutit. Kognitiivis-käyttäytymisterapiassa painotettiin uusiutumisen ehkäisyä ja selviytymistaitoja.
Lääke: Modafiniili 400 mg
Kokeellinen: Modafiniili 200mg + D-amfetamiini 30mg + Hoito

16 viikon avohoidon aikana osallistujat ottivat kolme kapselia päivittäin (kaksi aamulla, yksi iltapäivällä). Kaikki aktiiviset ja lumelääkekapselit olivat ulkonäöltään identtisiä ja kukin sisälsi 50 mg riboflaviinia myöhempää lääkitysmyöntyvyyden arviointia varten. Lääkkeen antaminen aloitettiin 5 vuorokauden valmistelujakson aikana. Yhdistelmätilassa modafiniilin ja d-amfetamiinin annokset nostettiin puoleen yksittäisten lääkitystilojen annoksesta. Viiden päivän annoksen pienennysohjelma toteutettiin viikolla 17.

Manuaalisesti perustuvaa, kognitiivis-käyttäytymisterapiaa tarjosivat 1 tunnin viikossa maisteritason terapeutit. Kognitiivis-käyttäytymisterapiassa painotettiin uusiutumisen ehkäisyä ja selviytymistaitoja.
Käyttäytyminen: Terapia
Manuaalisesti perustuvaa, kognitiivis-käyttäytymisterapiaa tarjosivat 1 tunnin viikossa maisteritason terapeutit. Kognitiivis-käyttäytymisterapiassa painotettiin uusiutumisen ehkäisyä ja selviytymistaitoja.
Lääke: D-amfetamiini 30 mg
Lääke: Modafiniili 200 mg
Placebo Comparator: Placebo + Terapia

16 viikon avohoidon aikana osallistujat ottivat kolme kapselia päivittäin (kaksi aamulla, yksi iltapäivällä). Kaikki aktiiviset ja lumelääkekapselit olivat ulkonäöltään identtisiä ja kukin sisälsi 50 mg riboflaviinia myöhempää lääkitysmyöntyvyyden arviointia varten.

Manuaalisesti perustuvaa, kognitiivis-käyttäytymisterapiaa tarjosivat 1 tunnin viikossa maisteritason terapeutit. Kognitiivis-käyttäytymisterapiassa painotettiin uusiutumisen ehkäisyä ja selviytymistaitoja.
Lääke: Plasebo
Käyttäytyminen: Terapia
Manuaalisesti perustuvaa, kognitiivis-käyttäytymisterapiaa tarjosivat 1 tunnin viikossa maisteritason terapeutit. Kognitiivis-käyttäytymisterapiassa painotettiin uusiutumisen ehkäisyä ja selviytymistaitoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokaiinin käyttö arvioituna hoidon tehokkuuspisteellä (TES), joka on kokaiininegatiivisten virtsojen kokonaismäärä hoidon aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Säilytys 16 viikon hoidon suorittaneiden osallistujien lukumäärän osoittamana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Säilytys tutkimukseen jääneiden osallistujien lukumäärän osoittamana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden yhteensopivuus otetun pillereiden prosenttiosuuden mukaan omaraportin mukaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Lääkkeiden yhteensopivuus riboflaviinipositiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuuden mukaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joy M. Schmitz, PhD, University of Texas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIDA-09262-12
  • DPMC (Muu tunniste: NIDA)
  • P50DA009262-12 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokaiiniin liittyvät häiriöt

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa