Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost modafinilu a D-amfetaminu při léčbě jedinců závislých na kokainu

24. května 2017 aktualizováno: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Farmakoterapeutický režim dávkování (populace se závislostí na kokainu)

Závislost na kokainu je hlavním problémem veřejného zdraví; dosud nebyla nalezena účinná primární léčba pro osoby závislé na kokainu. Účelem této studie je prozkoumat účinky d-amfetaminu a modafinilu, když jsou podávány samostatně nebo v kombinaci, při léčbě jedinců závislých na kokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kokain je silný stimulant centrálního nervového systému, který je široce zneužíván v celých Spojených státech. Vzhledem k jeho širokému používání je důležité vyvinout účinnou léčbu závislosti na kokainu. Modafinil je látka zvyšující glutamát. D-amfetamin je stimulant centrálního nervového systému, který je schválen k léčbě jedinců s narkolepsií a poruchou pozornosti. Modafinil i d-amfetamin mohou být účinnou léčbou závislosti na kokainu. Účelem této studie je prozkoumat účinnost modafinilu a d-amfetaminu, samotných a v kombinaci, při léčbě jedinců závislých na kokainu.

Tato studie bude trvat 16 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: 1) 60 mg dávka d-amfetaminu; 2) 400 mg dávka modafinilu; 3) dávka 30 mg d-amfetaminu kombinovaná s dávkou 200 mg modafinilu; a 4) placebo. Všichni účastníci dostanou 200 mg modafinilu během 4 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria strukturovaného klinického rozhovoru pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch-IV (SCID) pro zneužívání nebo závislost na kokainu
  • Obecně dobrý zdravotní stav. Jedinci, kteří jsou HIV pozitivní, nebudou vyloučeni, pokud budou mít dobrý celkový zdravotní stav, pokud neexistují interakce s léky.

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro psychiatrické poruchy, včetně jiných forem drogové závislosti, jiné než nikotin
  • Aktuální kardiovaskulární onemocnění, jak je stanoveno elektrokardiogramem
  • Podmínečně nebo podmínečně, pokud okolnosti neumožňují dokončit studium nebo pokud etická omezení dohledu neumožňují zachování důvěrnosti
  • Dříve dostával léčbu d-amfetaminem, modafinilem nebo aripiprazolem
  • V současné době dostává předepsané léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D-amfetamin 60 mg + terapie

Během 16 týdnů ambulantní léčby účastníci užívali tři tobolky denně (dvě ráno, jednu odpoledne). Všechny kapsle s účinnou látkou a placebem byly identického vzhledu a každá obsahovala 50 mg riboflavinu pro následné hodnocení kompliance s medikací. Podávání léků bylo zahájeno během 5denního rozběhového období. d-amfetamin s prodlouženým uvolňováním (SR) (Dexedrine Spansules) začal na 15 mg (den 1-2), zvýšil se na 30 mg (den 3; 15 mg, BID), 45 mg (den 4; 15 mg, TID) a 60 mg (den 5; 15 mg dvakrát denně) plus 30 mg qd). V 17. týdnu nastalo 5denní schéma snižování dávky.

Manuální, kognitivně-behaviorální terapie byla poskytována každý týden 1 hodinu terapeuty na magisterské úrovni. Kognitivně-behaviorální terapie kladla důraz na prevenci relapsu a dovednosti zvládání.
Lék: D-amfetamin 60 mg
Behaviorální: Terapie
Manuální, kognitivně-behaviorální terapie byla poskytována každý týden 1 hodinu terapeuty na magisterské úrovni. Kognitivně-behaviorální terapie kladla důraz na prevenci relapsu a dovednosti zvládání.
Experimentální: Modafinil 400 mg + terapie

Během 16 týdnů ambulantní léčby účastníci užívali tři tobolky denně (dvě ráno, jednu odpoledne). Všechny kapsle s účinnou látkou a placebem byly identického vzhledu a každá obsahovala 50 mg riboflavinu pro následné hodnocení kompliance s medikací. Podávání léků bylo zahájeno během 5denního rozběhového období. Modafinil začínal na 200 mg (den 1) a zvýšil na 400 mg (dny 2-5). V 17. týdnu nastalo 5denní schéma snižování dávky.

Manuální, kognitivně-behaviorální terapie byla poskytována každý týden 1 hodinu terapeuty na magisterské úrovni. Kognitivně-behaviorální terapie kladla důraz na prevenci relapsu a dovednosti zvládání.
Behaviorální: Terapie
Manuální, kognitivně-behaviorální terapie byla poskytována každý týden 1 hodinu terapeuty na magisterské úrovni. Kognitivně-behaviorální terapie kladla důraz na prevenci relapsu a dovednosti zvládání.
Lék: Modafinil 400 mg
Experimentální: Modafinil 200 mg + D-amfetamin 30 mg + Terapie

Během 16 týdnů ambulantní léčby účastníci užívali tři tobolky denně (dvě ráno, jednu odpoledne). Všechny kapsle s účinnou látkou a placebem byly identického vzhledu a každá obsahovala 50 mg riboflavinu pro následné hodnocení kompliance s medikací. Podávání léků bylo zahájeno během 5denního rozběhového období. U kombinovaného stavu byly dávky modafinilu a d-amfetaminu eskalovány na polovinu oproti stavu s jedinou medikací. V 17. týdnu nastalo 5denní schéma snižování dávky.

Manuální, kognitivně-behaviorální terapie byla poskytována každý týden 1 hodinu terapeuty na magisterské úrovni. Kognitivně-behaviorální terapie kladla důraz na prevenci relapsu a dovednosti zvládání.
Behaviorální: Terapie
Manuální, kognitivně-behaviorální terapie byla poskytována každý týden 1 hodinu terapeuty na magisterské úrovni. Kognitivně-behaviorální terapie kladla důraz na prevenci relapsu a dovednosti zvládání.
Lék: D-amfetamin 30 mg
Lék: Modafinil 200 mg
Komparátor placeba: Placebo + terapie

Během 16 týdnů ambulantní léčby účastníci užívali tři tobolky denně (dvě ráno, jednu odpoledne). Všechny kapsle s účinnou látkou a placebem byly identického vzhledu a každá obsahovala 50 mg riboflavinu pro následné hodnocení kompliance s medikací.

Manuální, kognitivně-behaviorální terapie byla poskytována každý týden 1 hodinu terapeuty na magisterské úrovni. Kognitivně-behaviorální terapie kladla důraz na prevenci relapsu a dovednosti zvládání.
Lék: Placebo
Behaviorální: Terapie
Manuální, kognitivně-behaviorální terapie byla poskytována každý týden 1 hodinu terapeuty na magisterské úrovni. Kognitivně-behaviorální terapie kladla důraz na prevenci relapsu a dovednosti zvládání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Užívání kokainu podle hodnocení účinnosti léčby (TES), což je celkový počet moči negativních na kokain během léčby
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Udržení podle počtu účastníků, kteří dokončili 16 týdnů léčby
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Udržení podle počtu účastníků, kteří zůstali ve studii
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování medikace, jak je indikováno procentem pilulek užívaných podle vlastního hlášení
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Dodržování medikace podle procenta vzorků moči pozitivních na riboflavin
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joy M. Schmitz, PhD, University of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-09262-12
  • DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
  • P50DA009262-12 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s kokainem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit