Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność modafinilu i D-amfetaminy w leczeniu osób uzależnionych od kokainy

24 maja 2017 zaktualizowane przez: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Schemat dawkowania farmakoterapii (populacja uzależniona od kokainy)

Uzależnienie od kokainy jest poważnym problemem zdrowia publicznego; nie znaleziono jeszcze skutecznego podstawowego leczenia osób uzależnionych od kokainy. Celem tego badania jest zbadanie wpływu d-amfetaminy i modafinilu, podawanych osobno iw połączeniu, w leczeniu osób uzależnionych od kokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kokaina jest silnym środkiem pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy, który jest szeroko nadużywany w całych Stanach Zjednoczonych. Ze względu na szerokie zastosowanie ważne jest opracowanie skutecznego leczenia uzależnienia od kokainy. Modafinil jest środkiem wzmacniającym glutaminian. D-amfetamina jest środkiem pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy, który jest zatwierdzony do leczenia osób z narkolepsją i zaburzeniami uwagi. Zarówno modafinil, jak i d-amfetamina mogą być skutecznymi metodami leczenia uzależnienia od kokainy. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności modafinilu i d-amfetaminy, samych iw połączeniu, w leczeniu osób uzależnionych od kokainy.

To badanie potrwa 16 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: 1) dawka 60 mg d-amfetaminy; 2) dawka 400 mg modafinilu; 3) dawka 30 mg d-amfetaminy w połączeniu z dawką 200 mg modafinilu; i 4) placebo. Wszyscy uczestnicy otrzymają 200 mg modafinilu przez 4 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych IV (SCID) dotyczące nadużywania lub uzależnienia od kokainy
  • Ogólnie dobry stan zdrowia. Osoby, które są nosicielami wirusa HIV, nie zostaną wykluczone, jeśli ich ogólny stan zdrowia jest dobry, chyba że występują interakcje między lekami.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne zaburzeń psychicznych, w tym innych niż nikotynowe form uzależnienia od narkotyków
  • Obecna choroba układu krążenia, określona na podstawie elektrokardiogramu
  • Na okresie próbnym lub warunkowym, jeśli okoliczności nie pozwalają na ukończenie badania lub jeśli etyczne ograniczenia nadzoru nie pozwalają na zachowanie poufności
  • Wcześniej stosowane leczenie d-amfetaminą, modafinilem lub arypiprazolem
  • Obecnie przyjmuje przepisane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: D-amfetamina 60mg + Terapia

W ciągu 16 tygodni leczenia ambulatoryjnego uczestnicy przyjmowali trzy kapsułki dziennie (dwie rano i jedną po południu). Wszystkie kapsułki aktywne i placebo miały identyczny wygląd i każda zawierała 50 mg ryboflawiny do późniejszej oceny przestrzegania zaleceń lekarskich. Podawanie leku rozpoczęto podczas 5-dniowego okresu wstępnego. d-amfetamina o przedłużonym uwalnianiu (SR) (Dexedrine Spansules) rozpoczęto od 15 mg (dzień 1-2), zwiększono do 30 mg (dzień 3; 15 mg, BID), 45 mg (dzień 4; 15 mg, TID) i 60 mg (dzień 5; 15 mg dwa razy na dobę) plus 30 mg raz na dobę). W 17. tygodniu nastąpił 5-dniowy schemat zmniejszania dawki.

Manualna terapia poznawczo-behawioralna była prowadzona przez 1 godzinę tygodniowo przez terapeutów na poziomie magisterskim. Terapia poznawczo-behawioralna kładła nacisk na zapobieganie nawrotom i umiejętności radzenia sobie.
Lek: D-amfetamina 60mg
Behawioralne: Terapia
Manualna terapia poznawczo-behawioralna była prowadzona przez 1 godzinę tygodniowo przez terapeutów na poziomie magisterskim. Terapia poznawczo-behawioralna kładła nacisk na zapobieganie nawrotom i umiejętności radzenia sobie.
Eksperymentalny: Modafinil 400mg + Terapia

W ciągu 16 tygodni leczenia ambulatoryjnego uczestnicy przyjmowali trzy kapsułki dziennie (dwie rano i jedną po południu). Wszystkie kapsułki aktywne i placebo miały identyczny wygląd i każda zawierała 50 mg ryboflawiny do późniejszej oceny przestrzegania zaleceń lekarskich. Podawanie leku rozpoczęto podczas 5-dniowego okresu wstępnego. Modafinil rozpoczął się od 200 mg (dzień 1) i wzrósł do 400 mg (dni 2-5). W 17. tygodniu nastąpił 5-dniowy schemat zmniejszania dawki.

Manualna terapia poznawczo-behawioralna była prowadzona przez 1 godzinę tygodniowo przez terapeutów na poziomie magisterskim. Terapia poznawczo-behawioralna kładła nacisk na zapobieganie nawrotom i umiejętności radzenia sobie.
Behawioralne: Terapia
Manualna terapia poznawczo-behawioralna była prowadzona przez 1 godzinę tygodniowo przez terapeutów na poziomie magisterskim. Terapia poznawczo-behawioralna kładła nacisk na zapobieganie nawrotom i umiejętności radzenia sobie.
Lek: Modafinil 400mg
Eksperymentalny: Modafinil 200mg + D-amfetamina 30mg + Terapia

W ciągu 16 tygodni leczenia ambulatoryjnego uczestnicy przyjmowali trzy kapsułki dziennie (dwie rano i jedną po południu). Wszystkie kapsułki aktywne i placebo miały identyczny wygląd i każda zawierała 50 mg ryboflawiny do późniejszej oceny przestrzegania zaleceń lekarskich. Podawanie leku rozpoczęto podczas 5-dniowego okresu wstępnego. W przypadku stanu złożonego dawki modafinilu i d-amfetaminy zwiększono do połowy dawki stosowanej przy pojedynczym leczeniu. W 17. tygodniu nastąpił 5-dniowy schemat zmniejszania dawki.

Manualna terapia poznawczo-behawioralna była prowadzona przez 1 godzinę tygodniowo przez terapeutów na poziomie magisterskim. Terapia poznawczo-behawioralna kładła nacisk na zapobieganie nawrotom i umiejętności radzenia sobie.
Behawioralne: Terapia
Manualna terapia poznawczo-behawioralna była prowadzona przez 1 godzinę tygodniowo przez terapeutów na poziomie magisterskim. Terapia poznawczo-behawioralna kładła nacisk na zapobieganie nawrotom i umiejętności radzenia sobie.
Lek: D-amfetamina 30mg
Lek: Modafinil 200mg
Komparator placebo: Placebo + Terapia

W ciągu 16 tygodni leczenia ambulatoryjnego uczestnicy przyjmowali trzy kapsułki dziennie (dwie rano i jedną po południu). Wszystkie kapsułki aktywne i placebo miały identyczny wygląd i każda zawierała 50 mg ryboflawiny do późniejszej oceny przestrzegania zaleceń lekarskich.

Manualna terapia poznawczo-behawioralna była prowadzona przez 1 godzinę tygodniowo przez terapeutów na poziomie magisterskim. Terapia poznawczo-behawioralna kładła nacisk na zapobieganie nawrotom i umiejętności radzenia sobie.
Lek: Placebo
Behawioralne: Terapia
Manualna terapia poznawczo-behawioralna była prowadzona przez 1 godzinę tygodniowo przez terapeutów na poziomie magisterskim. Terapia poznawczo-behawioralna kładła nacisk na zapobieganie nawrotom i umiejętności radzenia sobie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Używanie kokainy oceniane na podstawie wyniku skuteczności leczenia (TES), czyli całkowitej liczby kokainowo-ujemnych moczu podczas leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Retencja wskazana przez liczbę uczestników, którzy ukończyli 16 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Retencja wskazana przez liczbę uczestników, którzy pozostali w badaniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosowanie się do zaleceń lekarskich na podstawie odsetka przyjmowanych pigułek według samoopisu
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Stosowanie się do zaleceń lekarskich na podstawie odsetka próbek moczu z wynikiem ryboflawiny
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joy M. Schmitz, PhD, University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-09262-12
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • P50DA009262-12 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z kokainą

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj