Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Modafinil og D-amfetamin ved behandling av kokainavhengige individer

24. mai 2017 oppdatert av: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Doseringsregime for farmakoterapi (populasjon av kokainavhengighet)

Kokainavhengighet er et stort folkehelseproblem; en effektiv primærbehandling for kokainavhengige individer er ennå ikke funnet. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av d-amfetamin og modafinil, når det gis alene og i kombinasjon, ved behandling av kokainavhengige individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kokain er et sterkt sentralnervesystemstimulerende middel som er mye misbrukt i hele USA. På grunn av den utbredte bruken er det viktig å utvikle en effektiv behandling for kokainavhengighet. Modafinil er et glutamatforsterkende middel. D-amfetamin er et sentralnervesystemstimulerende middel som er godkjent for å behandle personer med narkolepsi og oppmerksomhetssvikt. Både modafinil og d-amfetamin kan være effektive behandlinger for kokainavhengighet. Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av modafinil og d-amfetamin, alene og i kombinasjon, ved behandling av kokainavhengige individer.

Denne studien vil vare i 16 uker. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper: 1) 60 mg dose d-amfetamin; 2) 400 mg dose av modafinil; 3) 30 mg dose d-amfetamin kombinert med 200 mg dose modafinil; og 4) placebo. Alle deltakere vil motta 200 mg modafinil over 4 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (SCID) kriterier for kokainmisbruk eller avhengighet
  • Generelt god helse. Personer som er HIV-positive vil ikke bli ekskludert dersom de har god generell helse, med mindre det finnes medisininteraksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller diagnostiske kriterier for psykiatriske lidelser, inkludert andre former for rusavhengighet, annet enn nikotin
  • Aktuell kardiovaskulær sykdom, bestemt ved et elektrokardiogram
  • På prøvetid eller prøveløslatelse hvis omstendighetene ikke tillater fullføring av studiet eller hvis etiske begrensninger for tilsyn ikke tillater konfidensialitet
  • Tidligere mottatt behandling med d-amfetamin, modafinil eller aripiprazol
  • Får for tiden foreskrevet medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-amfetamin 60mg + terapi

I løpet av de 16 ukene med poliklinisk behandling tok deltakerne tre kapsler daglig (to om morgenen, en om ettermiddagen). Alle aktive kapsler og placebokapsler var identiske i utseende og hver inneholdt 50 mg riboflavin for påfølgende evaluering av medisinkompatibilitet. Medisinadministrasjon ble startet i løpet av en 5 dagers oppkjøringsperiode. d-amfetamin forsinket frigjøring (SR) (Dexedrine Spansules) startet ved 15 mg (dag 1-2), økt til 30 mg (dag 3; 15 mg, BID), 45 mg (dag 4; 15 mg, TID) og 60 mg (dag 5; 15 mg to ganger daglig) pluss 30 mg qd). En 5-dagers dosereduksjonsplan skjedde ved uke 17.

Manuell-basert, kognitiv atferdsterapi ble gitt i 1 time hver uke av terapeuter på masternivå. Den kognitive atferdsterapien la vekt på tilbakefallsforebygging og mestringsevne.
Legemiddel: D-amfetamin 60mg
Atferdsmessig: Terapi
Manuell-basert, kognitiv atferdsterapi ble gitt i 1 time hver uke av terapeuter på masternivå. Den kognitive atferdsterapien la vekt på tilbakefallsforebygging og mestringsevne.
Eksperimentell: Modafinil 400mg + terapi

I løpet av de 16 ukene med poliklinisk behandling tok deltakerne tre kapsler daglig (to om morgenen, en om ettermiddagen). Alle aktive kapsler og placebokapsler var identiske i utseende og hver inneholdt 50 mg riboflavin for påfølgende evaluering av medisinkompatibilitet. Medisinadministrasjon ble startet i løpet av en 5 dagers oppkjøringsperiode. Modafinil startet ved 200 mg (dag 1) og økte til 400 mg (dager 2-5). En 5-dagers dosereduksjonsplan skjedde ved uke 17.

Manuell-basert, kognitiv atferdsterapi ble gitt i 1 time hver uke av terapeuter på masternivå. Den kognitive atferdsterapien la vekt på tilbakefallsforebygging og mestringsevne.
Atferdsmessig: Terapi
Manuell-basert, kognitiv atferdsterapi ble gitt i 1 time hver uke av terapeuter på masternivå. Den kognitive atferdsterapien la vekt på tilbakefallsforebygging og mestringsevne.
Legemiddel: Modafinil 400mg
Eksperimentell: Modafinil 200mg + D-Amfetamin 30mg + Terapi

I løpet av de 16 ukene med poliklinisk behandling tok deltakerne tre kapsler daglig (to om morgenen, en om ettermiddagen). Alle aktive kapsler og placebokapsler var identiske i utseende og hver inneholdt 50 mg riboflavin for påfølgende evaluering av medisinkompatibilitet. Medisinadministrasjon ble startet i løpet av en 5 dagers oppkjøringsperiode. For kombinasjonstilstanden ble doser av modafinil og d-amfetamin eskalert til halvparten av dosene for enkeltmedisineringstilstandene. En 5-dagers dosereduksjonsplan skjedde ved uke 17.

Manuell-basert, kognitiv atferdsterapi ble gitt i 1 time hver uke av terapeuter på masternivå. Den kognitive atferdsterapien la vekt på tilbakefallsforebygging og mestringsevne.
Atferdsmessig: Terapi
Manuell-basert, kognitiv atferdsterapi ble gitt i 1 time hver uke av terapeuter på masternivå. Den kognitive atferdsterapien la vekt på tilbakefallsforebygging og mestringsevne.
Legemiddel: D-amfetamin 30mg
Legemiddel: Modafinil 200mg
Placebo komparator: Placebo + terapi

I løpet av de 16 ukene med poliklinisk behandling tok deltakerne tre kapsler daglig (to om morgenen, en om ettermiddagen). Alle aktive kapsler og placebokapsler var identiske i utseende og hver inneholdt 50 mg riboflavin for påfølgende evaluering av medisinkompatibilitet.

Manuell-basert, kognitiv atferdsterapi ble gitt i 1 time hver uke av terapeuter på masternivå. Den kognitive atferdsterapien la vekt på tilbakefallsforebygging og mestringsevne.
Legemiddel: Placebo
Atferdsmessig: Terapi
Manuell-basert, kognitiv atferdsterapi ble gitt i 1 time hver uke av terapeuter på masternivå. Den kognitive atferdsterapien la vekt på tilbakefallsforebygging og mestringsevne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kokainbruk vurdert av behandlingseffektivitetspoeng (TES), som er det totale antallet kokainnegative uriner under behandling
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Oppbevaring som angitt av antall deltakere som fullførte 16 ukers behandling
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Oppbevaring som angitt av antall deltakere som gjensto i studien
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medikamentoverholdelse som angitt av prosentandelen av pillene tatt i henhold til egenrapport
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Medikamentoverholdelse som indikert av prosentandel av riboflavin-positive urinprøver
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joy M. Schmitz, PhD, University of Texas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA-09262-12
  • DPMC (Annen identifikator: NIDA)
  • P50DA009262-12 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere