Eficácia do Modafinil e D-anfetamina no Tratamento de Indivíduos Dependentes de Cocaína
Regime de Dosagem de Farmacoterapia (População Dependente de Cocaína)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cocaína é um forte estimulante do sistema nervoso central que é amplamente abusado nos Estados Unidos. Devido ao seu uso generalizado, é importante desenvolver um tratamento eficaz para a dependência de cocaína. Modafinil é um agente de aumento de glutamato. A D-anfetamina é um estimulante do sistema nervoso central aprovado para o tratamento de indivíduos com narcolepsia e transtorno de déficit de atenção. Tanto o modafinil quanto a d-anfetamina podem ser tratamentos eficazes para a dependência de cocaína. O objetivo deste estudo é examinar a eficácia do modafinil e da d-anfetamina, isoladamente e em combinação, no tratamento de indivíduos dependentes de cocaína.
Este estudo durará 16 semanas. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos quatro grupos: 1) dose de 60 mg de d-anfetamina; 2) dose de 400 mg de modafinil; 3) dose de 30 mg de d-anfetamina combinada com dose de 200 mg de modafinil; e 4) placebo. Todos os participantes receberão 200 mg de modafinil durante 4 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios da Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV (SCID) para abuso ou dependência de cocaína
- Em geral, boa saúde. Indivíduos que são HIV positivos não serão excluídos se estiverem com boa saúde geral, a menos que existam interações medicamentosas.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para transtornos psiquiátricos, incluindo outras formas de dependência de drogas, além da nicotina
- Doença cardiovascular atual, conforme determinado por um eletrocardiograma
- Em liberdade condicional se as circunstâncias não permitirem a conclusão do estudo ou se as restrições éticas de supervisão não permitirem a confidencialidade
- Tratamento anterior com d-anfetamina, modafinil ou aripiprazol
- Atualmente recebendo medicação prescrita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: D-Anfetamina 60mg + Terapia
Durante as 16 semanas de tratamento ambulatorial, os participantes tomaram três cápsulas diariamente (duas pela manhã, uma à tarde). Todas as cápsulas ativas e de placebo eram idênticas em aparência e cada uma continha 50 mg de riboflavina para avaliação subsequente da adesão à medicação. A administração da medicação foi iniciada durante um período inicial de 5 dias. A d-anfetamina de liberação sustentada (SR) (Dexedrine Spansules) começou com 15 mg (dia 1-2), aumentou para 30 mg (dia 3; 15 mg, BID), 45 mg (dia 4; 15 mg, TID) e 60 mg (dia 5; 15 mg duas vezes por dia) mais 30mg qd). Um esquema de redução de dose de 5 dias ocorreu na semana 17. A terapia cognitivo-comportamental baseada em manual foi fornecida por 1 hora por semana por terapeutas de nível mestre. A terapia cognitivo-comportamental enfatizou a prevenção de recaídas e habilidades de enfrentamento. |
A terapia cognitivo-comportamental baseada em manual foi fornecida por 1 hora por semana por terapeutas de nível mestre.
A terapia cognitivo-comportamental enfatizou a prevenção de recaídas e habilidades de enfrentamento.
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Experimental: Modafinil 400mg + Terapia
Durante as 16 semanas de tratamento ambulatorial, os participantes tomaram três cápsulas diariamente (duas pela manhã, uma à tarde). Todas as cápsulas ativas e de placebo eram idênticas em aparência e cada uma continha 50 mg de riboflavina para avaliação subsequente da adesão à medicação. A administração da medicação foi iniciada durante um período inicial de 5 dias. Modafinil começou com 200mg (day1) e aumentou para 400mg (days2-5). Um esquema de redução de dose de 5 dias ocorreu na semana 17. A terapia cognitivo-comportamental baseada em manual foi fornecida por 1 hora por semana por terapeutas de nível mestre. A terapia cognitivo-comportamental enfatizou a prevenção de recaídas e habilidades de enfrentamento. |
A terapia cognitivo-comportamental baseada em manual foi fornecida por 1 hora por semana por terapeutas de nível mestre.
A terapia cognitivo-comportamental enfatizou a prevenção de recaídas e habilidades de enfrentamento.
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Experimental: Modafinil 200mg + D-Anfetamina 30mg + Terapia
Durante as 16 semanas de tratamento ambulatorial, os participantes tomaram três cápsulas diariamente (duas pela manhã, uma à tarde). Todas as cápsulas ativas e de placebo eram idênticas em aparência e cada uma continha 50 mg de riboflavina para avaliação subsequente da adesão à medicação. A administração da medicação foi iniciada durante um período inicial de 5 dias. Para a condição de combinação, as dosagens de modafinil e d-anfetamina foram aumentadas para metade daquelas para as condições de medicação única. Um esquema de redução de dose de 5 dias ocorreu na semana 17. A terapia cognitivo-comportamental baseada em manual foi fornecida por 1 hora por semana por terapeutas de nível mestre. A terapia cognitivo-comportamental enfatizou a prevenção de recaídas e habilidades de enfrentamento. |
A terapia cognitivo-comportamental baseada em manual foi fornecida por 1 hora por semana por terapeutas de nível mestre.
A terapia cognitivo-comportamental enfatizou a prevenção de recaídas e habilidades de enfrentamento.
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Comparador de Placebo: Placebo + Terapia
Durante as 16 semanas de tratamento ambulatorial, os participantes tomaram três cápsulas diariamente (duas pela manhã, uma à tarde). Todas as cápsulas ativas e de placebo eram idênticas em aparência e cada uma continha 50 mg de riboflavina para avaliação subsequente da adesão à medicação. A terapia cognitivo-comportamental baseada em manual foi fornecida por 1 hora por semana por terapeutas de nível mestre. A terapia cognitivo-comportamental enfatizou a prevenção de recaídas e habilidades de enfrentamento. |
A terapia cognitivo-comportamental baseada em manual foi fornecida por 1 hora por semana por terapeutas de nível mestre.
A terapia cognitivo-comportamental enfatizou a prevenção de recaídas e habilidades de enfrentamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uso de cocaína conforme avaliado pela pontuação de eficácia do tratamento (TES), que é o número total de urinas negativas para cocaína durante o tratamento
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Retenção indicada pelo número de participantes que completaram 16 semanas de tratamento
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Retenção indicada pelo número de participantes que permaneceram no estudo
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cumprimento da medicação conforme indicado pela porcentagem de comprimidos tomados de acordo com o autorrelato
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Conformidade com a medicação conforme indicado pela porcentagem de amostras de urina positivas para riboflavina
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joy M. Schmitz, PhD, University of Texas
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Agentes promotores da vigília
- Anfetamina
- Dextroanfetamina
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-09262-12
- DPMC (Outro identificador: NIDA)
- P50DA009262-12 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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