코카인 의존 개인 치료에서 Modafinil 및 D-암페타민의 효과
약물 요법 투약 요법(코카인 의존 집단)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
코카인은 미국 전역에서 널리 남용되는 강력한 중추 신경계 자극제입니다. 널리 사용되기 때문에 코카인 의존에 대한 효과적인 치료법을 개발하는 것이 중요합니다. Modafinil은 글루타메이트 강화제입니다. D-암페타민은 기면증 및 주의력 결핍 장애가 있는 개인을 치료하도록 승인된 중추 신경계 흥분제입니다. 모다피닐과 d-암페타민은 모두 코카인 의존에 대한 효과적인 치료법이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 코카인 의존 개인을 치료할 때 모다피닐과 d-암페타민 단독 및 조합의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 16주간 지속됩니다. 참가자는 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) d-암페타민 60mg 용량; 2) 400 mg 용량의 모다피닐; 3) 200mg 용량의 모다피닐과 조합된 30mg 용량의 d-암페타민; 및 4) 위약. 모든 참가자는 4일 동안 200mg의 모다피닐을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 코카인 남용 또는 의존에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 IV(SCID) 기준에 대한 구조화된 임상 인터뷰 충족
- 일반적으로 좋은 건강. HIV 양성인 개인은 약물 상호 작용이 존재하지 않는 한 일반적으로 건강 상태가 양호하면 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- 니코틴 이외의 다른 형태의 약물 의존을 포함하여 정신 질환에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 심전도에 의해 결정된 현재 심혈관 질환
- 보호관찰 또는 가석방 중 상황이 연구 완료를 허용하지 않거나 감독의 윤리적 제약으로 인해 기밀 유지가 허용되지 않는 경우
- 이전에 d-암페타민, 모다피닐 또는 아리피프라졸로 치료를 받은 경우
- 현재 처방받은 약을 받고 있다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D-암페타민 60mg + 요법
16주간의 외래 치료 기간 동안 참가자들은 매일 3개의 캡슐을 섭취했습니다(아침에 2개, 오후에 1개). 모든 활성 캡슐과 플라시보 캡슐은 외관이 동일했으며 각각은 약물 순응도의 후속 평가를 위해 50mg 리보플라빈을 함유했습니다. 약물 투여는 5일의 준비 기간 동안 시작되었습니다. d-암페타민 지속 방출(SR)(Dexedrine Spansules)은 15mg(제1-2일)에서 시작하여 30mg(제3일; 15mg, 1일 2회), 45mg(제4일; 15mg, TID) 및 60mg(제5일; 15mg 1일 2회)으로 증가했습니다. 플러스 30mg qd). 5일 용량 감소 일정은 17주차에 발생했습니다. 도수 기반 인지 행동 치료는 석사 수준의 치료사에 의해 매주 1시간 동안 제공되었습니다. 인지 행동 치료는 재발 방지 및 대처 기술을 강조했습니다. |
도수 기반 인지 행동 치료는 석사 수준의 치료사에 의해 매주 1시간 동안 제공되었습니다.
인지 행동 치료는 재발 방지 및 대처 기술을 강조했습니다.
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실험적: 모다피닐 400mg + 요법
16주간의 외래 치료 기간 동안 참가자들은 매일 3개의 캡슐을 섭취했습니다(아침에 2개, 오후에 1개). 모든 활성 캡슐과 플라시보 캡슐은 외관이 동일했으며 각각은 약물 순응도의 후속 평가를 위해 50mg 리보플라빈을 함유했습니다. 약물 투여는 5일의 준비 기간 동안 시작되었습니다. Modafinil은 200mg(1일)에서 시작하여 400mg(2-5일)으로 증가했습니다. 5일 용량 감소 일정은 17주차에 발생했습니다. 도수 기반 인지 행동 치료는 석사 수준의 치료사에 의해 매주 1시간 동안 제공되었습니다. 인지 행동 치료는 재발 방지 및 대처 기술을 강조했습니다. |
도수 기반 인지 행동 치료는 석사 수준의 치료사에 의해 매주 1시간 동안 제공되었습니다.
인지 행동 치료는 재발 방지 및 대처 기술을 강조했습니다.
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실험적: 모다피닐 200mg + D-암페타민 30mg + 요법
16주간의 외래 치료 기간 동안 참가자들은 매일 3개의 캡슐을 섭취했습니다(아침에 2개, 오후에 1개). 모든 활성 캡슐과 플라시보 캡슐은 외관이 동일했으며 각각은 약물 순응도의 후속 평가를 위해 50mg 리보플라빈을 함유했습니다. 약물 투여는 5일의 준비 기간 동안 시작되었습니다. 병용 조건의 경우 모다피닐과 d-암페타민의 용량을 단일 약물 조건의 절반으로 늘렸습니다. 5일 용량 감소 일정은 17주차에 발생했습니다. 도수 기반 인지 행동 치료는 석사 수준의 치료사에 의해 매주 1시간 동안 제공되었습니다. 인지 행동 치료는 재발 방지 및 대처 기술을 강조했습니다. |
도수 기반 인지 행동 치료는 석사 수준의 치료사에 의해 매주 1시간 동안 제공되었습니다.
인지 행동 치료는 재발 방지 및 대처 기술을 강조했습니다.
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위약 비교기: 위약 + 요법
16주간의 외래 치료 기간 동안 참가자들은 매일 3개의 캡슐을 섭취했습니다(아침에 2개, 오후에 1개). 모든 활성 캡슐과 플라시보 캡슐은 외관이 동일했으며 각각은 약물 순응도의 후속 평가를 위해 50mg 리보플라빈을 함유했습니다. 도수 기반 인지 행동 치료는 석사 수준의 치료사에 의해 매주 1시간 동안 제공되었습니다. 인지 행동 치료는 재발 방지 및 대처 기술을 강조했습니다. |
도수 기반 인지 행동 치료는 석사 수준의 치료사에 의해 매주 1시간 동안 제공되었습니다.
인지 행동 치료는 재발 방지 및 대처 기술을 강조했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 코카인 음성 소변의 총 수인 치료 효과 점수(TES)로 평가한 코카인 사용
기간: 16주
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16주
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16주의 치료를 완료한 참가자 수로 표시되는 유지
기간: 16주
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16주
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연구에 남아있는 참가자 수로 표시되는 유지
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자체 보고에 따라 복용한 약의 백분율로 표시되는 약물 순응도
기간: 16주
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16주
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리보플라빈 양성 소변 샘플의 백분율로 표시되는 약물 순응도
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joy M. Schmitz, PhD, University of Texas
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIDA-09262-12
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- P50DA009262-12 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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