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Wirksamkeit von Modafinil und D-Amphetamin bei der Behandlung von kokainabhängigen Personen

24. Mai 2017 aktualisiert von: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dosierungsschema der Pharmakotherapie (kokainabhängige Population)

Kokainabhängigkeit ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit; Eine wirksame Primärbehandlung für kokainabhängige Personen muss noch gefunden werden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von d-Amphetamin und Modafinil bei der Behandlung von kokainabhängigen Personen zu untersuchen, wenn sie allein oder in Kombination verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kokain ist ein starkes Stimulans für das zentrale Nervensystem, das in den Vereinigten Staaten weit verbreitet ist. Aufgrund seiner weit verbreiteten Verwendung ist es wichtig, eine wirksame Behandlung der Kokainabhängigkeit zu entwickeln. Modafinil ist ein Glutamat-steigerndes Mittel. D-Amphetamin ist ein Stimulans des zentralen Nervensystems, das zur Behandlung von Personen mit Narkolepsie und Aufmerksamkeitsdefizitstörung zugelassen ist. Sowohl Modafinil als auch D-Amphetamin können wirksame Behandlungen für Kokainabhängigkeit sein. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Modafinil und d-Amphetamin allein und in Kombination bei der Behandlung kokainabhängiger Personen zu untersuchen.

Diese Studie dauert 16 Wochen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt: 1) 60-mg-Dosis d-Amphetamin; 2) 400-mg-Dosis Modafinil; 3) 30-mg-Dosis d-Amphetamin kombiniert mit 200-mg-Dosis Modafinil; und 4) Placebo. Alle Teilnehmer erhalten 200 mg Modafinil über 4 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien des strukturierten klinischen Interviews für das diagnostische und statistische Manual of Mental Disorders-IV (SCID) für Kokainmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Im Allgemeinen gute Gesundheit. Personen, die HIV-positiv sind, werden bei gutem Allgemeinzustand nicht ausgeschlossen, es sei denn, es bestehen Wechselwirkungen mit Medikamenten.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt diagnostische Kriterien für psychiatrische Störungen, einschließlich anderer Formen der Drogenabhängigkeit außer Nikotin
  • Aktuelle Herz-Kreislauf-Erkrankung, bestimmt durch ein Elektrokardiogramm
  • Auf Bewährung oder Bewährung, wenn die Umstände den Abschluss des Studiums nicht zulassen oder wenn ethische Zwänge der Aufsicht keine Vertraulichkeit zulassen
  • Frühere Behandlung mit D-Amphetamin, Modafinil oder Aripiprazol
  • Derzeit erhalten verschriebene Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-Amphetamin 60 mg + Therapie

Während der 16-wöchigen ambulanten Behandlung nahmen die Teilnehmer täglich drei Kapseln ein (zwei morgens, eine nachmittags). Alle aktiven und Placebo-Kapseln sahen identisch aus und enthielten jeweils 50 mg Riboflavin zur anschließenden Bewertung der Medikations-Compliance. Die Medikationsverabreichung wurde während einer 5-tägigen Anlaufphase eingeleitet. d-Amphetamin mit verzögerter Freisetzung (SR) (Dexedrine Spansules) begann mit 15 mg (Tag 1-2), wurde auf 30 mg (Tag 3; 15 mg, 2-mal täglich), 45 mg (Tag 4; 15 mg, 3-mal täglich) und 60 mg (Tag 5; 15 mg 2-mal täglich) erhöht plus 30 mg qd). In Woche 17 erfolgte ein 5-tägiges Dosisreduktionsschema.

Manualbasierte kognitive Verhaltenstherapie wurde jede Woche für 1 Stunde von Therapeuten auf Master-Niveau angeboten. Die kognitive Verhaltenstherapie betonte die Rückfallprävention und Bewältigungsfähigkeiten.
Arzneimittel: D-Amphetamin 60 mg
Verhalten: Therapie
Manualbasierte kognitive Verhaltenstherapie wurde jede Woche für 1 Stunde von Therapeuten auf Master-Niveau angeboten. Die kognitive Verhaltenstherapie betonte die Rückfallprävention und Bewältigungsfähigkeiten.
Experimental: Modafinil 400 mg + Therapie

Während der 16-wöchigen ambulanten Behandlung nahmen die Teilnehmer täglich drei Kapseln ein (zwei morgens, eine nachmittags). Alle aktiven und Placebo-Kapseln sahen identisch aus und enthielten jeweils 50 mg Riboflavin zur anschließenden Bewertung der Medikations-Compliance. Die Medikationsverabreichung wurde während einer 5-tägigen Anlaufphase eingeleitet. Modafinil begann mit 200 mg (Tag 1) und erhöhte sich auf 400 mg (Tage 2-5). In Woche 17 erfolgte ein 5-tägiges Dosisreduktionsschema.

Manualbasierte kognitive Verhaltenstherapie wurde jede Woche für 1 Stunde von Therapeuten auf Master-Niveau angeboten. Die kognitive Verhaltenstherapie betonte die Rückfallprävention und Bewältigungsfähigkeiten.
Verhalten: Therapie
Manualbasierte kognitive Verhaltenstherapie wurde jede Woche für 1 Stunde von Therapeuten auf Master-Niveau angeboten. Die kognitive Verhaltenstherapie betonte die Rückfallprävention und Bewältigungsfähigkeiten.
Arzneimittel: Modafinil 400 mg
Experimental: Modafinil 200 mg + D-Amphetamin 30 mg + Therapie

Während der 16-wöchigen ambulanten Behandlung nahmen die Teilnehmer täglich drei Kapseln ein (zwei morgens, eine nachmittags). Alle aktiven und Placebo-Kapseln sahen identisch aus und enthielten jeweils 50 mg Riboflavin zur anschließenden Bewertung der Medikations-Compliance. Die Medikationsverabreichung wurde während einer 5-tägigen Anlaufphase eingeleitet. Für die Kombinationsbedingung wurden die Dosierungen von Modafinil und D-Amphetamin auf die Hälfte derjenigen für die Einzelmedikationsbedingungen eskaliert. In Woche 17 erfolgte ein 5-tägiges Dosisreduktionsschema.

Manualbasierte kognitive Verhaltenstherapie wurde jede Woche für 1 Stunde von Therapeuten auf Master-Niveau angeboten. Die kognitive Verhaltenstherapie betonte die Rückfallprävention und Bewältigungsfähigkeiten.
Verhalten: Therapie
Manualbasierte kognitive Verhaltenstherapie wurde jede Woche für 1 Stunde von Therapeuten auf Master-Niveau angeboten. Die kognitive Verhaltenstherapie betonte die Rückfallprävention und Bewältigungsfähigkeiten.
Arzneimittel: D-Amphetamin 30 mg
Arzneimittel: Modafinil 200 mg
Placebo-Komparator: Placebo + Therapie

Während der 16-wöchigen ambulanten Behandlung nahmen die Teilnehmer täglich drei Kapseln ein (zwei morgens, eine nachmittags). Alle aktiven und Placebo-Kapseln sahen identisch aus und enthielten jeweils 50 mg Riboflavin zur anschließenden Bewertung der Medikations-Compliance.

Manualbasierte kognitive Verhaltenstherapie wurde jede Woche für 1 Stunde von Therapeuten auf Master-Niveau angeboten. Die kognitive Verhaltenstherapie betonte die Rückfallprävention und Bewältigungsfähigkeiten.
Arzneimittel: Placebo
Verhalten: Therapie
Manualbasierte kognitive Verhaltenstherapie wurde jede Woche für 1 Stunde von Therapeuten auf Master-Niveau angeboten. Die kognitive Verhaltenstherapie betonte die Rückfallprävention und Bewältigungsfähigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kokainkonsum, bewertet anhand des Treatment Effectiveness Score (TES), der die Gesamtzahl der Kokain-negativen Urine während der Behandlung darstellt
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Retention, angegeben durch die Anzahl der Teilnehmer, die 16 Behandlungswochen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Retention gemäß der Anzahl der Teilnehmer, die in der Studie verblieben sind
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medikations-Compliance, angegeben durch den Prozentsatz der eingenommenen Pillen gemäß Selbstbericht
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Medikations-Compliance, angezeigt durch den Prozentsatz Riboflavin-positiver Urinproben
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joy M. Schmitz, PhD, University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-09262-12
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • P50DA009262-12 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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