Efficacité du modafinil et de la D-amphétamine dans le traitement des personnes dépendantes à la cocaïne
Schéma posologique de la pharmacothérapie (population dépendante à la cocaïne)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La cocaïne est un puissant stimulant du système nerveux central largement consommé aux États-Unis. En raison de son utilisation répandue, il est important de développer un traitement efficace contre la dépendance à la cocaïne. Le modafinil est un agent stimulant le glutamate. La D-amphétamine est un stimulant du système nerveux central qui est approuvé pour traiter les personnes atteintes de narcolepsie et de trouble déficitaire de l'attention. Le modafinil et la d-amphétamine peuvent être des traitements efficaces contre la dépendance à la cocaïne. Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité du modafinil et de la d-amphétamine, seuls et en combinaison, dans le traitement des personnes dépendantes à la cocaïne.
Cette étude durera 16 semaines. Les participants seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes : 1) dose de 60 mg de d-amphétamine ; 2) dose de 400 mg de modafinil ; 3) dose de 30 mg de d-amphétamine associée à une dose de 200 mg de modafinil ; et 4) placebo. Tous les participants recevront 200 mg de modafinil pendant 4 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de l'entretien clinique structuré pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV (SCID) pour l'abus ou la dépendance à la cocaïne
- En général bonne santé. Les personnes séropositives ne seront pas exclues si elles sont en bonne santé générale, à moins qu'il n'existe des interactions médicamenteuses.
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères de diagnostic des troubles psychiatriques, y compris d'autres formes de toxicomanie, autres que la nicotine
- Maladie cardiovasculaire actuelle, déterminée par un électrocardiogramme
- En probation ou en liberté conditionnelle si les circonstances ne permettent pas de terminer les études ou si les contraintes éthiques de l'encadrement ne permettent pas la confidentialité
- Traitement antérieur par d-amphétamine, modafinil ou aripiprazole
- Reçoit actuellement des médicaments prescrits
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: D-Amphétamine 60mg + Thérapie
Pendant les 16 semaines de traitement ambulatoire, les participants ont pris trois capsules par jour (deux le matin, une l'après-midi). Toutes les gélules actives et placebo étaient identiques en apparence et chacune contenait 50 mg de riboflavine pour une évaluation ultérieure de l'observance du traitement. L'administration des médicaments a été initiée pendant une période de démarrage de 5 jours. d-Amphétamine à libération prolongée (SR) (Dexedrine Spansules) a commencé à 15 mg (jour 1-2), augmenté à 30 mg (jour 3 ; 15 mg, BID), 45 mg (jour 4 ; 15 mg, TID) et 60 mg (jour 5 ; 15 mg bid plus 30mg qd). Un programme de réduction de dose de 5 jours a eu lieu à la semaine 17. Une thérapie cognitivo-comportementale basée sur le manuel a été fournie pendant 1 heure chaque semaine par des thérapeutes de niveau master. La thérapie cognitivo-comportementale a mis l'accent sur la prévention des rechutes et les capacités d'adaptation. |
Une thérapie cognitivo-comportementale basée sur le manuel a été fournie pendant 1 heure chaque semaine par des thérapeutes de niveau master.
La thérapie cognitivo-comportementale a mis l'accent sur la prévention des rechutes et les capacités d'adaptation.
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Expérimental: Modafinil 400mg + Thérapie
Pendant les 16 semaines de traitement ambulatoire, les participants ont pris trois capsules par jour (deux le matin, une l'après-midi). Toutes les gélules actives et placebo étaient identiques en apparence et chacune contenait 50 mg de riboflavine pour une évaluation ultérieure de l'observance du traitement. L'administration des médicaments a été initiée pendant une période de démarrage de 5 jours. Le modafinil a commencé à 200 mg (jour 1) et a augmenté à 400 mg (jours 2 à 5). Un programme de réduction de dose de 5 jours a eu lieu à la semaine 17. Une thérapie cognitivo-comportementale basée sur le manuel a été fournie pendant 1 heure chaque semaine par des thérapeutes de niveau master. La thérapie cognitivo-comportementale a mis l'accent sur la prévention des rechutes et les capacités d'adaptation. |
Une thérapie cognitivo-comportementale basée sur le manuel a été fournie pendant 1 heure chaque semaine par des thérapeutes de niveau master.
La thérapie cognitivo-comportementale a mis l'accent sur la prévention des rechutes et les capacités d'adaptation.
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Expérimental: Modafinil 200mg + D-Amphétamine 30mg + Thérapie
Pendant les 16 semaines de traitement ambulatoire, les participants ont pris trois capsules par jour (deux le matin, une l'après-midi). Toutes les gélules actives et placebo étaient identiques en apparence et chacune contenait 50 mg de riboflavine pour une évaluation ultérieure de l'observance du traitement. L'administration des médicaments a été initiée pendant une période de démarrage de 5 jours. Pour la condition de combinaison, les doses de modafinil et de d-amphétamine ont été augmentées à la moitié de celles des conditions de médication unique. Un programme de réduction de dose de 5 jours a eu lieu à la semaine 17. Une thérapie cognitivo-comportementale basée sur le manuel a été fournie pendant 1 heure chaque semaine par des thérapeutes de niveau master. La thérapie cognitivo-comportementale a mis l'accent sur la prévention des rechutes et les capacités d'adaptation. |
Une thérapie cognitivo-comportementale basée sur le manuel a été fournie pendant 1 heure chaque semaine par des thérapeutes de niveau master.
La thérapie cognitivo-comportementale a mis l'accent sur la prévention des rechutes et les capacités d'adaptation.
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Comparateur placebo: Placebo + Thérapie
Pendant les 16 semaines de traitement ambulatoire, les participants ont pris trois capsules par jour (deux le matin, une l'après-midi). Toutes les gélules actives et placebo étaient identiques en apparence et chacune contenait 50 mg de riboflavine pour une évaluation ultérieure de l'observance du traitement. Une thérapie cognitivo-comportementale basée sur le manuel a été fournie pendant 1 heure chaque semaine par des thérapeutes de niveau master. La thérapie cognitivo-comportementale a mis l'accent sur la prévention des rechutes et les capacités d'adaptation. |
Une thérapie cognitivo-comportementale basée sur le manuel a été fournie pendant 1 heure chaque semaine par des thérapeutes de niveau master.
La thérapie cognitivo-comportementale a mis l'accent sur la prévention des rechutes et les capacités d'adaptation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation de cocaïne évaluée par le score d'efficacité du traitement (TES), qui est le nombre total d'urines négatives à la cocaïne pendant le traitement
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Rétention telle qu'indiquée par le nombre de participants ayant terminé 16 semaines de traitement
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Rétention telle qu'indiquée par le nombre de participants qui sont restés dans l'étude
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Conformité aux médicaments indiquée par le pourcentage de pilules prises selon l'auto-évaluation
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Conformité aux médicaments indiquée par le pourcentage d'échantillons d'urine positifs à la riboflavine
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joy M. Schmitz, PhD, University of Texas
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés à la cocaïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Agents favorisant l'éveil
- Amphétamine
- Dextroamphétamine
- Modafinil
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDA-09262-12
- DPMC (Autre identifiant: NIDA)
- P50DA009262-12 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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