A modafinil és a D-amfetamin hatékonysága a kokainfüggő egyének kezelésében
Farmakoterápiás adagolási rend (kokainfüggő populáció)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kokain egy erős központi idegrendszeri stimuláns, amelyet széles körben visszaélnek az Egyesült Államokban. Széles körben elterjedt alkalmazása miatt fontos a kokainfüggőség hatékony kezelésének kidolgozása. A modafinil egy glutamát-fokozó szer. A D-amfetamin egy központi idegrendszeri stimuláns, amelyet narkolepsziában és figyelemhiányos rendellenességben szenvedők kezelésére hagytak jóvá. Mind a modafinil, mind a d-amfetamin hatékony gyógymód lehet a kokainfüggőség kezelésére. A tanulmány célja a modafinil és a d-amfetamin hatékonyságának vizsgálata önmagában és kombinációban a kokainfüggő egyének kezelésében.
Ez a vizsgálat 16 hétig fog tartani. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő négy csoport egyikébe: 1) 60 mg d-amfetamin adag; 2) 400 mg-os adag modafinil; 3) 30 mg d-amfetamin adag 200 mg modafinillal kombinálva; és 4) placebo. Minden résztvevő 200 mg modafinilt kap 4 napon keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a Strukturált Klinikai Interjú a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv a Mentális Zavarokhoz IV (SCID) kokain-abúzus vagy -függőség kritériumainak
- Általában jó egészséget. A HIV-pozitív egyének nem zárhatók ki, ha általános egészségi állapotuk jó, hacsak nem állnak fenn gyógyszerkölcsönhatások.
Kizárási kritériumok:
- Megfelel a pszichiátriai rendellenességek diagnosztikai kritériumainak, beleértve a nikotintól eltérő kábítószer-függőség egyéb formáit is
- Jelenlegi szív- és érrendszeri betegség, elektrokardiogram alapján
- Próba vagy feltételes szabadságra bocsátás, ha a körülmények nem teszik lehetővé a tanulmányok befejezését, vagy ha a felügyelet etikai korlátai nem teszik lehetővé a titoktartást
- Korábban d-amfetaminnal, modafinillal vagy aripiprazollal kezelték
- Jelenleg felírt gyógyszert kap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-Amfetamin 60mg + Terápia
A 16 hetes járóbeteg-kezelés alatt a résztvevők naponta három kapszulát vettek be (kettő reggel, egy délután). Az összes aktív és placebo kapszula megjelenése azonos volt, és mindegyik 50 mg riboflavint tartalmazott a gyógyszeres megfelelőség későbbi értékeléséhez. A gyógyszeres kezelés megkezdése 5 napos felfutási idő alatt történt. A d-amfetamin nyújtott felszabadulás (SR) (Dexedrine Spansules) 15 mg-mal kezdődött (1-2. nap), majd 30 mg-ra (3. nap; 15 mg, BID), 45 mg-ra (4. nap; 15 mg, TID) és 60 mg-ra (5. nap; 15 mg bid. plusz 30 mg naponta). Az 5 napos dóziscsökkentési ütemterv a 17. héten történt. Manuális alapú, kognitív-viselkedési terápiát hetente 1 órában végeztek mesterszintű terapeuták. A kognitív-viselkedési terápia a visszaesés megelőzésére és a megküzdési készségekre helyezte a hangsúlyt. |
Manuális alapú, kognitív-viselkedési terápiát hetente 1 órában végeztek mesterszintű terapeuták.
A kognitív-viselkedési terápia a visszaesés megelőzésére és a megküzdési készségekre helyezte a hangsúlyt.
|
|
Kísérleti: Modafinil 400mg + terápia
A 16 hetes járóbeteg-kezelés alatt a résztvevők naponta három kapszulát vettek be (kettő reggel, egy délután). Az összes aktív és placebo kapszula megjelenése azonos volt, és mindegyik 50 mg riboflavint tartalmazott a gyógyszeres megfelelőség későbbi értékeléséhez. A gyógyszeres kezelés megkezdése 5 napos felfutási idő alatt történt. A modafinilt 200 mg-mal kezdték (1. nap), majd 400 mg-ra emelték (2-5. nap). Az 5 napos dóziscsökkentési ütemterv a 17. héten történt. Manuális alapú, kognitív-viselkedési terápiát hetente 1 órában végeztek mesterszintű terapeuták. A kognitív-viselkedési terápia a visszaesés megelőzésére és a megküzdési készségekre helyezte a hangsúlyt. |
Manuális alapú, kognitív-viselkedési terápiát hetente 1 órában végeztek mesterszintű terapeuták.
A kognitív-viselkedési terápia a visszaesés megelőzésére és a megküzdési készségekre helyezte a hangsúlyt.
|
|
Kísérleti: Modafinil 200mg + D-Amfetamin 30mg + Terápia
A 16 hetes járóbeteg-kezelés alatt a résztvevők naponta három kapszulát vettek be (kettő reggel, egy délután). Az összes aktív és placebo kapszula megjelenése azonos volt, és mindegyik 50 mg riboflavint tartalmazott a gyógyszeres megfelelőség későbbi értékeléséhez. A gyógyszeres kezelés megkezdése 5 napos felfutási idő alatt történt. A kombinált állapot esetében a modafinil és a d-amfetamin adagját az egyszeri gyógyszeres állapotok felére emelték. Az 5 napos dóziscsökkentési ütemterv a 17. héten történt. Manuális alapú, kognitív-viselkedési terápiát hetente 1 órában végeztek mesterszintű terapeuták. A kognitív-viselkedési terápia a visszaesés megelőzésére és a megküzdési készségekre helyezte a hangsúlyt. |
Manuális alapú, kognitív-viselkedési terápiát hetente 1 órában végeztek mesterszintű terapeuták.
A kognitív-viselkedési terápia a visszaesés megelőzésére és a megküzdési készségekre helyezte a hangsúlyt.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + terápia
A 16 hetes járóbeteg-kezelés alatt a résztvevők naponta három kapszulát vettek be (kettő reggel, egy délután). Az összes aktív és placebo kapszula megjelenése azonos volt, és mindegyik 50 mg riboflavint tartalmazott a gyógyszeres megfelelőség későbbi értékeléséhez. Manuális alapú, kognitív-viselkedési terápiát hetente 1 órában végeztek mesterszintű terapeuták. A kognitív-viselkedési terápia a visszaesés megelőzésére és a megküzdési készségekre helyezte a hangsúlyt. |
Manuális alapú, kognitív-viselkedési terápiát hetente 1 órában végeztek mesterszintű terapeuták.
A kognitív-viselkedési terápia a visszaesés megelőzésére és a megküzdési készségekre helyezte a hangsúlyt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kokainhasználat a kezelés hatékonysági pontszáma (TES) alapján, amely a kokainnegatív vizelet teljes száma a kezelés során
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
Megtartás a 16 hetes kezelést befejező résztvevők száma szerint
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
Megtartás, amint azt a vizsgálatban maradt résztvevők száma jelzi
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszeres megfelelőség a bevett tabletták százalékos aránya szerint az önbevallás szerint
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
A gyógyszeres megfelelőség a riboflavin-pozitív vizeletminták százalékos aránya szerint
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joy M. Schmitz, PhD, University of Texas
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kokainnal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Ébrenlétet elősegítő szerek
- Amfetamin
- Dextroamfetamin
- Modafinil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDA-09262-12
- DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
- P50DA009262-12 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .