Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Modafinil och D-amfetamin vid behandling av kokainberoende individer

24 maj 2017 uppdaterad av: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Doseringsregimen för farmakoterapi (population med kokainberoende)

Kokainberoende är ett stort folkhälsoproblem; en effektiv primär behandling för kokainberoende individer har ännu inte hittats. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av d-amfetamin och modafinil, när de ges ensamma och i kombination, vid behandling av kokainberoende individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kokain är ett starkt stimulerande medel för centrala nervsystemet som missbrukas allmänt i hela USA. På grund av dess utbredda användning är det viktigt att utveckla en effektiv behandling för kokainberoende. Modafinil är ett glutamatförbättrande medel. D-amfetamin är ett centralstimulerande medel som är godkänt för behandling av personer med narkolepsi och uppmärksamhetsstörning. Både modafinil och d-amfetamin kan vara effektiva behandlingar för kokainberoende. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av modafinil och d-amfetamin, enbart och i kombination, vid behandling av kokainberoende individer.

Denna studie kommer att pågå i 16 veckor. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper: 1) 60 mg dos d-amfetamin; 2) 400 mg dos av modafinil; 3) 30 mg dos av d-amfetamin kombinerat med 200 mg dos modafinil; och 4) placebo. Alla deltagare kommer att få 200 mg modafinil under 4 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller Structured Clinical Intervju for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (SCID) kriterier för kokainmissbruk eller -beroende
  • Generellt god hälsa. Individer som är hiv-positiva kommer inte att uteslutas om de har god allmän hälsa, såvida inte läkemedelsinteraktioner förekommer.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller diagnostiska kriterier för psykiatriska störningar, inklusive andra former av drogberoende, förutom nikotin
  • Aktuell hjärt-kärlsjukdom, som bestäms av ett elektrokardiogram
  • På villkorlig dom eller villkorlig dom om omständigheterna inte tillåter att studien slutförs eller om etiska begränsningar för tillsyn inte tillåter sekretess
  • Har tidigare fått behandling med d-amfetamin, modafinil eller aripiprazol
  • Får för närvarande ordinerad medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D-Amfetamin 60mg + Terapi

Under de 16 veckorna av öppenvårdsbehandling tog deltagarna tre kapslar dagligen (två på morgonen, en på eftermiddagen). Alla aktiva kapslar och placebokapslar var identiska till utseendet och var och en innehöll 50 mg riboflavin för efterföljande utvärdering av läkemedelsöverensstämmelse. Läkemedelsadministration initierades under en 5 dagars uppkörningsperiod. d-amfetamin fördröjd frisättning (SR) (Dexedrine Spansules) började vid 15 mg (dag 1-2), ökade till 30 mg (dag 3; 15 mg, två gånger dagligen), 45 mg (dag 4; 15 mg, TID) och 60 mg (dag 5; 15 mg två gånger dagligen) plus 30 mg qd). Ett 5-dagars dosreduktionsschema inträffade vid vecka 17.

Manuell baserad kognitiv beteendeterapi gavs under 1 timme varje vecka av terapeuter på masternivå. Den kognitiva beteendeterapin betonade återfallsförebyggande och coping-förmåga.
Läkemedel: D-amfetamin 60mg
Beteende: Terapi
Manuell baserad kognitiv beteendeterapi gavs under 1 timme varje vecka av terapeuter på masternivå. Den kognitiva beteendeterapin betonade återfallsförebyggande och coping-förmåga.
Experimentell: Modafinil 400mg + Terapi

Under de 16 veckorna av öppenvårdsbehandling tog deltagarna tre kapslar dagligen (två på morgonen, en på eftermiddagen). Alla aktiva kapslar och placebokapslar var identiska till utseendet och var och en innehöll 50 mg riboflavin för efterföljande utvärdering av läkemedelsöverensstämmelse. Läkemedelsadministration initierades under en 5 dagars uppkörningsperiod. Modafinil började med 200 mg (dag 1) och ökade till 400 mg (dagar 2-5). Ett 5-dagars dosreduktionsschema inträffade vid vecka 17.

Manuell baserad kognitiv beteendeterapi gavs under 1 timme varje vecka av terapeuter på masternivå. Den kognitiva beteendeterapin betonade återfallsförebyggande och coping-förmåga.
Beteende: Terapi
Manuell baserad kognitiv beteendeterapi gavs under 1 timme varje vecka av terapeuter på masternivå. Den kognitiva beteendeterapin betonade återfallsförebyggande och coping-förmåga.
Läkemedel: Modafinil 400mg
Experimentell: Modafinil 200mg + D-Amfetamin 30mg + Terapi

Under de 16 veckorna av öppenvårdsbehandling tog deltagarna tre kapslar dagligen (två på morgonen, en på eftermiddagen). Alla aktiva kapslar och placebokapslar var identiska till utseendet och var och en innehöll 50 mg riboflavin för efterföljande utvärdering av läkemedelsöverensstämmelse. Läkemedelsadministration initierades under en 5 dagars uppkörningsperiod. För kombinationstillståndet eskalerades doserna av modafinil och d-amfetamin till hälften av dosen för enstaka läkemedelstillstånd. Ett 5-dagars dosreduktionsschema inträffade vid vecka 17.

Manuell baserad kognitiv beteendeterapi gavs under 1 timme varje vecka av terapeuter på masternivå. Den kognitiva beteendeterapin betonade återfallsförebyggande och coping-förmåga.
Beteende: Terapi
Manuell baserad kognitiv beteendeterapi gavs under 1 timme varje vecka av terapeuter på masternivå. Den kognitiva beteendeterapin betonade återfallsförebyggande och coping-förmåga.
Läkemedel: D-amfetamin 30mg
Läkemedel: Modafinil 200mg
Placebo-jämförare: Placebo + terapi

Under de 16 veckorna av öppenvårdsbehandling tog deltagarna tre kapslar dagligen (två på morgonen, en på eftermiddagen). Alla aktiva kapslar och placebokapslar var identiska till utseendet och var och en innehöll 50 mg riboflavin för efterföljande utvärdering av läkemedelsöverensstämmelse.

Manuell baserad kognitiv beteendeterapi gavs under 1 timme varje vecka av terapeuter på masternivå. Den kognitiva beteendeterapin betonade återfallsförebyggande och coping-förmåga.
Läkemedel: Placebo
Beteende: Terapi
Manuell baserad kognitiv beteendeterapi gavs under 1 timme varje vecka av terapeuter på masternivå. Den kognitiva beteendeterapin betonade återfallsförebyggande och coping-förmåga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kokainanvändning som bedöms av Treatment Effectiveness Score (TES), vilket är det totala antalet kokainnegativa uriner under behandling
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Retention som anges av antalet deltagare som slutfört 16 veckors behandling
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Behållning som anges av antalet deltagare som återstod i studien
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkemedelsöverensstämmelse som indikeras av andelen piller som tagits enligt självrapportering
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Läkemedelsöverensstämmelse som indikeras av procentandelen av riboflavinpositiva urinprover
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Joy M. Schmitz, PhD, University of Texas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIDA-09262-12
  • DPMC (Annan identifierare: NIDA)
  • P50DA009262-12 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera