Эффективность модафинила и D-амфетамина при лечении кокаинзависимых лиц
Режим дозирования фармакотерапии (население с кокаиновой зависимостью)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Кокаин является сильным стимулятором центральной нервной системы, которым широко злоупотребляют в Соединенных Штатах. Из-за его широкого использования важно разработать эффективное лечение кокаиновой зависимости. Модафинил является агентом, повышающим уровень глутамата. D-амфетамин является стимулятором центральной нервной системы, одобренным для лечения людей с нарколепсией и синдромом дефицита внимания. И модафинил, и d-амфетамин могут быть эффективными средствами для лечения кокаиновой зависимости. Целью данного исследования является изучение эффективности модафинила и d-амфетамина, по отдельности и в комбинации, при лечении кокаиновой зависимости.
Это исследование продлится 16 недель. Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: 1) доза 60 мг d-амфетамина; 2) доза модафинила 400 мг; 3) 30 мг d-амфетамина в сочетании с 200 мг модафинила; и 4) плацебо. Все участники получат 200 мг модафинила в течение 4 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям структурированного клинического интервью для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV (SCID) в отношении злоупотребления кокаином или зависимости
- В общем крепкого здоровья. ВИЧ-положительные лица не будут исключены, если у них хорошее общее состояние здоровья, если не существует лекарственного взаимодействия.
Критерий исключения:
- Соответствует диагностическим критериям психических расстройств, включая другие формы наркотической зависимости, кроме никотиновой
- Текущее сердечно-сосудистое заболевание, определяемое по электрокардиограмме
- На испытательном сроке или условно-досрочном освобождении, если обстоятельства не позволяют завершить исследование или если этические ограничения надзора не позволяют соблюдать конфиденциальность
- Ранее получавшие лечение d-амфетамином, модафинилом или арипипразолом
- В настоящее время получает прописанные лекарства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: D-амфетамин 60 мг + терапия
В течение 16 недель амбулаторного лечения участники принимали по три капсулы в день (две утром, одну днем). Все активные капсулы и капсулы плацебо были идентичными по внешнему виду, и каждая содержала 50 мг рибофлавина для последующей оценки соблюдения режима лечения. Введение лекарственных средств было начато в течение 5-дневного предоперационного периода. d-амфетамин пролонгированного высвобождения (SR) (Dexedrine Spansules) начал с 15 мг (день 1-2), увеличил до 30 мг (день 3; 15 мг, два раза в день), 45 мг (день 4; 15 мг, три раза в день) и 60 мг (день 5; 15 мг два раза в день). плюс 30 мг 1 раз в день). На 17-й неделе применялся 5-дневный график снижения дозы. Мануальная когнитивно-поведенческая терапия проводилась в течение 1 часа каждую неделю терапевтами уровня магистра. Когнитивно-поведенческая терапия делала упор на профилактику рецидивов и навыки преодоления трудностей. |
Мануальная когнитивно-поведенческая терапия проводилась в течение 1 часа каждую неделю терапевтами уровня магистра.
Когнитивно-поведенческая терапия делала упор на профилактику рецидивов и навыки преодоления трудностей.
|
|
Экспериментальный: Модафинил 400 мг + Терапия
В течение 16 недель амбулаторного лечения участники принимали по три капсулы в день (две утром, одну днем). Все активные капсулы и капсулы плацебо были идентичными по внешнему виду, и каждая содержала 50 мг рибофлавина для последующей оценки соблюдения режима лечения. Введение лекарственных средств было начато в течение 5-дневного предоперационного периода. Модафинил начал с 200 мг (день 1) и увеличил до 400 мг (дни 2-5). На 17-й неделе применялся 5-дневный график снижения дозы. Мануальная когнитивно-поведенческая терапия проводилась в течение 1 часа каждую неделю терапевтами уровня магистра. Когнитивно-поведенческая терапия делала упор на профилактику рецидивов и навыки преодоления трудностей. |
Мануальная когнитивно-поведенческая терапия проводилась в течение 1 часа каждую неделю терапевтами уровня магистра.
Когнитивно-поведенческая терапия делала упор на профилактику рецидивов и навыки преодоления трудностей.
|
|
Экспериментальный: Модафинил 200 мг + D-амфетамин 30 мг + Терапия
В течение 16 недель амбулаторного лечения участники принимали по три капсулы в день (две утром, одну днем). Все активные капсулы и капсулы плацебо были идентичными по внешнему виду, и каждая содержала 50 мг рибофлавина для последующей оценки соблюдения режима лечения. Введение лекарственных средств было начато в течение 5-дневного предоперационного периода. Для комбинированного состояния дозы модафинила и d-амфетамина были увеличены до половины дозы для состояний с одним лекарством. На 17-й неделе применялся 5-дневный график снижения дозы. Мануальная когнитивно-поведенческая терапия проводилась в течение 1 часа каждую неделю терапевтами уровня магистра. Когнитивно-поведенческая терапия делала упор на профилактику рецидивов и навыки преодоления трудностей. |
Мануальная когнитивно-поведенческая терапия проводилась в течение 1 часа каждую неделю терапевтами уровня магистра.
Когнитивно-поведенческая терапия делала упор на профилактику рецидивов и навыки преодоления трудностей.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + Терапия
В течение 16 недель амбулаторного лечения участники принимали по три капсулы в день (две утром, одну днем). Все активные капсулы и капсулы плацебо были идентичными по внешнему виду, и каждая содержала 50 мг рибофлавина для последующей оценки соблюдения режима лечения. Мануальная когнитивно-поведенческая терапия проводилась в течение 1 часа каждую неделю терапевтами уровня магистра. Когнитивно-поведенческая терапия делала упор на профилактику рецидивов и навыки преодоления трудностей. |
Мануальная когнитивно-поведенческая терапия проводилась в течение 1 часа каждую неделю терапевтами уровня магистра.
Когнитивно-поведенческая терапия делала упор на профилактику рецидивов и навыки преодоления трудностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Употребление кокаина, оцениваемое по шкале эффективности лечения (TES), которая представляет собой общее количество кокаин-отрицательных мочи во время лечения
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Удержание, как указано количеством участников, завершивших 16 недель лечения
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Удержание в соответствии с количеством участников, оставшихся в исследовании
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приверженность к лечению, указанная процентом таблеток, принятых в соответствии с самоотчетом
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Приверженность к лечению, определяемая процентом рибофлавин-положительных образцов мочи
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joy M. Schmitz, PhD, University of Texas
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания, связанные с кокаином
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Агенты, способствующие бодрствованию
- Амфетамин
- Декстроамфетамин
- Модафинил
Другие идентификационные номера исследования
- NIDA-09262-12
- DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
- P50DA009262-12 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .