Eficacia del modafinilo y la D-anfetamina en el tratamiento de personas dependientes de cocaína
Régimen posológico de farmacoterapia (población dependiente de cocaína)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cocaína es un fuerte estimulante del sistema nervioso central del que se abusa ampliamente en los Estados Unidos. Debido a su uso generalizado, es importante desarrollar un tratamiento eficaz para la dependencia de la cocaína. Modafinil es un agente potenciador del glutamato. La D-anfetamina es un estimulante del sistema nervioso central aprobado para el tratamiento de personas con narcolepsia y trastorno por déficit de atención. Tanto el modafinilo como la d-anfetamina pueden ser tratamientos efectivos para la dependencia de la cocaína. El propósito de este estudio es examinar la efectividad del modafinilo y la d-anfetamina, solos y en combinación, en el tratamiento de personas dependientes de la cocaína.
Este estudio tendrá una duración de 16 semanas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: 1) dosis de 60 mg de d-anfetamina; 2) dosis de 400 mg de modafinilo; 3) dosis de 30 mg de d-anfetamina combinada con una dosis de 200 mg de modafinilo; y 4) placebo. Todos los participantes recibirán 200 mg de modafinilo durante 4 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV (SCID) para el abuso o la dependencia de la cocaína
- En general buena salud. Las personas que son VIH positivas no serán excluidas si gozan de buena salud general, a menos que existan interacciones con medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico para trastornos psiquiátricos, incluidas otras formas de dependencia de drogas, además de la nicotina.
- Enfermedad cardiovascular actual, determinada por un electrocardiograma
- En libertad condicional o libertad condicional si las circunstancias no permiten completar el estudio o si las restricciones éticas de la supervisión no permiten la confidencialidad
- Tratamiento previo con d-anfetamina, modafinilo o aripiprazol
- Actualmente recibe medicación prescrita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: D-Anfetamina 60mg + Terapia
Durante las 16 semanas de tratamiento ambulatorio, los participantes tomaron tres cápsulas al día (dos por la mañana, una por la tarde). Todas las cápsulas activas y de placebo tenían una apariencia idéntica y cada una contenía 50 mg de riboflavina para la evaluación posterior del cumplimiento de la medicación. La administración de medicación se inició durante un período previo de 5 días. La liberación sostenida (SR) de d-anfetamina (Espántulas de dexedrina) comenzó con 15 mg (día 1-2), aumentó a 30 mg (día 3; 15 mg, dos veces al día), 45 mg (día 4; 15 mg, tres veces al día) y 60 mg (día 5; 15 mg dos veces al día) más 30 mg una vez al día). Un programa de reducción de dosis de 5 días ocurrió en la semana 17. Terapeutas con nivel de maestría proporcionaron terapia cognitivo-conductual basada en un manual durante 1 hora cada semana. La terapia cognitivo-conductual enfatizó la prevención de recaídas y las habilidades de afrontamiento. |
Terapeutas con nivel de maestría proporcionaron terapia cognitivo-conductual basada en un manual durante 1 hora cada semana.
La terapia cognitivo-conductual enfatizó la prevención de recaídas y las habilidades de afrontamiento.
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Experimental: Modafinilo 400mg + Terapia
Durante las 16 semanas de tratamiento ambulatorio, los participantes tomaron tres cápsulas al día (dos por la mañana, una por la tarde). Todas las cápsulas activas y de placebo tenían una apariencia idéntica y cada una contenía 50 mg de riboflavina para la evaluación posterior del cumplimiento de la medicación. La administración de medicación se inició durante un período previo de 5 días. Modafinil comenzó con 200 mg (día 1) y aumentó a 400 mg (días 2-5). Un programa de reducción de dosis de 5 días ocurrió en la semana 17. Terapeutas con nivel de maestría proporcionaron terapia cognitivo-conductual basada en un manual durante 1 hora cada semana. La terapia cognitivo-conductual enfatizó la prevención de recaídas y las habilidades de afrontamiento. |
Terapeutas con nivel de maestría proporcionaron terapia cognitivo-conductual basada en un manual durante 1 hora cada semana.
La terapia cognitivo-conductual enfatizó la prevención de recaídas y las habilidades de afrontamiento.
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Experimental: Modafinilo 200mg + D-Anfetamina 30mg + Terapia
Durante las 16 semanas de tratamiento ambulatorio, los participantes tomaron tres cápsulas al día (dos por la mañana, una por la tarde). Todas las cápsulas activas y de placebo tenían una apariencia idéntica y cada una contenía 50 mg de riboflavina para la evaluación posterior del cumplimiento de la medicación. La administración de medicación se inició durante un período previo de 5 días. Para la condición de combinación, las dosis de modafinilo y d-anfetamina se aumentaron a la mitad de las de las condiciones de medicación única. Un programa de reducción de dosis de 5 días ocurrió en la semana 17. Terapeutas con nivel de maestría proporcionaron terapia cognitivo-conductual basada en un manual durante 1 hora cada semana. La terapia cognitivo-conductual enfatizó la prevención de recaídas y las habilidades de afrontamiento. |
Terapeutas con nivel de maestría proporcionaron terapia cognitivo-conductual basada en un manual durante 1 hora cada semana.
La terapia cognitivo-conductual enfatizó la prevención de recaídas y las habilidades de afrontamiento.
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Comparador de placebos: Placebo + Terapia
Durante las 16 semanas de tratamiento ambulatorio, los participantes tomaron tres cápsulas al día (dos por la mañana, una por la tarde). Todas las cápsulas activas y de placebo tenían una apariencia idéntica y cada una contenía 50 mg de riboflavina para la evaluación posterior del cumplimiento de la medicación. Terapeutas con nivel de maestría proporcionaron terapia cognitivo-conductual basada en un manual durante 1 hora cada semana. La terapia cognitivo-conductual enfatizó la prevención de recaídas y las habilidades de afrontamiento. |
Terapeutas con nivel de maestría proporcionaron terapia cognitivo-conductual basada en un manual durante 1 hora cada semana.
La terapia cognitivo-conductual enfatizó la prevención de recaídas y las habilidades de afrontamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo de cocaína según lo evaluado por el Puntaje de efectividad del tratamiento (TES), que es el número total de orina negativa a la cocaína durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Retención según lo indicado por el número de participantes que completaron 16 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Retención según lo indicado por el número de participantes que permanecieron en el estudio
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la medicación según lo indicado por el porcentaje de píldoras tomadas según el autoinforme
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Cumplimiento de la medicación según lo indicado por el porcentaje de muestras de orina positivas para riboflavina
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joy M. Schmitz, PhD, University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Agentes promotores de la vigilia
- Anfetamina
- Dextroanfetamina
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-09262-12
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- P50DA009262-12 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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