Effectiviteit van modafinil en D-amfetamine bij de behandeling van cocaïneafhankelijke personen
Doseringsregime voor farmacotherapie (populatie met cocaïneverslaving)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Cocaïne is een sterk stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel dat in de Verenigde Staten op grote schaal wordt misbruikt. Vanwege het wijdverbreide gebruik is het belangrijk om een effectieve behandeling voor cocaïneverslaving te ontwikkelen. Modafinil is een glutamaatverhogend middel. D-amfetamine is een stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel dat is goedgekeurd voor de behandeling van personen met narcolepsie en aandachtstekortstoornis. Zowel modafinil als d-amfetamine kunnen effectieve behandelingen zijn voor cocaïneverslaving. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van modafinil en d-amfetamine, alleen en in combinatie, bij de behandeling van cocaïneverslaafde personen te onderzoeken.
Dit onderzoek duurt 16 weken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: 1) 60 mg dosis d-amfetamine; 2) 400 mg dosis modafinil; 3) 30 mg dosis d-amfetamine gecombineerd met 200 mg dosis modafinil; en 4) placebo. Alle deelnemers krijgen gedurende 4 dagen 200 mg modafinil.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan gestructureerde klinische interviews voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen-IV (SCID)-criteria voor cocaïnemisbruik of -afhankelijkheid
- Over het algemeen een goede gezondheid. Personen die hiv-positief zijn, worden niet uitgesloten als ze in goede algemene gezondheid verkeren, tenzij er medicatie-interacties zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan diagnostische criteria voor psychiatrische stoornissen, inclusief andere vormen van drugsverslaving dan nicotine
- Huidige hart- en vaatziekten, zoals bepaald door een elektrocardiogram
- Met een proeftijd of voorwaardelijke vrijlating als de omstandigheden het voltooien van de studie niet toelaten of als ethische beperkingen van toezicht vertrouwelijkheid niet toestaan
- Eerder behandeld met d-amfetamine, modafinil of aripiprazol
- Krijgt momenteel voorgeschreven medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D-amfetamine 60 mg + therapie
Tijdens de 16 weken van poliklinische behandeling namen de deelnemers dagelijks drie capsules (twee 's ochtends, één 's middags). Alle actieve capsules en placebocapsules zagen er identiek uit en bevatten elk 50 mg riboflavine voor latere evaluatie van de therapietrouw. Medicatietoediening werd gestart tijdens een aanloopperiode van 5 dagen. d-Amfetamine vertraagde afgifte (SR) (Dexedrine Spansules) begon met 15 mg (dag 1-2), verhoogd tot 30 mg (dag 3; 15 mg, tweemaal daags), 45 mg (dag 4; 15 mg, driemaal daags) en 60 mg (dag 5; 15 mg tweemaal daags plus 30 mg per dag). In week 17 vond een 5-daags dosisverlagingsschema plaats. Handmatige, cognitieve gedragstherapie werd gedurende 1 uur per week gegeven door therapeuten op masterniveau. De cognitieve gedragstherapie legde de nadruk op terugvalpreventie en copingvaardigheden. |
Handmatige, cognitieve gedragstherapie werd gedurende 1 uur per week gegeven door therapeuten op masterniveau.
De cognitieve gedragstherapie legde de nadruk op terugvalpreventie en copingvaardigheden.
|
|
Experimenteel: Modafinil 400mg + Therapie
Tijdens de 16 weken van poliklinische behandeling namen de deelnemers dagelijks drie capsules (twee 's ochtends, één 's middags). Alle actieve capsules en placebocapsules zagen er identiek uit en bevatten elk 50 mg riboflavine voor latere evaluatie van de therapietrouw. Medicatietoediening werd gestart tijdens een aanloopperiode van 5 dagen. Modafinil begon met 200 mg (dag 1) en nam toe tot 400 mg (dag 2-5). In week 17 vond een 5-daags dosisverlagingsschema plaats. Handmatige, cognitieve gedragstherapie werd gedurende 1 uur per week gegeven door therapeuten op masterniveau. De cognitieve gedragstherapie legde de nadruk op terugvalpreventie en copingvaardigheden. |
Handmatige, cognitieve gedragstherapie werd gedurende 1 uur per week gegeven door therapeuten op masterniveau.
De cognitieve gedragstherapie legde de nadruk op terugvalpreventie en copingvaardigheden.
|
|
Experimenteel: Modafinil 200 mg + D-amfetamine 30 mg + therapie
Tijdens de 16 weken van poliklinische behandeling namen de deelnemers dagelijks drie capsules (twee 's ochtends, één 's middags). Alle actieve capsules en placebocapsules zagen er identiek uit en bevatten elk 50 mg riboflavine voor latere evaluatie van de therapietrouw. Medicatietoediening werd gestart tijdens een aanloopperiode van 5 dagen. Voor de combinatieconditie werden de doseringen van modafinil en d-amfetamine verhoogd tot de helft van die voor de enkelvoudige medicatiecondities. In week 17 vond een 5-daags dosisverlagingsschema plaats. Handmatige, cognitieve gedragstherapie werd gedurende 1 uur per week gegeven door therapeuten op masterniveau. De cognitieve gedragstherapie legde de nadruk op terugvalpreventie en copingvaardigheden. |
Handmatige, cognitieve gedragstherapie werd gedurende 1 uur per week gegeven door therapeuten op masterniveau.
De cognitieve gedragstherapie legde de nadruk op terugvalpreventie en copingvaardigheden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + therapie
Tijdens de 16 weken van poliklinische behandeling namen de deelnemers dagelijks drie capsules (twee 's ochtends, één 's middags). Alle actieve capsules en placebocapsules zagen er identiek uit en bevatten elk 50 mg riboflavine voor latere evaluatie van de therapietrouw. Handmatige, cognitieve gedragstherapie werd gedurende 1 uur per week gegeven door therapeuten op masterniveau. De cognitieve gedragstherapie legde de nadruk op terugvalpreventie en copingvaardigheden. |
Handmatige, cognitieve gedragstherapie werd gedurende 1 uur per week gegeven door therapeuten op masterniveau.
De cognitieve gedragstherapie legde de nadruk op terugvalpreventie en copingvaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cocaïnegebruik zoals beoordeeld aan de hand van de Treatment Effectiveness Score (TES), het totale aantal cocaïne-negatieve urines tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Retentie zoals aangegeven door het aantal deelnemers dat 16 weken behandeling heeft voltooid
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Retentie zoals aangegeven door het aantal deelnemers dat in het onderzoek is gebleven
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Medicatienaleving zoals aangegeven door het percentage ingenomen pillen volgens zelfrapportage
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Medicatienaleving zoals aangegeven door percentage riboflavine-positieve urinemonsters
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joy M. Schmitz, PhD, University of Texas
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Waakbevorderende middelen
- Amfetamine
- Dextroamfetamine
- Modafinil
Andere studie-ID-nummers
- NIDA-09262-12
- DPMC (Andere identificatie: NIDA)
- P50DA009262-12 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .