Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Modafinil og D-amfetamin til behandling af kokainafhængige individer

24. maj 2017 opdateret af: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Farmakoterapi doseringsregime (kokainafhængig population)

Kokainafhængighed er et stort folkesundhedsproblem; en effektiv primær behandling for kokainafhængige personer er endnu ikke fundet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af d-amfetamin og modafinil, når de gives alene og i kombination, ved behandling af kokainafhængige individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kokain er et stærkt centralnervesystemstimulerende middel, der er udbredt misbrugt i hele USA. På grund af dets udbredte brug er det vigtigt at udvikle en effektiv behandling for kokainafhængighed. Modafinil er et glutamatforstærkende middel. D-amfetamin er et centralnervesystemstimulerende middel, der er godkendt til behandling af personer med narkolepsi og opmærksomhedsforstyrrelse. Både modafinil og d-amfetamin kan være effektive behandlinger for kokainafhængighed. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​modafinil og d-amfetamin, alene og i kombination, til behandling af kokainafhængige individer.

Denne undersøgelse varer 16 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper: 1) 60 mg dosis d-amfetamin; 2) 400 mg dosis af modafinil; 3) 30 mg dosis d-amfetamin kombineret med 200 mg dosis modafinil; og 4) placebo. Alle deltagere vil modtage 200 mg modafinil over 4 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (SCID) kriterier for kokainmisbrug eller afhængighed
  • Generelt godt helbred. Personer, der er hiv-positive, vil ikke blive udelukket, hvis de har et godt generelt helbred, medmindre der findes medicininteraktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder diagnostiske kriterier for psykiatriske lidelser, herunder andre former for stofafhængighed, bortset fra nikotin
  • Aktuel hjerte-kar-sygdom, som bestemt ved et elektrokardiogram
  • På prøvetid eller prøveløsladelse, hvis omstændighederne ikke tillader færdiggørelse af studiet, eller hvis etiske begrænsninger af tilsynet ikke tillader fortrolighed
  • Tidligere modtaget behandling med d-amfetamin, modafinil eller aripiprazol
  • Modtager i øjeblikket ordineret medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-Amfetamin 60mg + Terapi

I løbet af de 16 ugers ambulant behandling tog deltagerne tre kapsler dagligt (to om morgenen, en om eftermiddagen). Alle aktive kapsler og placebokapsler var identiske i udseende og indeholdt hver 50 mg riboflavin til efterfølgende evaluering af medicinoverholdelse. Medicinadministrering blev påbegyndt i løbet af en 5 dages opløbsperiode. d-Amphetamin sustained release (SR) (Dexedrine Spansules) startede ved 15 mg (dag 1-2), øget til 30 mg (dag 3; 15 mg, BID), 45 mg (dag 4; 15 mg, TID) og 60 mg (dag 5; 15 mg bid. plus 30 mg qd). En 5-dages dosisreduktionsplan fandt sted i uge 17.

Manuel baseret kognitiv adfærdsterapi blev givet i 1 time hver uge af terapeuter på masterniveau. Den kognitive adfærdsterapi lagde vægt på tilbagefaldsforebyggelse og mestringsevner.
Medicin: D-amfetamin 60mg
Adfærdsmæssigt: Terapi
Manuel baseret kognitiv adfærdsterapi blev givet i 1 time hver uge af terapeuter på masterniveau. Den kognitive adfærdsterapi lagde vægt på tilbagefaldsforebyggelse og mestringsevner.
Eksperimentel: Modafinil 400mg + Terapi

I løbet af de 16 ugers ambulant behandling tog deltagerne tre kapsler dagligt (to om morgenen, en om eftermiddagen). Alle aktive kapsler og placebokapsler var identiske i udseende og indeholdt hver 50 mg riboflavin til efterfølgende evaluering af medicinoverholdelse. Medicinadministrering blev påbegyndt i løbet af en 5 dages opløbsperiode. Modafinil startede ved 200 mg (dag 1) og steg til 400 mg (dage 2-5). En 5-dages dosisreduktionsplan fandt sted i uge 17.

Manuel baseret kognitiv adfærdsterapi blev givet i 1 time hver uge af terapeuter på masterniveau. Den kognitive adfærdsterapi lagde vægt på tilbagefaldsforebyggelse og mestringsevner.
Adfærdsmæssigt: Terapi
Manuel baseret kognitiv adfærdsterapi blev givet i 1 time hver uge af terapeuter på masterniveau. Den kognitive adfærdsterapi lagde vægt på tilbagefaldsforebyggelse og mestringsevner.
Medicin: Modafinil 400mg
Eksperimentel: Modafinil 200mg + D-Amfetamin 30mg + Terapi

I løbet af de 16 ugers ambulant behandling tog deltagerne tre kapsler dagligt (to om morgenen, en om eftermiddagen). Alle aktive kapsler og placebokapsler var identiske i udseende og indeholdt hver 50 mg riboflavin til efterfølgende evaluering af medicinoverholdelse. Medicinadministrering blev påbegyndt i løbet af en 5 dages opløbsperiode. For kombinationstilstanden blev doser af modafinil og d-amfetamin eskaleret til halvdelen af ​​dosis for enkeltmedicinske tilstande. En 5-dages dosisreduktionsplan fandt sted i uge 17.

Manuel baseret kognitiv adfærdsterapi blev givet i 1 time hver uge af terapeuter på masterniveau. Den kognitive adfærdsterapi lagde vægt på tilbagefaldsforebyggelse og mestringsevner.
Adfærdsmæssigt: Terapi
Manuel baseret kognitiv adfærdsterapi blev givet i 1 time hver uge af terapeuter på masterniveau. Den kognitive adfærdsterapi lagde vægt på tilbagefaldsforebyggelse og mestringsevner.
Medicin: D-amfetamin 30mg
Medicin: Modafinil 200mg
Placebo komparator: Placebo + terapi

I løbet af de 16 ugers ambulant behandling tog deltagerne tre kapsler dagligt (to om morgenen, en om eftermiddagen). Alle aktive kapsler og placebokapsler var identiske i udseende og indeholdt hver 50 mg riboflavin til efterfølgende evaluering af medicinoverholdelse.

Manuel baseret kognitiv adfærdsterapi blev givet i 1 time hver uge af terapeuter på masterniveau. Den kognitive adfærdsterapi lagde vægt på tilbagefaldsforebyggelse og mestringsevner.
Medicin: Placebo
Adfærdsmæssigt: Terapi
Manuel baseret kognitiv adfærdsterapi blev givet i 1 time hver uge af terapeuter på masterniveau. Den kognitive adfærdsterapi lagde vægt på tilbagefaldsforebyggelse og mestringsevner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kokainbrug vurderet ved behandlingseffektivitetsscore (TES), som er det samlede antal kokain-negative uriner under behandling
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Retention som angivet af antallet af deltagere, der fuldførte 16 ugers behandling
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Fastholdelse som angivet af antallet af deltagere, der forblev i undersøgelsen
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medicinoverholdelse som angivet ved procentdel af taget piller ifølge selvrapportering
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Medicinoverholdelse som angivet ved procentdel af riboflavin-positive urinprøver
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joy M. Schmitz, PhD, University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-09262-12
  • DPMC (Anden identifikator: NIDA)
  • P50DA009262-12 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kokain-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner