新诊断局限性食管腺癌患者的术前表柔比星、顺铂和卡培他滨
2009年12月15日 更新者:Royal Marsden NHS Foundation Trust
新诊断的局限性食管腺癌患者的术前表柔比星、卡培他滨(希罗达)和顺铂
研究表柔比星、顺铂和卡培他滨作为新诊断可手术食管腺癌患者根治术前新辅助治疗的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁。
- 经组织学证实的胸段食管腺癌或食管胃交界处的 1、2 和 3 型肿瘤(1 型指食管下段,2 型指贲门癌,3 型指贲门下癌)。
- AJCC II-III 期 (T2-3 N0-1 M0) (28),通过螺旋或多层 CT 和内窥镜超声评估,其中初次手术将被视为具有治愈目的。
- 之前没有针对该适应症的化疗、放疗或其他研究性药物治疗。
- 世卫组织绩效状态 0,1 或 2。
- 足够的骨髓功能,血小板 > 100 x 109/l;白细胞 > 3 x 109/升;研究开始时中性粒细胞 > 1.5 x 109/l。
- 血清胆红素 < 35 mol/l。
- 血清肌酐 < 180 mol/l 并且测得的肌酐清除率超过 60ml/min。
- 没有并发的不受控制的医疗状况。
- 在过去 10 年内,除了非黑色素性皮肤癌或子宫颈原位癌外,没有其他恶性疾病。
- 预期寿命> 3个月。
- 适当的避孕措施(如果相关)。
- 知情的书面同意。
排除标准:
- 存在无法进行根治性手术切除的局部晚期或转移性疾病(T4 或 IV 期或 M1a-b)
- 完全吞咽困难(O'Rourke 吞咽功能评分系统 5)即使卡培他滨被压碎也无法吞咽
- 损害患者给予知情同意能力的医疗或精神状况。
根据 CT 扫描和/或内窥镜超声检查,患有以下任一区域疾病的患者:
- 肝、肺或其他远处转移的证据
- 主动脉旁/腹腔淋巴结肿大 CT 上 > 1cm 直径,EUS 上 > 6mm 直径
- 侵犯气道、主动脉、心包或肺
- 纽约心脏协会分级 III 级或 IV 级。
- 不受控制的心绞痛。
- 怀孕或哺乳。
- 肾功能受损,测得的肌酐清除率低于 60 毫升/分钟。
- 已知的吸收不良综合征。
- 已知对 5-FU 过敏或二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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病理完全缓解率
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次要结果测量
结果测量 |
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总生存期
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无进展生存期
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通过 CT 和 EUS 评估的客观缓解率
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治疗相关毒性,包括围手术期并发症
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吞咽困难的改善时间
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治疗失败的模式
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评估高分辨率 MRI 描述治疗反应的价值,并将其与 EUS 和组织病理学进行比较
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:David Cunningham、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月19日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月15日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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