Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ epirubicin, cisplatin og capecitabin hos pasienter med nylig diagnostisert lokalisert øsofagusadenokarsinom

15. desember 2009 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Preoperativ epirubicin, capecitabin (Xeloda) og cisplatin hos pasienter med nylig diagnostisert lokalisert øsofagusadenokarsinom

For å undersøke effekten og sikkerheten til epirubicin, cisplatin og capecitabin som neoadjuvant terapi før radikal reseksjon hos pasienter med nylig diagnostisert operabelt øsofagusadenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Histologisk verifisert adenokarsinom i thorax-øsofagus eller type 1, 2 og 3 svulster i oesophagogastric junction (type 1 refererer til nedre oesophageal, type 2 refererer til hjerte og type 3 refererer til subcardinal cancer).
  • AJCC Stage II-III (T2-3 N0-1 M0) (28), vurdert ved spiral- eller multi-slice CT og endoskopisk ultralyd, der primær kirurgi vil bli vurdert med kurativ hensikt.
  • Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller annen utprøvende medikamentell behandling for denne indikasjonen.
  • WHO ytelsesstatus 0,1 eller 2.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon med blodplater > 100 x 109/l; WBC > 3 x 109/l; nøytrofiler > 1,5 x 109/l ved studiestart.
  • Serumbilirubin < 35 mol/l.
  • Serumkreatinin < 180 mol/l og målt kreatininclearance over 60ml/min.
  • Ingen samtidig ukontrollert medisinsk tilstand.
  • Ingen tidligere ondartet sykdom annet enn ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen de siste 10 årene.
  • Forventet levealder > 3 måneder.
  • Tilstrekkelige prevensjonstiltak hvis relevant.
  • Informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av lokalt avansert eller metastatisk sykdom som utelukker kurativ kirurgisk reseksjon (T4 eller Stage IV eller M1a-b)
  • Total dysfagi (O'Rourkes poengsystem for svelgefunksjon 5) som utelukker svelging av capecitabin selv når det er knust
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke.

  • Pasienter med sykdom i noen av følgende områder på grunnlag av CT-skanning og/eller endoskopisk ultralyd:

    • Bevis på lever, lunge eller andre fjernmetastaser
    • Paraaorta/cøliaki lymfadenopati > 1 cm diameter på CT, > 6 mm diameter på EUS
    • Invasjon av luftveier, aorta, perikardium eller lunge
  • New York Heart Association klassifisering Grade III eller IV.
  • Ukontrollert angina pectoris.
  • Graviditet eller amming.
  • Nedsatt nyrefunksjon med målt kreatininclearance mindre enn 60 ml/min.
  • Kjente malabsorpsjonssyndromer.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor 5-FU eller med dihydropyrimidindehydrogenase-mangel (DPD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Patologisk fullstendig responsrate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Progresjonsfri overlevelse
Objektiv svarprosent vurdert av CT og EUS
Behandlingsrelatert toksisitet inkludert perioperative komplikasjoner
Tid til bedring av dysfagi
Mønster for behandlingssvikt
For å vurdere verdien av høyoppløselig MR for å skildre respons på behandling og sammenligne den med EUS og histopatologi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2185

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i spiserøret

Kliniske studier på epirubicin, kapecitabin, cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere