- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00220103
Epirubicina, cisplatino e capecitabina preoperatori in pazienti con adenocarcinoma esofageo localizzato di nuova diagnosi
15 dicembre 2009 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Epirubicina preoperatoria, capecitabina (Xeloda) e cisplatino in pazienti con adenocarcinoma esofageo localizzato di nuova diagnosi
Studiare l'efficacia e la sicurezza di epirubicina, cisplatino e capecitabina come terapia neoadiuvante prima della resezione radicale in pazienti con adenocarcinoma esofageo operabile di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Regno Unito
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Adenocarcinoma istologicamente verificato dell'esofago toracico o tumori di tipo 1, 2 e 3 della giunzione esofagogastrica (il tipo 1 si riferisce all'esofago inferiore, il tipo 2 si riferisce al cardiale e il tipo 3 si riferisce ai tumori subcardinali).
- AJCC Stadio II-III (T2-3 N0-1 M0) (28), valutato mediante TC spirale o multistrato ed ecografia endoscopica, in cui la chirurgia primaria sarebbe considerata con intento curativo.
- Nessun precedente trattamento chemioterapico, radioterapico o altro farmaco sperimentale per questa indicazione.
- Performance status OMS 0,1 o 2.
- Adeguata funzionalità del midollo osseo con piastrine > 100 x 109/l; globuli bianchi > 3 x 109/l; neutrofili > 1,5 x 109/l al momento dell'ingresso nello studio.
- Bilirubina sierica < 35 mol/l.
- Creatinina sierica < 180 mol/l e clearance della creatinina misurata superiore a 60 ml/min.
- Nessuna condizione medica incontrollata concomitante.
- Nessuna precedente malattia maligna diversa dal cancro della pelle non melanotico o dal carcinoma in situ della cervice uterina negli ultimi 10 anni.
- Aspettativa di vita > 3 mesi.
- Adeguate precauzioni contraccettive, se pertinenti.
- Consenso scritto informato.
Criteri di esclusione:
- La presenza di malattia localmente avanzata o metastatica che preclude la resezione chirurgica curativa (T4 o Stadio IV o M1a-b)
- Disfagia totale (sistema di punteggio 5 della funzione di deglutizione di O'Rourke) che preclude la deglutizione di capecitabina anche se schiacciata
- Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato.
Pazienti con malattia in una delle seguenti aree sulla base della TAC e/o dell'ecografia endoscopica:
- Evidenza di fegato, polmone o altre metastasi a distanza
- Linfoadenopatia para-aortica/celiaca > 1 cm di diametro alla TC, > 6 mm di diametro alla EUS
- Invasione delle vie aeree, dell'aorta, del pericardio o del polmone
- Classificazione New York Heart Association Grado III o IV.
- Angina pectoris incontrollata.
- Gravidanza o allattamento.
- Funzionalità renale compromessa con clearance della creatinina misurata inferiore a 60 ml/min.
- Sindromi da malassorbimento note.
- Pazienti con nota ipersensibilità al 5-FU o con deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Tasso di risposta completa patologica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Sopravvivenza globale
|
Sopravvivenza libera da progressione
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Tasso di risposta obiettiva valutato da CT ed EUS
|
Tossicità correlata al trattamento, comprese le complicanze perioperatorie
|
Tempo di miglioramento della disfagia
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Modello di fallimento del trattamento
|
Valutare il valore della risonanza magnetica ad alta risoluzione per rappresentare la risposta al trattamento e confrontarla con EUS e istopatologia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Capecitabina
- Epirubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2185
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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