Эпирубицин, цисплатин и капецитабин перед операцией у пациентов с впервые диагностированной локализованной аденокарциномой пищевода

Критерии включения:

• Возраст > 18 лет.
• Гистологически верифицированная аденокарцинома грудного отдела пищевода или опухоли пищеводно-желудочного перехода 1, 2 и 3 типа (тип 1 относится к нижнему отделу пищевода, тип 2 относится к кардиальному раку, а тип 3 относится к субкардинальному раку).
• Стадия AJCC II-III (T2-3 N0-1 M0) (28), по оценке с помощью спиральной или многослойной КТ и эндоскопического ультразвука, при которой первичное хирургическое вмешательство рассматривается с лечебной целью.
• Никакой предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или другого исследуемого лекарственного лечения по этому показанию.
• Статус эффективности ВОЗ 0,1 или 2.
• Адекватная функция костного мозга с тромбоцитами > 100 x 109/л; лейкоциты > 3 х 109/л; нейтрофилы > 1,5 x 109/л на момент включения в исследование.
• Билирубин сыворотки < 35 моль/л.
• Креатинин сыворотки < 180 моль/л и измеренный клиренс креатинина более 60 мл/мин.
• Отсутствие сопутствующего неконтролируемого медицинского состояния.
• Отсутствие предшествующих злокачественных заболеваний, кроме немеланотического рака кожи или карциномы in situ шейки матки за последние 10 лет.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
• Адекватные меры контрацепции, если это необходимо.
• Информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

• Наличие местно-распространенного или метастатического заболевания, препятствующее лечебной хирургической резекции (T4 или Стадия IV или M1a-b)
• Полная дисфагия (5 баллов по системе оценки функции глотания О'Рурка), исключающая проглатывание капецитабина даже при раздавливании
• Медицинские или психиатрические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие.

• Пациенты с заболеванием в любой из следующих областей на основании КТ и/или эндоскопического УЗИ:

  • Признаки печени, легких или других отдаленных метастазов
  • Парааортальная/целиакальная лимфаденопатия > 1 см в диаметре на КТ, > 6 мм в диаметре на ЭУЗИ
  • Поражение дыхательных путей, аорты, перикарда или легкого
• Классификация Нью-Йоркской ассоциации сердца III или IV.
• Неконтролируемая стенокардия.
• Беременность или кормление грудью.
• Нарушение функции почек с измеренным клиренсом креатинина менее 60 мл/мин.
• Известные синдромы мальабсорбции.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к 5-ФУ или с дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД).