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新たに局在性食道腺癌と診断された患者における術前エピルビシン、シスプラチン、およびカペシタビン

2009年12月15日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

新たに局在性食道腺癌と診断された患者における術前エピルビシン、カペシタビン（ゼローダ）およびシスプラチン

新たに診断された手術可能な食道腺癌患者における根治的切除前のネオアジュバント療法としてのエピルビシン、シスプラチン、カペシタビンの有効性と安全性を調査する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳。
  • 組織学的に確認された胸部食道の腺癌、または食道胃接合部のタイプ 1、2、および 3 腫瘍（タイプ 1 は下部食道癌を指し、タイプ 2 は噴門部癌を指し、タイプ 3 は噴門部下癌を指します）。
  • AJCC ステージ II-III (T2-3 N0-1 M0) (28)。スパイラルまたはマルチスライス CT および超音波内視鏡によって評価され、根治目的で初回手術が考慮されます。
  • この適応症に対するこれまでの化学療法、放射線療法、またはその他の治験薬治療は受けていません。
  • WHO パフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
  • 血小板が100×109/lを超える適切な骨髄機能。 WBC > 3 x 109/l;研究登録時に好中球 > 1.5 x 109/l。
  • 血清ビリルビン < 35 mol/l。
  • 血清クレアチニン < 180 mol/l、クレアチニン クリアランスの測定値は 60 ml/分以上。
  • 制御されていない病状を併発していないこと。
  • 過去 10 年間に非黒色性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性疾患の罹患歴がない。
  • 平均余命は3か月以上。
  • 必要に応じて、適切な避妊予防策を講じてください。
  • 書面による同意。

除外基準:

  • 治癒的な外科的切除を不可能にする局所進行性または転移性疾患の存在（T4、ステージIV、またはM1a-b）
  • 完全嚥下障害（オルークの嚥下機能スコアリングシステム5）、たとえ潰されてもカペシタビンを飲み込むことができない
  • インフォームド・コンセントを与える患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態。

  • CTスキャンおよび/または超音波内視鏡検査に基づいて、以下の領域のいずれかに疾患がある患者:

    • 肝臓、肺、その他の遠隔転移の証拠
    • 大動脈周囲/セリアックリンパ節腫大 CT で直径 > 1cm、EUS で直径 > 6mm
    • 気道、大動脈、心膜、または肺への浸潤
  • ニューヨーク心臓協会の分類はグレード III または IV。
  • 制御不能な狭心症。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 測定されたクレアチニンクリアランスが 60 ml/分未満の腎機能障害。
  • 既知の吸収不良症候群。
  • 5-FUに対する既知の過敏症またはジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
病理学的完全奏効率

二次結果の測定

結果測定
全生存
無増悪生存
CTおよびEUSによって評価された客観的奏効率
周術期合併症を含む治療関連の毒性
嚥下障害の改善までの時間
治療失敗のパターン
治療に対する反応を描写し、それを EUS および組織病理学と比較するための高解像度 MRI の価値を評価する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Royal Marsden NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：David Cunningham、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月15日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2185

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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