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새로 진단된 국소 식도선암 환자에서 수술 전 Epirubicin, Cisplatin 및 Capecitabine

2009년 12월 15일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

새로 진단된 국소 식도 선암 환자에서 수술 전 Epirubicin, Capecitabine(Xeloda) 및 Cisplatin

새로 진단된 수술 가능한 식도 선암종 환자에서 근치 절제술 전에 신보조 요법으로서 에피루비신, 시스플라틴 및 카페시타빈의 효능과 안전성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세.
  • 조직학적으로 확인된 흉부 식도의 선암종 또는 식도위 접합부의 1형, 2형 및 3형 종양(유형 1은 하부 식도를 의미하고, 유형 2는 심장을 의미하며, 유형 3은 추기경 아래 암을 의미함).
  • AJCC II-III기(T2-3 N0-1 M0)(28), 나선형 또는 다중 절편 CT 및 내시경 초음파로 평가하며 치료 목적으로 1차 수술을 고려합니다.
  • 이 표시에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 연구 약물 치료가 없습니다.
  • WHO 수행 상태 0,1 또는 2.
  • 혈소판이 > 100 x 109/l인 적절한 골수 기능; WBC > 3 x 109/l; 호중구 > 연구 진입 시 1.5 x 109/l.
  • 혈청 빌리루빈 < 35 mol/l.
  • 혈청 크레아티닌 < 180 mol/l 및 측정된 크레아티닌 청소율은 60ml/min 이상입니다.
  • 동시 통제되지 않는 의학적 상태가 없습니다.
  • 지난 10년 동안 비흑색성 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 이전 악성 질환 없음.
  • 기대 수명 > 3개월.
  • 해당되는 경우 적절한 피임 예방 조치.
  • 정보에 입각한 서면 동의.

제외 기준:

  • 근치적 외과적 절제를 불가능하게 하는 국소 진행성 또는 전이성 질환의 존재(T4 또는 IV기 또는 M1a-b)
  • 전체 삼킴곤란(O'Rourke의 삼킴 기능 점수 체계 5), 짓눌린 경우에도 카페시타빈을 삼키지 못함
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태.

  • CT 스캔 및/또는 내시경 초음파에 근거하여 다음 영역에 질병이 있는 환자:

    • 간, 폐 또는 기타 원격 전이의 증거
    • Para-aortic/coeliac lymphadenopathy > CT에서 직경 1cm, EUS에서 직경 6mm 이상
    • 기도, 대동맥, 심낭 또는 폐 침범
  • 뉴욕심장협회 등급 III 또는 IV.
  • 조절되지 않는 협심증.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 측정된 크레아티닌 청소율이 60 ml/min 미만인 손상된 신장 기능.
  • 알려진 흡수 장애 증후군.
  • 5-FU에 대해 알려진 과민증이 있거나 DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase) 결핍증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
병리학적 완전 반응률

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
무진행 생존
CT와 EUS로 평가한 객관적 반응률
수술 전후 합병증을 포함한 치료 관련 독성
삼킴곤란 개선 시간
치료 실패 패턴
고해상도 MRI의 가치를 평가하여 치료에 대한 반응을 묘사하고 이를 EUS 및 조직병리학과 비교하기 위해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Marsden NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2185

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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