Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ epirubicin, cisplatin og capecitabin hos patienter med nyligt diagnosticeret lokaliseret øsofagusadenokarcinom

15. december 2009 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Præoperativ Epirubicin, Capecitabine (Xeloda) og Cisplatin hos patienter med nyligt diagnosticeret lokaliseret øsofagusadenokarcinom

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​epirubicin, cisplatin og capecitabin som neoadjuverende terapi forud for radikal resektion hos patienter med nyligt diagnosticeret operabelt oesophagealt adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Histologisk verificeret adenocarcinom i thorax-esophagus eller type 1, 2 og 3 tumorer i oesophagogastric junction (type 1 refererer til nedre oesophageal, type 2 refererer til hjerte- og type 3 refererer til subkardinal cancer).
  • AJCC Stage II-III (T2-3 N0-1 M0) (28), som vurderet ved spiral- eller multi-slice CT og endoskopisk ultralyd, hvor primær kirurgi vil blive overvejet med helbredende hensigt.
  • Ingen tidligere kemoterapi, strålebehandling eller anden forsøgsmedicinsk behandling for denne indikation.
  • WHO præstationsstatus 0,1 eller 2.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion med blodplader > 100 x 109/l; WBC > 3 x 109/l; neutrofiler > 1,5 x 109/l på tidspunktet for studiestart.
  • Serum bilirubin < 35 mol/l.
  • Serumkreatinin < 180 mol/l og målt kreatininclearance over 60ml/min.
  • Ingen samtidig ukontrolleret medicinsk tilstand.
  • Ingen tidligere malign sygdom udover ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen i de sidste 10 år.
  • Forventet levetid > 3 måneder.
  • Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, hvis det er relevant.
  • Informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der udelukker kurativ kirurgisk resektion (T4 eller trin IV eller M1a-b)
  • Total dysfagi (O'Rourkes synkefunktionsscoringssystem 5), der udelukker indtagelse af capecitabin, selv når den er knust
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke.

  • Patienter med sygdom i et af følgende områder på basis af CT-scanning og/eller endoskopisk ultralyd:

    • Tegn på lever-, lunge- eller andre fjernmetastaser
    • Para-aorta/cøliaki lymfadenopati > 1 cm diameter på CT, > 6 mm diameter på EUS
    • Invasion af luftveje, aorta, perikardium eller lunge
  • New York Heart Association klassifikation Grade III eller IV.
  • Ukontrolleret angina pectoris.
  • Graviditet eller amning.
  • Nedsat nyrefunktion med målt kreatininclearance mindre end 60 ml/min.
  • Kendte malabsorptionssyndromer.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for 5-FU eller med en dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Patologisk fuldstændig responsrate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Progressionsfri overlevelse
Objektiv svarprocent vurderet ved CT og EUS
Behandlingsrelateret toksicitet inklusive perioperative komplikationer
Tid til forbedring af dysfagi
Mønster for behandlingssvigt
At vurdere værdien af ​​højopløsnings MRI for at afbilde respons på behandling og sammenligne det med EUS og histopatologi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2185

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i spiserøret

Kliniske forsøg med epirubicin, capecitabin, cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner