Předoperační epirubicin, cisplatina a kapecitabin u pacientů s nově diagnostikovaným lokalizovaným adenokarcinomem jícnu

Kritéria pro zařazení:

• Věk > 18 let.
• Histologicky verifikovaný adenokarcinom hrudního jícnu nebo nádory 1., 2. a 3. typu jícnové junkce (1. typ označuje dolní jícen, typ 2. srdeční a typ 3. subkardinální karcinom).
• AJCC stadium II-III (T2-3 N0-1 M0) (28), jak bylo hodnoceno spirálním nebo víceřezovým CT a endoskopickým ultrazvukem, kde by byla zvažována primární operace s kurativním záměrem.
• Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie nebo jiná studovaná medikamentózní léčba pro tuto indikaci.
• Stav výkonnosti podle WHO 0,1 nebo 2.
• Přiměřená funkce kostní dřeně s krevními destičkami > 100 x 109/l; WBC > 3 x 109/l; neutrofilů > 1,5 x 109/l v době vstupu do studie.
• Sérový bilirubin < 35 mol/l.
• Sérový kreatinin < 180 mol/l a naměřená clearance kreatininu nad 60 ml/min.
• Žádný souběžný nekontrolovaný zdravotní stav.
• Žádné předchozí maligní onemocnění kromě nemelanózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku v posledních 10 letech.
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
• V případě potřeby použijte adekvátní antikoncepční opatření.
• Informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění vylučujícího kurativní chirurgickou resekci (T4 nebo stadium IV nebo M1a-b)
• Celková dysfagie (O'Rourkeův bodovací systém polykací funkce 5) znemožňující spolknutí kapecitabinu, i když je rozdrcen
• Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas.

• Pacienti s onemocněním v kterékoli z následujících oblastí na základě CT vyšetření a/nebo endoskopického ultrazvuku:

  • Důkaz jater, plic nebo jiných vzdálených metastáz
  • Paraaortální/celiakální lymfadenopatie > 1 cm průměr na CT, > 6 mm průměr na EUS
  • Invaze dýchacích cest, aorty, perikardu nebo plic
• Klasifikace New York Heart Association Stupeň III nebo IV.
• Nekontrolovaná angina pectoris.
• Těhotenství nebo kojení.
• Porucha funkce ledvin s naměřenou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min.
• Známé malabsorpční syndromy.
• Pacienti se známou přecitlivělostí na 5-FU nebo s deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).